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Un confronto tra l'efficacia del filo interdentale e l'idropulsore intorno agli impianti dentali

27 aprile 2021 aggiornato da: University of Manitoba

Un confronto tra l'efficacia del filo interdentale rispetto all'idropulsore intorno agli impianti dentali nei pazienti in mantenimento: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio era confrontare due diversi dispositivi interprossimali, l'idropulsore e il filo interdentale attorno agli impianti in diversi parametri clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico randomizzato e controllato in un unico centro. Tutte le misurazioni cliniche sono state effettuate da un singolo investigatore in cieco (Parodontal Resident) mentre un singolo igienista dentale era responsabile della profilassi e della consegna delle istruzioni di igiene orale ai partecipanti allo studio. Ad ogni visita sono stati registrati 5 parametri clinici: Full Mouth Plaque Score (FMPS) e Quigley-Hein Plaque Index (QHI) degli impianti dopo l'uso di una soluzione rivelante, Probing Depth (PD), Bleeding on Probing (BOP) del impianti di studio registrati in 6 siti (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) utilizzando una sonda Colorvue UNC 12 e la larghezza del tessuto cheratinizzato (KT) sulla superficie vestibolare degli impianti di studio. La randomizzazione tra i 2 gruppi è stata ottenuta utilizzando uno schema di randomizzazione computerizzato (https://en.calc-site.com/randoms/grouping).

Gruppo A (controllo): i pazienti sono stati istruiti a usare il filo interdentale con TePe Bridge e Implant Floss una volta al giorno, preferibilmente di notte.

Gruppo B (test): ai pazienti è stato fornito Waterpik Water Flosser e istruiti a utilizzare il filo interdentale attorno all'impianto una volta al giorno, preferibilmente di notte.

Durante ogni appuntamento l'investigatore dello studio ha misurato i parametri clinici e i partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale (OHI) e terapia parodontale di supporto (SPT) da un singolo igienista dentale. Una volta concluso lo studio, ai pazienti è stato chiesto di compilare un questionario di 2 domande chiedendo quanto apprezzassero il loro dispositivo interprossimale e quanto fosse facile da usare in una scala da 1 a 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano almeno un singolo impianto con corona avvitata
  • Pazienti in buona salute generale che non presentano una condizione che controindica il trattamento odontoiatrico di routine
  • Pazienti conformi al protocollo e ai metodi di ricerca
  • Pazienti che hanno letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con impianti con corone cementate
  • Pazienti con qualsiasi ipersensibilità da contatto ai materiali correlati utilizzati nello studio
  • Consumatori di tabacco (svapo incluso)
  • Pazienti che non vogliono firmare il modulo di consenso informato o seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: idropulsore
al paziente verrà fornito Waterpik Water Flosser e istruito a innaffiare il filo interdentale intorno all'impianto una volta al giorno, preferibilmente di notte
Dispositivo: confrontando il filo interdentale con l'idropulsore attorno agli impianti dentali
per determinare l'efficacia nel ridurre l'indice di sanguinamento al sondaggio (BOP) attorno agli impianti dentali
ACTIVE_COMPARATORE: filo interdentale
il paziente verrà istruito a usare il filo interdentale con TePe Bridge e Implant Floss una volta al giorno, preferibilmente di notte
Dispositivo: confrontando il filo interdentale con l'idropulsore attorno agli impianti dentali
per determinare l'efficacia nel ridurre l'indice di sanguinamento al sondaggio (BOP) attorno agli impianti dentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice BOP (sanguinamento al sondaggio) attorno agli impianti dentali
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono stati osservati al basale, follow-up 1 (intervallo compreso tra 3 e 6 mesi)
per determinare l'efficacia di un sistema di filo interdentale rispetto al filo interdentale nel modificare l'indice di sanguinamento al sondaggio (BOP) intorno agli impianti dentali. BOP è un segno di infiammazione e viene registrato come sì/no (sì per sanguinamento, no per assenza di sanguinamento). BOP è una percentuale calcolata dividendo il numero di siti sanguinanti diviso per il numero totale di siti di ciascun impianto. Una percentuale inferiore indica una minore infiammazione
Tutti i partecipanti sono stati osservati al basale, follow-up 1 (intervallo compreso tra 3 e 6 mesi)
Punteggio della placca a bocca piena (FMPS)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono stati osservati al basale, follow-up 1 (intervallo compreso tra 3 e 6 mesi)
per determinare le differenze tra l'idropulsore rispetto al filo interdentale nel modificare il Full Mouth Plaque Score (FMPS). FMPS è una percentuale calcolata dividendo il numero di superfici contenenti placca diviso per il numero totale di superfici disponibili di ciascun dente/impianto. Una percentuale inferiore indica una placca totale inferiore e significa un migliore controllo della placca
Tutti i partecipanti sono stati osservati al basale, follow-up 1 (intervallo compreso tra 3 e 6 mesi)
Indice di placca di Quigley-Hein (QHI) attorno agli impianti dentali
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono stati osservati al basale, follow-up 1 (intervallo compreso tra 3 e 6 mesi)

per determinare le differenze di un sistema di filo interdentale rispetto al filo interdentale (QHI) attorno agli impianti dentali. L'indice di placca di Quigley-Hein (QHI) è una scala da 0 a 5.

0 nessuna targa.

  1. macchie separate di placca sul margine cervicale del dente.
  2. una sottile fascia continua di placca (fino a un mm) al margine cervicale del dente.
  3. una fascia di placca più larga di un mm ma che copre meno di un terzo della corona del dente.
  4. placca che copre almeno un terzo ma meno di due terzi della corona del dente.
  5. placca che copre due terzi o più della corona del dente.

Un numero inferiore indica un migliore controllo della placca.
Tutti i partecipanti sono stati osservati al basale, follow-up 1 (intervallo compreso tra 3 e 6 mesi)
tessuto cheratinizzato (KT) attorno agli impianti dentali
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono stati osservati al basale, follow-up 1 (intervallo compreso tra 3 e 6 mesi)
per valutare le differenze di un sistema di filo interdentale rispetto al filo interdentale nella larghezza del tessuto cheratinizzato (KT) attorno agli impianti dentali. KT è l'epitelio stratificato e squamoso che riveste le superfici vestibolari e orali della gengiva.
Tutti i partecipanti sono stati osservati al basale, follow-up 1 (intervallo compreso tra 3 e 6 mesi)
Profondità di sondaggio (PD) attorno agli impianti dentali
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono stati osservati al basale, follow-up 1 (intervallo compreso tra 3 e 6 mesi)
per valutare le differenze di un sistema di filo interdentale rispetto al filo interdentale in Probing Depth (PD) attorno agli impianti dentali. PD è la misura della profondità di un solco misurando in millimetri la distanza da un margine gengivale alla base del solco con una sonda parodontale calibrata.
Tutti i partecipanti sono stati osservati al basale, follow-up 1 (intervallo compreso tra 3 e 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2019:298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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