Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście od ostrego do przewlekłego bólu pleców: wpływ L-dopy, płci i związanej z tym plastyczności mózgu

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jest to 6-miesięczne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące leczenia farmakologicznego (karbidopa/lewodopa i celekoksyb) ostrego/podostrego bólu pleców. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 różnych grup i otrzymają 12-tygodniowe leczenie „karbidopa/lewodopa+celekoksyb”, „placebo+celekoksyb” i „placebo+placebo”. Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną dwukrotnie prześwietleni rezonansem magnetycznym i codziennie oceniani za pomocą aplikacji mobilnej pod kątem panoramy, nastroju i zachowania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące leczenia farmakologicznego ostrego/podostrego bólu pleców (karbidopa/lewodopa i celekoksyb). Dawka karbidopy/lewodopy wynosi 25/100 mg. Po badaniu przesiewowym wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 różnych grup, z których każda otrzyma 12-tygodniowe leczenie „karbidopa/lewodopa+celekoksyb (LDP+CLX)”, „placebo+celekoksyb (PLC+CLX)” oraz „placebo+placebo (PLC+PLC)”. Dla każdej grupy kolejna 12-tygodniowa kontrola skuteczności zostanie przeprowadzona telefonicznie. Pod koniec 24-tygodniowego badania zrozumiemy trwałość leczenia. W okresie leczenia farmakologicznego bólu wszyscy uczestnicy powinni zgłosić się ponownie do ośrodka obserwacji klinicznej w 0, 2, 6 i 12 tygodniu w celu oceny stanu bólowego, prawidłowości leczenia i działań niepożądanych. W 24-tygodniowym badaniu leczenia farmakologicznego i po leczeniu, ocena bólu i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona telefonicznie, w 9, 16 i 20 tygodniu. Ponadto wszyscy uczestnicy będą codziennie oceniani za pomocą aplikacji mobilnej pod kątem bólu, nastroju i zachowania. Uczestnicy zostaną przeskanowani pod kątem obrazy struktury mózgu (T1), spoczynkowe obrazy czynnościowe (RS-fMRI) i obrazy tensora dyfuzji (DTI) podczas drugiej wizyty kontrolnej (tydzień 0) i na koniec badania (tydzień 24).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhe Jiang
      • Wenzhou, Zhe Jiang, Chiny, 325035
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nowy początek podostrego lub ostrego bólu pleców (trwający < 6 miesięcy, brak bólu pleców przez 3 miesiące przed nowym początkiem)
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe: dodatni test uniesienia wyprostowanej nogi z promieniowaniem dermatomicznym i/lub osłabieniem miotomii i/lub asymetrią odruchów, ból musi promieniować do pośladka lub niżej
  • Średnia zgłaszana intensywność bólu z aplikacji większa niż 4/10 w pierwszym tygodniu
  • MUSI być w stanie przejść procedury MRI (bez rozrusznika serca, żadnych metalowych implantów)

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie (wyraźne) epizody początku bólu pleców (więcej niż 3 odrębne epizody bólu pleców trwające łącznie dłużej niż 4 tygodnie) w poprzednim roku;
  • Dowody na ostre złamanie kręgów;
  • Ból krzyża związany z ogólnoustrojowymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, np. gorączka, dreszcze;
  • Objawy neuropatii spowodowanej cukrzycą typu I lub typu II;
  • Przewlekłe stany neurologiczne, w tym choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i inne stany związane z demencją;
  • Istotne inne choroby medyczne, takie jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub nowotwór złośliwy;
  • Historia jaskry lub jaskry z wąskim kątem przesączania;
  • Obecność niezdiagnozowanych zmian skórnych lub czerniaka w wywiadzie;
  • Obecność ciężkiej choroby układu krążenia lub płuc, astmy oskrzelowej, choroby nerek, wątroby lub układu hormonalnego;
  • Historia zawału mięśnia sercowego z resztkową arytmią serca;
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu trawiennego;
  • Rozpoznanie aktualnej depresji (ocenianej za pomocą BDI, łącznie > 28 wykluczono) lub zaburzenia psychicznego wymagającego leczenia lub takie rozpoznanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Stosowanie terapeutycznych dawek leków przeciwdepresyjnych (tj. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, SSRI, SNRI; niskie dawki stosowane tylko wieczorem na sen będą dozwolone, jeśli dawka nie zostanie zmieniona;
  • Obecne zażywanie narkotyków rekreacyjnych lub nadużywanie alkoholu w niedawnej historii (wzorzec picia mający konsekwencje społeczne, finansowe lub fizyczne) lub nadużywanie narkotyków (badanie moczu);
  • Bieżące stosowanie kannabinoidów (4 uczestników uzyskało wynik pozytywny; 3 ukończyło badanie, w tych badaniach krwi na koniec badania potwierdzono stosowanie kannabinoidów; wykluczenie tych osób nie zmienia istotnie wyników, patrz poniżej);
  • Profilaktyka dużymi dawkami opioidów, zdefiniowana jako ekwiwalent > 50 mg morfiny/dobę;
  • Stosowanie IMAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • wcześniejsze stosowanie lewodopy;
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków: bromokryptyna, linezolid, metoklopramid, fenotiazyny, prometazyna/kodeina, izoniazyd, ryfampicyna, pirazynamid;
  • Doustna suplementacja żelaza;
  • Obecnie przyjmuje lewodopę lub leki dopaminergiczne
  • W ocenie badacza niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu i instrukcji
  • Dla osób otrzymujących MRI: implanty śródosiowe (np. stymulatory rdzenia kręgowego lub pompy), wszystkie kryteria wykluczające z badania MR: wszelkie metalowe implanty, rozrusznik serca, nieprawidłowości w mózgu lub czaszce, tatuaże na dużych częściach ciała i klaustrofobia;
  • Ciąża lub niemożność zastosowania skutecznej metody kontroli urodzeń u aktywnych seksualnie mężczyzn i kobiet podczas przyjmowania badanego leku i przez tydzień po jego zakończeniu. Barierowe środki antykoncepcyjne (prezerwatywy lub diafragmy) ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne, doustne tabletki antykoncepcyjne, sterylizacja chirurgiczna i całkowita abstynencja to przykłady skutecznych metod antykoncepcji;
  • Następujące nieprawidłowości laboratoryjne: testy czynnościowe wątroby (SGOT/SGPT) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy; niewyjaśniona niedokrwistość (Hgb 13,5 do 17,5 g/dl dla mężczyzn, 12,0 do 15,5 g/dl dla kobiet); dowody na niewydolność nerek (kreatynina > górna granica normy) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości, które zdaniem głównego badacza narażają uczestnika na ryzyko podczas badania. Ponowne badanie krwi może nastąpić u wszystkich włączonych pacjentów w ciągu jednego miesiąca od pierwszego pobrania krwi ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia czynności nerek przy stosowaniu NLPZ w tej dawce;
  • Historia przewlekłego stosowania opioidów w leczeniu bólu;
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza może uniemożliwić danej osobie ukończenie badania lub narazić ją na nadmierne ryzyko.
  • Przeciwwskazania do stosowania badanego produktu na podstawie któregokolwiek z poniższych:
  • Nadwrażliwość na karbidopę/lewodopę lub inne składniki kapsułek karbidopy/lewodopy;
  • Nadwrażliwość na laktozę lub inne składniki kapsułek placebo;
  • Nadwrażliwość na naproksen lub inne składniki kapsułek celekoksybu;
  • Nadwrażliwość na acetaminofen lub inne składniki tabletek acetaminofenu;
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, na które omeprazol może wpływać niekorzystnie w stopniu wpływającym na bezpieczeństwo pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: karbidopa/lewodopa + celekoksyb
leczenie karbidopą/lewodopą + celekoksybem będzie skuteczne.
Lek: karbidopa/lewodopa i celekoksyb
Każdy pacjent z tego ramienia otrzyma jedną butelkę karbidopy/lewodopy i jedną butelkę celekoksybu. Na początku leczenia Carbidopa/Levodopa będzie przyjmowana raz na dobę przez 3 dni, następnie dwa razy na dobę przez 3 dni, a następnie trzy razy na dobę przez tydzień, a następnie kontynuować tę dawkę przez cały okres leczenia (łącznie 12 tygodni). Podczas ostatniej wizyty leczniczej (koniec okresu leczenia) pacjenci zaczną zmniejszać dawkę leku w następujący sposób. Rozpocznie od karbidopy/lewodopy dwa razy na dobę przez 3 dni, a następnie raz na dobę przez 3 dni przed całkowitym odstawieniem. Celekoksyb pozostanie niezmieniony raz na dobę u pacjentów z tej grupy przez cały okres leczenia, ale nie będzie podawany podczas zmniejsza się pod koniec okresu leczenia (łącznie 12 tygodni).
Komparator placebo: placebo1+celekoksyb
Porównanie placebo dla karbidopy / lewodopy + celekoksybu.
Lek: placebo1 i celekoksyb
Każdy pacjent z tego ramienia otrzyma jedną butelkę placebo1 i jedną butelkę celekoksybu. Na początku leczenia placebo1 będzie przyjmowane raz dziennie przez 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie trzy razy dziennie przez tydzień, a następnie kontynuować tę dawkę przez cały okres leczenia (łącznie 12 tygodni). Podczas ostatniej wizyty leczniczej (koniec okresu leczenia) pacjenci zaczną zmniejszać dawkę leku w następujący sposób. Zacznie od placebo1 dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie raz dziennie przez 3 dni przed całkowitym odstawieniem. Celekoksyb będzie utrzymywał się na stałym poziomie raz dziennie u pacjentów z tej grupy przez cały okres leczenia, ale nie będzie podawany podczas zmniejszania dawki pod koniec okresu leczenia (łącznie 12 tygodni).
Komparator placebo: placebo1+placebo2
Porównanie placebo dla karbidopy/lewodopy+celekoksyb i placebo1+celekoksyb.
Lek: placebo1 i placebo2
Każdy pacjent z tego ramienia otrzyma jedną butelkę placebo1 i jedną butelkę placebo2. Na początku leczenia placebo1 będzie przyjmowane raz dziennie przez 3 dni, następnie dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie trzy razy dziennie przez tydzień, a następnie kontynuować tę dawkę przez cały okres leczenia (łącznie 12 tygodni). Podczas ostatniej wizyty leczniczej (koniec okresu leczenia) pacjenci zaczną zmniejszać dawkę leku w następujący sposób. Zacznie od placebo1 dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie raz dziennie przez 3 dni przed całkowitym odstawieniem. placebo2 pozostanie stałe raz dziennie dla pacjentów z tej grupy przez cały okres leczenia, ale nie będzie podawane podczas zmniejszania dawki pod koniec okresu leczenia (łącznie 12 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu badanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12. tydzień, 24. tydzień
Numeryczna skala oceny to 11-punktowa numeryczna skala oceny służąca do pomiaru intensywności bólu, minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10, liczba 0 oznacza brak bólu, a liczba 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, 12. tydzień, 24. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna gęstość istoty szarej mózgu badanych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
Wszyscy badani zostaną przeskanowani za pomocą rezonansu magnetycznego pod kątem kontrastowego anatomicznego obrazu mózgu, a regionalna gęstość istoty szarej mózgu zostanie obliczona na podstawie kontrastowego obrazu anatomicznego.
Punkt wyjściowy, 24 tydzień
Siła łączności funkcjonalnej mózgu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień
Wszyscy badani zostaną przeskanowani za pomocą MRI w celu wykrycia funkcjonalnych obrazów mózgu, a siły funkcjonalnej łączności mózgu zostaną obliczone na podstawie funkcjonalnych obrazów mózgu, przy czym numer 1 przedstawia maksymalną pozytywną łączność między dwoma różnymi regionami mózgu, a liczba -1 przedstawia maksymalną ujemną łączność, a liczba 0 oznacza łączność 0.
Punkt wyjściowy, 24 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czuciowe i afektywne komponenty bólu badanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12. tydzień, 24. tydzień

Wyniki Kwestionariusza bólu McGilla to dobrze potwierdzona miara bólu z czuciowymi i afektywnymi składnikami bólu.

Deskryptory Kwestionariusza Bólu McGilla dzielą się na dwie główne grupy: czuciowe; afektywny. Najniższy możliwy wynik dla każdego pytania to 0, najwyższy możliwy wynik dla każdego pytania to 3, wyższa wartość oznacza gorszy wynik.

Zmysły (sekcje 1-11): Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 33. Afektywne (sekcje 12-15): Wyniki mogą wahać się od 0 do 12.
Linia bazowa, 12. tydzień, 24. tydzień
Pozytywny i negatywny wpływ na nastrój badanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12. tydzień, 24. tydzień

Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu ma dwie skale nastroju, jedną mierzącą afekt pozytywny, a drugą mierzącą afekt negatywny. Najniższy możliwy wynik dla każdego pytania to 1, najwyższy możliwy wynik dla każdego pytania to 5.

Harmonogram pozytywnego afektu (sekcje 1,3,5,9,10,12,14,16,17,19): Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu.

Wynik Negatywnego Afektu (sekcje 2,4,6,7,8,11,13,15,18,20): Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
Linia bazowa, 12. tydzień, 24. tydzień
Nasilenie depresji badanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12. tydzień, 24. tydzień
Indeks Depresji Becka sumuje wyniki dla każdego z 21 pytań. Najniższy możliwy wynik dla każdego pytania to 0, najwyższy możliwy wynik dla każdego pytania to 3. Możliwe całkowite wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 63, wyższa wartość oznacza gorszą depresję.
Linia bazowa, 12. tydzień, 24. tydzień
Indywidualna wrażliwość na ból badanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12. tydzień, 24. tydzień

Kwestionariusz wrażliwości na ból (PSQ) to 11-punktowy, 17-itemowy instrument służący do oceny indywidualnej wrażliwości na ból.

PSQ-mniejsze i PSQ-umiarkowane były dwiema podskalami odpowiadającymi odpowiednio sytuacji o lekkim i umiarkowanym bólu.

PSQ-minor (sekcje 3,6,7,10-12,14): najniższy możliwy wynik dla każdego pytania to 0, najwyższy możliwy wynik dla każdego pytania to 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 70.

PSQ-umiarkowany (sekcje 1,2,4,8,15-17): najniższy możliwy wynik dla każdego pytania to 0, najwyższy możliwy wynik dla każdego pytania to 10. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 70.

Wyższa wartość oznacza większą czułość.
Linia bazowa, 12. tydzień, 24. tydzień
Myśli lub uczucia dotyczące przeszłych doświadczeń bólowych badanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12. tydzień, 24. tydzień

Skala Katastrofizacji Bólu to 5-punktowy instrument do oceny 13 myśli lub uczuć związanych z przeszłym doświadczeniem bólu.

Skala Katastrofizacji Bólu daje trzy wyniki w podskalach oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Najniższy możliwy wynik dla każdego pytania to 0, najwyższy możliwy wynik dla każdego pytania to 4. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.

Przeżuwanie (sekcje 8-11): Łączny wynik czterech pozycji może wynosić od 0 do 16.

Powiększenie (sekcje 6,7,13): Całkowity wynik trzech elementów może wynosić od 0 do 12.

Bezradność (sekcje 1-5,12): Łączny wynik sześciu pozycji może wynosić od 0 do 24.
Linia bazowa, 12. tydzień, 24. tydzień
Reakcje strachu i niepokoju specyficzne dla bólu badanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12. tydzień, 24. tydzień

Skala Objawów Lęku Bólowego mierzy strach i reakcje lękowe specyficzne dla bólu. Ma 13 pytań składających się z czterech aspektów lęku związanego z bólem.

Cierpienie poznawcze (sekcje 1-5): najniższy możliwy wynik dla każdego pytania to 0, najwyższy możliwy wynik dla każdego pytania to 5. Wyniki mogą wahać się od 0 do 25. Zachowania polegające na unikaniu ucieczki (sekcje 6-10): najniższy możliwy wynik dla każdego pytania wynosi 0, najwyższy możliwy wynik dla każdego pytania wynosi 5. Wyniki mogą wahać się od 0 do 25.

Strach przed bólem (sekcje 11-15): najniższy możliwy wynik dla każdego pytania to 0, najwyższy możliwy wynik dla każdego pytania to 5. Wyniki mogą wahać się od 0 do 25. Fizjologiczne objawy lęku (sekcje 16-20): najniższy możliwy wynik dla każdego pytania to 0, najwyższy możliwy wynik dla każdego pytania to 5. Wyniki mogą wahać się od 0 do 25.

Wyższa wartość oznacza gorszy niepokój.
Linia bazowa, 12. tydzień, 24. tydzień
Upośledzenie fizyczne w związku z bólem badanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12. tydzień, 24. tydzień
Wskaźnik niesprawności bólowej ma 11 punktów, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 10 oznacza najgorszą niepełnosprawność. Najniższy możliwy wynik dla każdego pytania to 0 (najlepszy), najwyższy możliwy wynik dla każdego pytania to 10 (najgorszy). łączny wynik siedmiu pozycji może mieścić się w zakresie od 0 do 70, wyższa wartość oznacza gorszą niepełnosprawność.
Linia bazowa, 12. tydzień, 24. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Współpracownicy

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: BinBin Wu, doctor, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHoWMU-CR2019-05-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj