Porównanie skuteczności nici międzyzębowych z irygatorem wodnym wokół implantów dentystycznych
Porównanie skuteczności nici międzyzębowych z irygatorem wodnym wokół implantów dentystycznych u pacjentów poddawanych leczeniu zachowawczemu: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym w jednym ośrodku. Wszystkie pomiary kliniczne zostały wykonane przez jednego zaślepionego badacza (rezydenta periodontologicznego), podczas gdy jedna higienistka dentystyczna była odpowiedzialna za profilaktykę i przekazanie uczestnikom badania instrukcji higieny jamy ustnej. Podczas każdej wizyty rejestrowano 5 parametrów klinicznych: wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) i wskaźnik płytki nazębnej Quigleya-Heina (QHI) implantów po zastosowaniu roztworu ujawniającego, głębokość sondowania (PD), krwawienie podczas sondowania (BOP) badać implanty w 6 miejscach (dystopoliczkowe, środkowo-policzkowe, mezjalno-policzkowe, podjęzykowe, środkowo-językowe i mezjalno-językowe) za pomocą sondy UNC 12 Colorvue oraz szerokość tkanki zrogowaciałej (KT) na policzkowej powierzchni badanych implantów. Randomizację między dwiema grupami uzyskano za pomocą skomputeryzowanego schematu randomizacji (https://en.calc-site.com/randoms/grouping).
Grupa A (kontrola): pacjenci zostali poinstruowani, aby używać nici dentystycznej TePe Bridge i Implant Floss raz dziennie, najlepiej w nocy.
Grupa B (test): pacjenci otrzymali Waterpik Water Flosser i zostali poinstruowani o czyszczeniu nicią wokół implantu raz dziennie, najlepiej w nocy.
Podczas każdej wizyty badacz mierzył parametry kliniczne, a uczestnicy otrzymywali instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej (OHI) oraz wspomagającą terapię periodontologiczną (SPT) przez jednego higienistę dentystycznego. Po zakończeniu badania pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza składającego się z 2 pytań, w którym pytano, w skali od 1 do 5, jak bardzo podoba im się ich urządzenie międzyzębowe i jak łatwo je stosować.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej jednym implantem z przykręcaną koroną
- Pacjenci z ogólnym dobrym stanem zdrowia, u których nie występują przeciwwskazania do rutynowego leczenia stomatologicznego
- Pacjenci, którzy są zgodni z protokołem i metodami badawczymi
- Pacjenci, którzy przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z implantami z koronami cementowanymi
- Pacjenci z jakąkolwiek nadwrażliwością kontaktową na materiały pokrewne użyte w badaniu
- Użytkownicy tytoniu (w tym vaping)
- Pacjenci niechętni do podpisania formularza świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: irygator wodny
pacjent otrzyma Waterpik Water Flosser i zostanie poinstruowany o czyszczeniu nicią dentystyczną wokół implantu raz dziennie, najlepiej w nocy
|
w celu określenia skuteczności zmniejszania wskaźnika krwawienia przy sondowaniu (BOP) wokół implantów dentystycznych
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nić dentystyczna
pacjent zostanie poinstruowany, aby używać nici dentystycznej TePe Bridge i Implant Floss raz dziennie, najlepiej w nocy
|
w celu określenia skuteczności zmniejszania wskaźnika krwawienia przy sondowaniu (BOP) wokół implantów dentystycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika BOP (krwawienie przy sondowaniu) wokół implantów dentystycznych
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy byli widziani na początku badania, 1. okres obserwacji (odstęp w przedziale od 3 do 6 miesięcy)
|
określenie skuteczności systemu nici wodnej w porównaniu z nitkowaniem w zmianie wskaźnika krwawienia przy sondowaniu (BOP) wokół implantów dentystycznych.
BOP jest oznaką stanu zapalnego i jest zapisywany jako tak/nie (tak dla krwawienia, nie dla braku krwawienia).
BOP to wartość procentowa obliczona przez podzielenie liczby miejsc krwawienia przez całkowitą liczbę miejsc każdego implantu.
Niższy odsetek wskazuje na mniejszy stan zapalny
|
Wszyscy uczestnicy byli widziani na początku badania, 1. okres obserwacji (odstęp w przedziale od 3 do 6 miesięcy)
|
|
Ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy byli widziani na początku badania, 1. okres obserwacji (odstęp w przedziale od 3 do 6 miesięcy)
|
w celu określenia różnic między flosserem wodnym a nitkowaniem w zmianie oceny płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS).
FMPS to wartość procentowa obliczona przez podzielenie liczby powierzchni zawierających płytkę nazębną przez całkowitą liczbę dostępnych powierzchni każdego zęba/implantu.
Niższy odsetek wskazuje na niższą całkowitą płytkę nazębną i oznacza lepszą kontrolę płytki nazębnej
|
Wszyscy uczestnicy byli widziani na początku badania, 1. okres obserwacji (odstęp w przedziale od 3 do 6 miesięcy)
|
|
Wskaźnik płytki Quigleya-Heina (QHI) wokół implantów dentystycznych
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy byli widziani na początku badania, 1. okres obserwacji (odstęp w przedziale od 3 do 6 miesięcy)
|
w celu określenia różnic systemu nici wodnej w porównaniu z nitkowaniem (QHI) wokół implantów dentystycznych. Indeks płytek Quigleya-Heina (QHI) to skala od 0 do 5. 0 brak płytki.
Niższa liczba wskazuje na lepszą kontrolę płytki nazębnej. |
Wszyscy uczestnicy byli widziani na początku badania, 1. okres obserwacji (odstęp w przedziale od 3 do 6 miesięcy)
|
|
tkanka zrogowaciała (KT) wokół implantów dentystycznych
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy byli widziani na początku badania, 1. okres obserwacji (odstęp w przedziale od 3 do 6 miesięcy)
|
ocena różnic między systemem nici wodnej a nitką dentystyczną w zakresie szerokości tkanki zrogowaciałej (KT) wokół implantów dentystycznych.
KT to wielowarstwowy nabłonek płaskonabłonkowy, który wyściela przedsionkową i ustną powierzchnię dziąseł.
|
Wszyscy uczestnicy byli widziani na początku badania, 1. okres obserwacji (odstęp w przedziale od 3 do 6 miesięcy)
|
|
Głębokość sondowania (PD) wokół implantów dentystycznych
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy byli widziani na początku badania, 1. okres obserwacji (odstęp w przedziale od 3 do 6 miesięcy)
|
aby ocenić różnice między systemem nici wodnej a nitką dentystyczną w zakresie głębokości sondowania (PD) wokół implantów dentystycznych.
PD to pomiar głębokości bruzdy poprzez pomiar w milimetrach odległości od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy za pomocą skalibrowanej sondy periodontologicznej.
|
Wszyscy uczestnicy byli widziani na początku badania, 1. okres obserwacji (odstęp w przedziale od 3 do 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Testori T, Del Fabbro M, Feldman S, Vincenzi G, Sullivan D, Rossi R Jr, Anitua E, Bianchi F, Francetti L, Weinstein RL. A multicenter prospective evaluation of 2-months loaded Osseotite implants placed in the posterior jaws: 3-year follow-up results. Clin Oral Implants Res. 2002 Apr;13(2):154-61. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130205.x.
- van Velzen FJ, Lang NP, Schulten EA, Ten Bruggenkate CM. Dental floss as a possible risk for the development of peri-implant disease: an observational study of 10 cases. Clin Oral Implants Res. 2016 May;27(5):618-21. doi: 10.1111/clr.12650. Epub 2015 Aug 11.
- Montevecchi M, De Blasi V, Checchi L. Is Implant Flossing a Risk-Free Procedure? A Case Report with a 6-year Follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 May-Jun;31(3):e79-83. doi: 10.11607/jomi.4263.
- Worthington HV, MacDonald L, Poklepovic Pericic T, Sambunjak D, Johnson TM, Imai P, Clarkson JE. Home use of interdental cleaning devices, in addition to toothbrushing, for preventing and controlling periodontal diseases and dental caries. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 10;4(4):CD012018. doi: 10.1002/14651858.CD012018.pub2.
- Kelekis-Cholakis A, Rothney J. Maintenance of Implant Patients: A Narrative Review. Implant Dent. 2019 Apr;28(2):161-172. doi: 10.1097/ID.0000000000000837.
- Magnuson B, Harsono M, Stark PC, Lyle D, Kugel G, Perry R. Comparison of the effect of two interdental cleaning devices around implants on the reduction of bleeding: a 30-day randomized clinical trial. Compend Contin Educ Dent. 2013 Nov-Dec;34 Spec No 8:2-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2019:298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .