Transición del dolor de espalda agudo al crónico: efecto de la L-dopa, el género y la plasticidad cerebral asociada

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Dolor de espalda subagudo o agudo de nueva aparición (< 6 meses de duración, sin dolor de espalda durante 3 meses antes de la nueva aparición)
• Signos y síntomas: prueba positiva de elevación de la pierna recta con radiación dermatomal y/o debilidad miotomal y/o asimetría refleja, el dolor debe irradiarse hacia la nalga o hacia abajo
• Intensidad media del dolor informada por la aplicación superior a 4/10 durante la primera semana
• DEBE poder someterse a procedimientos de resonancia magnética (sin marcapasos, ningún implante de metal)

Criterio de exclusión:

• Episodios previos (distintos) de inicio de dolor de espalda (más de 3 episodios distintos de dolor de espalda que duran un total de más de 4 semanas) en el año anterior;
• Evidencia de fractura vertebral aguda;
• Dolor lumbar asociado con cualquier signo o síntoma sistémico, por ejemplo, fiebre, escalofríos;
• Síntomas de neuropatía por diabetes Tipo I o Tipo II;
• Afecciones neurológicas crónicas, que incluyen la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer y otras afecciones asociadas con la demencia;
• Otras enfermedades médicas significativas, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica o coronaria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o malignidad;
• Antecedentes de glaucoma o glaucoma de ángulo estrecho;
• Presencia de lesiones cutáneas no diagnosticadas o antecedentes de melanoma;
• Presencia de enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, asma bronquial, enfermedad renal, hepática o endocrina;
• Antecedentes de infarto de miocardio con arritmia cardíaca residual;
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica;
• Diagnóstico de depresión actual (evaluado mediante BDI, se excluyen un total > 28) o trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento, o dicho diagnóstico en los 6 meses anteriores;
• Uso de dosis terapéuticas de medicamentos antidepresivos (es decir, antidepresivos tricíclicos, ISRS, IRSN; se permitirá el uso de dosis bajas solo por la noche para dormir si no se cambia la dosis;
• Uso actual de drogas recreativas o historial reciente de abuso de alcohol (patrón de consumo de alcohol que tiene consecuencias sociales, financieras o físicas) o abuso de drogas (análisis de orina);
• Uso actual de cannabinoides (4 participantes dieron positivo; 3 completaron el estudio, en estos análisis de sangre al final del estudio confirmaron el uso de cannabinoides; la exclusión de estos sujetos no altera de manera importante los resultados, ver más abajo);
• Profilaxis con dosis altas de opioides, definida como > 50 mg de equivalente de morfina/día;
• Uso de IMAO, actualmente o en las últimas 2 semanas;
• Uso previo de levodopa;
• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: bromocriptina, linezolida, metoclopramida, fenotiazinas, prometazina/codeína, isoniazida, rifampicina, pirazinamida;
• suplementos orales de hierro;
• Actualmente tomando levodopa o drogas dopaminérgicas
• A juicio del investigador, incapaz o no dispuesto a seguir el protocolo y las instrucciones
• Para aquellos que reciben resonancia magnética: implantes intraaxiales (p. estimuladores o bombas de la médula espinal), todos los criterios de exclusión para la seguridad de la RM: cualquier implante metálico, marcapasos, anomalías cerebrales o craneales, tatuajes en partes grandes del cuerpo y claustrofobia;
• Embarazo o incapacidad para utilizar un método anticonceptivo eficaz en hombres y mujeres sexualmente activos mientras toman el fármaco del estudio y durante una semana a partir de entonces. Los anticonceptivos de barrera (condones o diafragma) con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales, píldoras anticonceptivas orales, esterilización quirúrgica y abstinencia total son ejemplos de métodos anticonceptivos efectivos;
• Siguientes anomalías de laboratorio: pruebas de función hepática (SGOT/SGPT) superiores al doble del límite superior de lo normal; anemia inexplicable (Hgb 13,5 a 17,5 g/dL para hombres, 12,0 a 15,5 g/dL para mujeres); evidencia de insuficiencia renal (creatinina >límite superior de lo normal) o cualquier otra anomalía que el investigador principal considere que pone en riesgo al participante durante el estudio. Se podría realizar una nueva prueba de sangre para todos los sujetos inscritos dentro de un mes de la primera extracción de sangre debido al riesgo potencial de insuficiencia renal con AINE en esta dosis;
• Historial de uso crónico de opioides para el manejo del dolor;
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda impedir que la persona complete el estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.
• Contraindicaciones para el uso del producto del estudio, basadas en cualquiera de los siguientes:
• Hipersensibilidad a carbidopa/levodopa u otros componentes de las cápsulas de carbidopa/levodopa;
• Hipersensibilidad a la lactosa u otros componentes de las cápsulas de placebo;
• Hipersensibilidad al naproxeno u otros componentes de las cápsulas de celecoxib;
• Hipersensibilidad al paracetamol u otros componentes de las tabletas de paracetamol;
• Tomar medicación concomitante que pueda verse afectada negativamente por el omeprazol en un grado que altere la seguridad del sujeto.