급성 요통에서 만성 요통으로의 전환: L-dopa, 성별 및 관련 뇌 가소성의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhe Jiang
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Wenzhou, Zhe Jiang, 중국, 325035
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 새로운 발병 아급성 또는 급성 허리 통증(< 6개월 지속, 새로운 발병 전 3개월 동안 허리 통증 없음)
- 징후 및 증상: 피부 방사선 및/또는 근절 쇠약 및/또는 반사 비대칭을 동반한 다리 올림 검사에서 양성, 통증은 엉덩이 또는 그 아래로 방사되어야 합니다.
- 첫 주 동안 앱에서 보고된 평균 통증 강도가 4/10 이상
- MRI 시술을 받을 수 있어야 합니다(심박 조율기, 금속 임플란트 없음).
제외 기준:
- 전년도에 발생한 요통 발병의 이전(명확한) 삽화(총 4주 이상 지속되는 요통의 뚜렷한 삽화가 3회 이상);
- 급성 척추 골절의 증거;
- 발열, 오한과 같은 전신 징후 또는 증상과 관련된 요통;
- 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 인한 신경병증의 증상;
- 파킨슨병, 알츠하이머병 및 기타 치매와 관련된 상태를 포함하는 만성 신경학적 상태;
- 울혈성 심부전, 관상동맥 또는 말초혈관질환, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 악성종양과 같은 중대한 기타 의학적 질환
- 녹내장 또는 협우각 녹내장의 병력;
- 진단되지 않은 피부 병변 또는 흑색종 병력의 존재;
- 심각한 심혈관 또는 폐 질환, 기관지 천식, 신장, 간 또는 내분비 질환의 존재;
- 잔류 심장 부정맥을 동반한 심근경색의 병력;
- 위장관 출혈 또는 소화성 궤양의 병력;
- 현재 우울증 진단(BDI를 통해 평가, 총 > 28은 제외) 또는 치료가 필요한 정신 장애 또는 이전 6개월 이내에 그러한 진단;
- 치료 용량의 항우울제(즉, 삼환계 항우울제, SSRI, SNRI; 수면을 위해 저녁에만 사용하는 저용량은 용량이 변경되지 않는 경우 허용됩니다.
- 기분 전환용 약물의 현재 사용 또는 최근 알코올 남용(사회적, 재정적 또는 신체적 결과를 초래하는 음주 패턴) 또는 약물 남용(소변 검사)의 과거력
- 칸나비노이드의 현재 사용(4명의 참가자가 양성으로 테스트됨; 3명이 연구를 완료함, 연구 종료 시 혈액 검사에서 칸나비노이드 사용이 확인됨; 이들 대상을 제외해도 결과가 중요하게 변경되지 않음, 아래 참조);
- > 50mg 모르핀 당량/일로 정의되는 고용량 오피오이드 예방;
- 현재 또는 지난 2주 이내의 MAOI 사용
- 레보도파의 사전 사용;
- 다음 약물 사용: 브로모크립틴, 리네졸리드, 메토클로프라미드, 페노티아진, 프로메타진/코데인, 이소니아지드, 리팜핀, 피라진아미드
- 경구 철분 보충;
- 현재 레보도파 또는 도파민성 약물을 복용 중
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 및 지침을 따를 수 없거나 따를 의사가 없음
- MRI를 받는 사람들의 경우: 축내 임플란트(예: 척수 자극기 또는 펌프), MR 안전을 위한 모든 제외 기준: 모든 금속 임플란트, 심박 조율기, 뇌 또는 두개골 이상, 큰 신체 부위의 문신, 밀실 공포증;
- 연구 약물을 복용하는 동안 및 그 후 1주 동안 성적으로 활동적인 남성 및 여성에서 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없는 임신 또는 무능력. 살정제가 포함된 장벽 피임약(콘돔 또는 격막), 자궁 내 장치(IUD's), 호르몬 피임약, 경구 피임약, 외과적 살균 및 완전한 금욕은 효과적인 피임 방법의 예입니다.
- 다음 실험실 이상: 간 기능 검사(SGOT/SGPT)가 정상 상한치의 2배를 초과함; 설명되지 않는 빈혈(남성의 경우 Hgb 13.5~17.5g/dL, 여성의 경우 12.0~15.5g/dL); 신장 기능 부전의 증거(크레아티닌 > 정상 상한) 또는 주임 연구원이 연구 중에 참가자를 위험에 빠뜨린다고 느끼는 기타 이상. 이 용량에서 NSAID를 사용할 경우 잠재적인 신장 손상 위험으로 인해 첫 번째 채혈 후 1개월 이내에 등록된 모든 피험자에 대해 혈액 재검사가 발생할 수 있습니다.
- 통증 관리를 위한 만성 오피오이드 사용 이력;
- 연구자의 판단에 따라 개인이 연구를 완료하지 못하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태.
- 다음 중 하나에 근거한 연구 제품 사용에 대한 금기 사항:
- 카르비도파/레보도파 또는 카르비도파/레보도파 캡슐의 다른 성분에 대한 과민증;
- 유당 또는 위약 캡슐의 다른 성분에 대한 과민성;
- 나프록센 또는 세레콕시브 캡슐의 다른 성분에 대한 과민증;
- 아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜 정제의 다른 성분에 대한 과민증;
- 대상의 안전을 변경하는 정도로 오메프라졸에 의해 악영향을 미칠 수 있는 병용 약물을 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르비도파/레보도파+셀레콕시브
카비도파/레보도파+셀레콕시브 치료가 효과적입니다.
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이 팔의 모든 환자는 카비도파/레보도파 한 병과 세레콕시브 한 병을 받게 됩니다.
치료 시작 시 카르비도파/레보도파는 3일 동안 하루에 한 번, 그 다음에는 3일 동안 하루에 두 번, 일주일 동안 하루에 세 번 복용하고 치료 기간 동안(총 12주) 해당 용량을 계속 복용합니다.
마지막 치료 방문(치료 기간 종료)에 환자는 다음과 같이 약물을 줄이기 시작합니다.
그녀는 카비도파/레보도파로 시작하여 3일 동안 하루에 두 번, 그런 다음 3일 동안 하루에 한 번 완전히 중단합니다. 치료 기간(총 12주)이 끝나면 점점 가늘어집니다.
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위약 비교기: 위약1+셀레콕시브
카비도파/레보도파+셀레콕시브에 대한 위약 대조약.
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이 팔의 모든 환자는 위약 1병과 셀레콕시브 1병을 받게 됩니다.
치료 시작 시, 위약1은 3일 동안 하루에 한 번, 그 다음에는 3일 동안 하루에 두 번, 일주일 동안 하루에 세 번 복용하고 치료 기간 동안(총 12주) 해당 용량을 계속 복용합니다.
마지막 치료 방문(치료 기간 종료)에 환자는 다음과 같이 약물을 줄이기 시작합니다.
그/그녀는 3일 동안 하루에 두 번 위약 1로 시작한 다음 완전히 중단하기 전에 3일 동안 하루에 한 번 시작합니다.
세레콕시브는 치료 기간 동안 이 팔의 환자에게 매일 1회 일정하게 유지되지만 치료 기간(총 12주)이 끝나는 테이퍼링 다운 동안에는 투여하지 않습니다.
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위약 비교기: 위약1+위약2
카비도파/레보도파+셀레콕시브 및 플라시보1+셀레콕시브에 대한 위약 대조약.
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이 팔의 모든 환자는 위약 1병과 위약 2병을 받게 됩니다.
치료 시작 시, 위약1은 3일 동안 하루에 한 번, 그 다음에는 3일 동안 하루에 두 번, 일주일 동안 하루에 세 번 복용하고 치료 기간 동안(총 12주) 해당 용량을 계속 복용합니다.
마지막 치료 방문(치료 기간 종료)에 환자는 다음과 같이 약물을 줄이기 시작합니다.
그/그녀는 3일 동안 하루에 두 번 위약 1로 시작한 다음 완전히 중단하기 전에 3일 동안 하루에 한 번 시작합니다.
위약 2는 치료 기간 내내 이 팔의 환자에 대해 1일 1회 일정하게 유지되지만 치료 기간 종료(총 12주)의 테이퍼링 다운 동안에는 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 통증 강도
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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Numeric Rating Scale은 통증 강도를 측정하는 데 사용되는 11점 숫자 등급 척도로 최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점이며 숫자 0은 통증이 없음을 나타내고 숫자 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 높은 값은 더 나쁜 것을 나타냅니다. 결과.
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기준선, 12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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과목의 뇌 지역 회백질 밀도
기간: 기준선, 24주차
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모든 피험자는 대조되는 해부학적 뇌 영상을 위해 MRI로 스캔되고, 대조되는 해부학적 영상에서 뇌 영역 회백질 밀도가 계산됩니다.
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기준선, 24주차
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뇌 기능 연결 강도
기간: 기준선, 24주차
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모든 피험자는 MRI로 기능적 뇌 이미지를 스캔하고 기능적 뇌 이미지에서 뇌 기능 연결 강도를 계산합니다. 숫자 1은 두 개의 서로 다른 뇌 영역 사이의 최대 긍정적 연결성을 나타내고 숫자 -1은 최대 부정적인 연결성을 나타냅니다. 숫자 0은 0 연결성을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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피험자 통증의 감각 및 정서적 구성 요소
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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McGill Pain Questionnaire의 점수는 통증의 감각 및 정서적 구성 요소를 포함하는 잘 검증된 통증 척도입니다. McGill 통증 설문지 기술어는 두 가지 주요 그룹으로 나뉩니다. 감각; 감정적. 각 질문에 대해 가능한 가장 낮은 점수는 0이고, 각 질문에 대해 가능한 가장 높은 점수는 3이며, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 감각(섹션 1-11): 점수 범위는 0에서 33까지입니다. 정서적(섹션 12-15): 점수 범위는 0에서 12까지입니다. |
기준선, 12주차, 24주차
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과목의 긍정적이고 부정적인 기분 영향
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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긍정적 및 부정적 영향 일정에는 두 가지 기분 척도가 있습니다. 하나는 긍정적인 영향을 측정하고 다른 하나는 부정적인 영향을 측정합니다. 각 질문에 대한 가능한 최저 점수는 1이고, 각 질문에 대한 가능한 최고 점수는 5입니다. 긍정적 영향 일정(섹션 1,3,5,9,10,12,14,16,17,19): 점수 범위는 10에서 50까지이며 점수가 높을수록 높은 수준의 긍정적 영향을 나타냅니다. 부정적인 영향 점수(섹션 2,4,6,7,8,11,13,15,18,20): 점수의 범위는 10에서 50까지이며 점수가 낮을수록 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다. |
기준선, 12주차, 24주차
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피험자의 우울증 정도
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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Beck의 우울증 지수는 21개 질문 각각에 대한 점수를 합산합니다.
각 질문에 대한 가능한 최저 점수는 0이고, 각 질문에 대한 가능한 최고 점수는 3입니다.
가능한 총점의 범위는 0에서 63까지이며 값이 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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피험자의 개별 통증 감도
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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통증 민감도 설문지(PSQ)는 개인의 통증 민감도를 평가하는 데 사용되는 11점 17개 항목 도구입니다. PSQ-minor 및 PSQ-moderate는 각각 경증 통증 및 중등도 통증 상황에 해당하는 두 개의 하위 척도였습니다. PSQ-minor(섹션 3,6,7,10-12,14): 각 질문에 대한 가능한 최저 점수는 0이고 각 질문에 대한 최고 가능한 점수는 10입니다. 점수 범위는 0에서 70까지입니다. PSQ-보통(섹션 1,2,4,8,15-17): 각 질문에 대한 가능한 최저 점수는 0이고 각 질문에 대한 가능한 최고 점수는 10입니다. 점수 범위는 0에서 70까지입니다. 더 높은 값은 더 민감함을 나타냅니다. |
기준선, 12주차, 24주차
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피험자의 과거 통증 경험에 대한 생각이나 느낌
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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Pain Catastrophizing Scale은 과거 통증 경험에 대한 13가지 생각이나 느낌을 평가하는 5점 도구입니다. Pain Catastrophizing Scale은 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 세 가지 하위 척도 점수를 산출합니다. 각 질문에 대해 가능한 최저 점수는 0이고 각 질문에 대해 가능한 최고 점수는 4입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 되새김(섹션 8-11): 네 항목의 총점 범위는 0에서 16까지입니다. 배율(섹션 6,7,13): 세 항목의 총점 범위는 0에서 12까지입니다. 무기력(섹션 1-5,12): 6개 항목의 총점 범위는 0에서 24까지입니다. |
기준선, 12주차, 24주차
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피험자의 고통에 특정한 두려움과 불안 반응
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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통증 불안 증상 척도는 통증에 특정한 두려움과 불안 반응을 측정합니다. 통증 관련 불안의 네 가지 측면으로 구성된 13개의 질문이 있습니다. 인지적 고통(섹션 1-5): 각 질문에 대한 가능한 최저 점수는 0입니다. 각 질문에 대한 가능한 최고 점수는 5입니다. 점수 범위는 0에서 25까지입니다. 도피 행동(섹션 6-10): 가능한 최저 각 질문에 대한 점수는 0입니다. 각 질문에 대한 가능한 최고 점수는 5입니다. 점수 범위는 0에서 25까지입니다. 고통에 대한 두려움(섹션 11-15): 각 질문에 대한 가능한 최저 점수는 0입니다. 각 질문에 대한 가능한 최고 점수는 5입니다. 점수 범위는 0에서 25까지입니다. 불안의 생리적 증상(섹션 16-20): 가장 낮습니다. 각 질문에 대한 가능한 점수는 0입니다. 각 질문에 대한 가능한 최고 점수는 5입니다. 점수 범위는 0에서 25까지입니다. 높은 값은 더 나쁜 불안을 나타냅니다. |
기준선, 12주차, 24주차
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피험자의 통증과 관련된 신체 장애
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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통증 장애 지수는 11점으로, 0은 장애가 없음에 해당하고 10은 가장 심한 장애를 나타냅니다. 각 질문에 대한 가능한 최저 점수는 0(최상), 각 질문에 대한 가능한 최고 점수는 10(최악)입니다.
7개 항목의 총점 범위는 0에서 70까지이며 값이 높을수록 장애가 더 나쁩니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BinBin Wu, doctor, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2019-05-105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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