Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overgang fra akut til kronisk rygsmerter: Effekt af L-dopa, køn og associeret hjerneplasticitet

6. januar 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dette er et 6-måneders dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med farmakologisk behandling (carbidopa/levodopa og celecoxib) for akutte/subakutte rygsmerter. Alle kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i 3 forskellige grupper og modtage en 12-ugers behandling af "carbidopa/levodopa+celecoxib", af "placebo+celecoxib" og af "placebo+placebo". Derudover vil alle deltagere blive MR-scannet to gange og vurderet dagligt med en mobilapp for panorering, humør og adfærd.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6-måneders dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med farmakologisk behandling af akutte/subakutte rygsmerter (carbidopa/levodopa og celecoxib). Dosis af carbidopa/levodopa er 25/100 mg. Efter screening er alle kvalificerede. patienter vil blive tilfældigt fordelt til 3 forskellige grupper, hvor hver af dem modtager en 12-ugers behandling af "carbidopa/levodopa+celecoxib (LDP+CLX)", af "placebo+celecoxib (PLC+CLX)" og af "placebo+placebo" (PLC+PLC)". For hver gruppe vil en efterfølgende 12-ugers opfølgende effektevaluering blive udført telefonisk. Ved afslutningen af ​​den 24-ugers undersøgelse vil vi forstå behandlingens holdbarhed. I den medikamentelle behandlingsperiode for smerter skal alle deltagere vende tilbage til det kliniske opfølgningscenter i uge 0, 2, 6 og 12 for at vurdere smertetilstanden, behandlingens korrekthed og bivirkninger. efter behandlingsopfølgning vil der blive foretaget smerte- og sikkerhedsvurderinger telefonisk, i uge 9, 16 og 20. Derudover vil alle deltagere dagligt blive vurderet med en mobil app for smerter, humør og adfærd.Deltagerne bliver scannet mhp. billeder af hjernestruktur (T1), hvilende funktionelle billeder (RS-fMRI) og diffusionstensorbilleder (DTI) ved det andet opfølgningsbesøg (uge 0) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 24).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhe Jiang
      • Wenzhou, Zhe Jiang, Kina, 325035
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nyopstået subakutte eller akutte rygsmerter (< 6 måneders varighed, ingen rygsmerter i 3 måneder før den nye debut)
  • Tegn og symptomer: positiv ret benløftningstest med dermatomal stråling og/eller myotomal svaghed og/eller refleksasymmetri, smerte skal stråle ind i balden eller derunder
  • Gennemsnitlig rapporteret smerteintensitet fra App større end 4/10 i løbet af den første uge
  • SKAL være i stand til at gennemgå MR-procedurer (ingen pacemaker, metalimplantater)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (særskilte) episoder med debut af rygsmerter (mere end 3 særskilte episoder med rygsmerter, der varede i i alt mere end 4 uger) i det foregående år;
  • Bevis på akut vertebral fraktur;
  • Lænderygsmerter forbundet med systemiske tegn eller symptomer, f.eks. feber, kulderystelser;
  • Symptomer på neuropati på grund af diabetes type I eller type II;
  • Kroniske neurologiske tilstande, herunder Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og andre tilstande forbundet med demens;
  • Væsentlige andre medicinske sygdomme såsom kongestiv hjertesvigt, koronar eller perifer vaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom eller malignitet;
  • Anamnese med glaukom eller snævervinklet glaukom;
  • Tilstedeværelse af udiagnosticerede hudlæsioner eller anamnese med melanom;
  • Tilstedeværelse af alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom, bronkial astma, nyre-, lever- eller endokrin sygdom;
  • Anamnese med myokardieinfarkt med resterende hjertearytmi;
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår;
  • Diagnose af aktuel depression (vurderet via BDI, i alt > 28 er udelukket) eller behandlingskrævende psykiatrisk lidelse eller en sådan diagnose inden for de foregående 6 måneder;
  • Brug af terapeutiske doser af antidepressiv medicin (dvs. tricykliske antidepressiva, SSRI'er, SNRI'er; lave doser, der kun anvendes om aftenen til søvn, vil være tilladt, hvis dosis ikke ændres;
  • Nuværende brug af rekreative stoffer eller nyere historie med alkoholmisbrug (mønster af drikke, der har sociale, økonomiske eller fysiske konsekvenser) eller stofmisbrug (urinscreening);
  • Nuværende brug af cannabinoider (4 deltagere testede positive; 3 fuldførte undersøgelsen, i disse blodprøver i slutningen af ​​undersøgelsen bekræftede cannabinoidbrug; ekskludering af disse forsøgspersoner ændrer ikke væsentligt resultaterne, se nedenfor);
  • Højdosis opioidprofylakse, defineret som > 50 mg morfinækvivalent/dag;
  • Brug af MAO-hæmmere i øjeblikket eller inden for de seneste 2 uger;
  • Tidligere brug af levodopa;
  • Brug af et af følgende lægemidler: bromocryptin, linezolid, metoclopramid, phenothiaziner, promethazin/codein, isoniazid, rifampin, pyrazinamid;
  • Oralt jerntilskud;
  • Tager i øjeblikket levodopa eller dopaminerge lægemidler
  • Efter efterforskerens vurdering, ude af stand eller uvillig til at følge protokol og instruktioner
  • For dem, der modtager MR: intraaksiale implantater (f.eks. rygmarvsstimulatorer eller pumper), alle udelukkelseskriterier for MR-sikkerhed: alle metalliske implantater, pacemaker, hjerne- eller kranieabnormiteter, tatoveringer på store kropsdele og klaustrofobi;
  • Graviditet eller manglende evne til at bruge en effektiv præventionsmetode hos seksuelt aktive mænd og kvinder, mens de tager studielægemidlet og i en uge derefter. Barrierepræventionsmidler (kondomer eller diafragma) med sæddræbende middel, intrauterine anordninger (IUD'er), hormonelle præventionsmidler, p-piller, kirurgisk sterilisering og fuldstændig afholdenhed er eksempler på effektive præventionsmetoder;
  • Følgende laboratorieabnormiteter: leverfunktionsprøver (SGOT/SGPT) større end det dobbelte af den øvre normalgrænse; uforklarlig anæmi (Hgb 13,5 til 17,5 g/dL for mænd, 12,0 til 15,5 g/dL for kvinder); tegn på nyreinsufficiens (kreatinin > øvre normalgrænse) eller enhver anden abnormitet, som hovedforskeren føler, sætter deltageren i fare under undersøgelsen. En ny blodprøve kan forekomme for alle tilmeldte forsøgspersoner inden for en måned efter den første blodprøvetagning på grund af potentiel risiko for nedsat nyrefunktion med NSAID'er ved denne dosis;
  • Historie om kronisk opioidbrug til smertebehandling;
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forhindre individet i at gennemføre undersøgelsen eller sætte individet i unødig risiko.
  • Kontraindikationer til brug af undersøgelsesprodukt, baseret på et af følgende:
  • Overfølsomhed over for carbidopa/levodopa eller andre bestanddele af carbidopa/levodopa kapslerne;
  • Overfølsomhed over for laktose eller andre bestanddele af placebokapslerne;
  • Overfølsomhed over for naproxen eller andre bestanddele af celecoxib-kapslerne;
  • Overfølsomhed over for acetaminophen eller andre bestanddele af acetaminophen-tabletterne;
  • Indtagelse af samtidig medicin, som kan blive negativt påvirket af omeprazol i en grad, der ændrer patientens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carbidopa/levodopa+celecoxib
carbidopa/levodopa+celecoxib-behandlinger vil være effektive.
Medicin: carbidopa/levodopa og celecoxib
Hver patient i denne arm får en flaske carbidopa/levodopa og en flaske celecoxib. Ved påbegyndelse af behandlingen tages Carbidopa/Levodopa én gang dagligt i 3 dage, derefter to gange dagligt i 3 dage og derefter tre gange dagligt over en uge og derefter fortsætte med denne dosis i hele behandlingsperioden (i alt 12 uger). Ved det sidste behandlingsbesøg (afslutningen af ​​behandlingsperioden) vil patienterne begynde at nedtrappe medicinen som følger. Han/hun vil starte med carbidopa/levodopa to gange dagligt i 3 dage og derefter én gang dagligt i 3 dage, før det stopper helt. Celecoxib vil forblive konstant én gang dagligt for patienter i denne arm gennem hele behandlingsperioden, men det vil ikke blive givet under aftrapning i slutningen af ​​behandlingsperioden (i alt 12 uger).
Placebo komparator: placebo1+celecoxib
En placebo-komparator for carbidopa/levodopa+celecoxib.
Medicin: placebo1 og celecoxib
Hver patient i denne arm får en flaske placebo1 og en flaske celecoxib. Ved behandlingsstart vil placebo1 blive taget én gang dagligt i 3 dage, derefter to gange dagligt i 3 dage og derefter tre gange dagligt over en uge og derefter fortsætte med denne dosis i hele behandlingsperioden (i alt 12 uger). Ved det sidste behandlingsbesøg (afslutningen af ​​behandlingsperioden) vil patienterne begynde at nedtrappe medicinen som følger. Han/hun vil starte med placebo1 to gange dagligt i 3 dage og derefter en gang dagligt i 3 dage, før det stopper helt. Celecoxib vil forblive konstant én gang dagligt for patienter i denne arm i hele behandlingsperioden, men det vil ikke blive givet under nedtrapningen i slutningen af ​​behandlingsperioden (i alt 12 uger).
Placebo komparator: placebo1+placebo2
En placebo-komparator for carbidopa/levodopa+celecoxib og placebo1+celecoxib.
Medicin: placebo1 og placebo2
Hver patient i denne arm får én flaske placebo1 og én flaske placebo2. Ved behandlingsstart vil placebo1 blive taget én gang dagligt i 3 dage, derefter to gange dagligt i 3 dage og derefter tre gange dagligt over en uge og derefter fortsætte med denne dosis i hele behandlingsperioden (i alt 12 uger). Ved det sidste behandlingsbesøg (afslutningen af ​​behandlingsperioden) vil patienterne begynde at nedtrappe medicinen som følger. Han/hun vil starte med placebo1 to gange dagligt i 3 dage og derefter en gang dagligt i 3 dage, før det stopper helt. placebo2 vil forblive konstant én gang dagligt for patienter i denne arm i hele behandlingsperioden, men det vil ikke blive givet under nedtrapningen i slutningen af ​​behandlingsperioden (i alt 12 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet af emner
Tidsramme: Baseline, 12. uge, 24. uge
Numerisk vurderingsskala er en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der bruges til at måle smerteintensitet, minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10, tallet 0 giver ingen smerte, og nummer 10 viser den værst tænkelige smerte. Den højere værdi repræsenterer en værre resultat.
Baseline, 12. uge, 24. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens regionale grå stoftæthed af emner
Tidsramme: Baseline, 24. uge
Alle forsøgspersoner vil blive scannet med MR for kontrasterende anatomisk hjernebillede, og hjernens regionale gråstoftæthed vil blive beregnet ud fra det kontrasterende anatomiske billede.
Baseline, 24. uge
Hjernefunktionel forbindelsesstyrke
Tidsramme: Baseline, 24. uge
Alle forsøgspersoner vil blive scannet med MR for funktionelle hjernebilleder, og hjernens funktionelle forbindelsesstyrker vil blive beregnet ud fra de funktionelle hjernebilleder, hvor nummer 1 viser den maksimale positive forbindelse mellem to forskellige hjerneregioner, nummer -1 viser maksimal negativ forbindelse, og nummer 0 viser 0-forbindelse.
Baseline, 24. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensoriske og affektive komponenter af smerte hos forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline, 12. uge, 24. uge

Scoren af ​​McGill Pain Questionnaire er et velvalideret smertemål med sensoriske og affektive komponenter af smerte.

McGill Pain Questionnaire-beskrivelserne falder i to hovedgrupper: Sensoriske; Affektive. Den lavest mulige score for hvert spørgsmål er 0, den højest mulige score for hvert spørgsmål er 3, den højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.

Sensorisk (afsnit 1-11): Scoren kan variere fra 0 til 33. Affektive (afsnit 12-15): Resultaterne kan variere fra 0 til 12.
Baseline, 12. uge, 24. uge
Positiv og negativ stemningspåvirkning af emner
Tidsramme: Baseline, 12. uge, 24. uge

Skemaet for positiv og negativ påvirkning har to stemningsskalaer, den ene måler positiv påvirkning og den anden måler negativ påvirkning. Den lavest mulige score for hvert spørgsmål er 1, den højest mulige score for hvert spørgsmål er 5.

Tidsplan for positiv påvirkning (afsnit 1,3,5,9,10,12,14,16,17,19): Scoringer kan variere fra 10 til 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.

Negativ påvirkningsscore (afsnit 2,4,6,7,8,11,13,15,18,20): Scoren kan variere fra 10 til 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Baseline, 12. uge, 24. uge
Sværhedsgraden af ​​depression hos forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline, 12. uge, 24. uge
Becks depressionsindeks lægger pointene for hvert af de 21 spørgsmål sammen. Den lavest mulige score for hvert spørgsmål er 0, den højest mulige score for hvert spørgsmål er 3. Den mulige samlede score kan variere fra 0 til 63, jo højere værdi repræsenterer en værre depression.
Baseline, 12. uge, 24. uge
Individuel smertefølsomhed hos forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline, 12. uge, 24. uge

Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) er et 11-punkts, 17-element instrument, der bruges til at vurdere individuel smertefølsomhed.

PSQ-minor og PSQ-moderat var to underskalaer svarende til henholdsvis let smertefuld og moderat smertefuld situation.

PSQ-minor(afsnit 3,6,7,10-12,14): den lavest mulige score for hvert spørgsmål er 0, den højest mulige score for hvert spørgsmål er 10. Score kan variere fra 0 til 70.

PSQ-moderat (afsnit 1,2,4,8,15-17): den lavest mulige score for hvert spørgsmål er 0, den højest mulige score for hvert spørgsmål er 10. Score kan variere fra 0 til 70.

Den højere værdi repræsenterer mere følsom.
Baseline, 12. uge, 24. uge
Tanker eller følelser om tidligere smerteoplevelse af emner
Tidsramme: Baseline, 12. uge, 24. uge

Pain Catastrophizing Scale er et 5-punkts instrument til at vurdere 13 tanker eller følelser om tidligere smerteoplevelser.

Pain Catastrophizing Scale giver tre sub-skala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Den lavest mulige score for hvert spørgsmål er 0, den højest mulige score for hvert spørgsmål er 4. Den højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.

Drøvtygning (afsnit 8-11): Den samlede score for de fire elementer kan variere fra 0 til 16.

Forstørrelse (afsnit 6,7,13): Den samlede score for de tre elementer kan variere fra 0 til 12.

Hjælpeløshed (afsnit 1-5,12): Den samlede score for de seks elementer kan variere fra 0 til 24.
Baseline, 12. uge, 24. uge
Frygt og angstreaktioner, der er specifikke for smerter hos forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline, 12. uge, 24. uge

Smerte Angst Symptom Skala måler frygt og angstreaktioner, der er specifikke for smerte. Den har 13 spørgsmål bestående af fire aspekter af smerterelateret angst.

Kognitiv lidelse (afsnit 1-5): den lavest mulige score for hvert spørgsmål er 0 den højest mulige score for hvert spørgsmål er 5. Scoren kan variere fra 0 til 25. Undslippe-undgåelsesadfærd (afsnit 6-10): den lavest mulige score for hvert spørgsmål er 0 den højest mulige score for hvert spørgsmål er 5. Scoren kan variere fra 0 til 25.

Frygt for smerte (afsnit 11-15): den lavest mulige score for hvert spørgsmål er 0, den højest mulige score for hvert spørgsmål er 5. Scoren kan variere fra 0 til 25. Fysiologiske symptomer på angst (afsnit 16-20): den laveste mulig score for hvert spørgsmål er 0 den højest mulige score for hvert spørgsmål er 5. Scoren kan variere fra 0 til 25.

Den højere værdi repræsenterer en værre angst.
Baseline, 12. uge, 24. uge
Fysisk svækkelse i forhold til smerter hos forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline, 12. uge, 24. uge
Pain Disability Index har 11 point, hvor 0 svarer til ingen handicap, og 10 angiver værste handicap. Den lavest mulige score for hvert spørgsmål er 0(bedst), den højest mulige score for hvert spørgsmål er 10(dårligst). den samlede score for de syv elementer kan variere fra 0 til 70, jo højere værdi repræsenterer et værre handicap.
Baseline, 12. uge, 24. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BinBin Wu, doctor, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2019-05-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner