Transição de dor nas costas aguda para crônica: efeito da L-dopa, gênero e plasticidade cerebral associada

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Dor nas costas aguda ou subaguda de início recente (< 6 meses de duração, sem dor nas costas por 3 meses antes do novo início)
• Sinais e sintomas: teste de elevação da perna estendida positivo com radiação dermatomal e/ou fraqueza miotomal e/ou assimetria reflexa, a dor deve irradiar para a nádega ou abaixo
• Intensidade média relatada da dor de App maior que 4/10 durante a primeira semana
• DEVE ser capaz de passar por procedimentos de ressonância magnética (sem marca-passo, qualquer implante de metal)

Critério de exclusão:

• Episódios anteriores (distintos) de início de dor nas costas (mais de 3 episódios distintos de dor nas costas com duração total de mais de 4 semanas) no ano anterior;
• Evidência de fratura vertebral aguda;
• Dor lombar associada a quaisquer sinais ou sintomas sistêmicos, por exemplo, febre, calafrios;
• Sintomas de neuropatia por diabetes Tipo I ou Tipo II;
• Condições neurológicas crônicas, incluindo doença de Parkinson, doença de Alzheimer e outras condições associadas à demência;
• Outras doenças médicas significativas, como insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular coronariana ou periférica, doença pulmonar obstrutiva crônica ou malignidade;
• História de glaucoma ou glaucoma de ângulo estreito;
• Presença de lesões cutâneas não diagnosticadas ou história de melanoma;
• Presença de doença cardiovascular ou pulmonar grave, asma brônquica, doença renal, hepática ou endócrina;
• História de infarto do miocárdio com arritmia cardíaca residual;
• História de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica;
• Diagnóstico de depressão atual (avaliado pelo BDI, total > 28 são excluídos) ou transtorno psiquiátrico que requer tratamento, ou tal diagnóstico nos últimos 6 meses;
• Uso de doses terapêuticas de medicamentos antidepressivos (ou seja, antidepressivos tricíclicos, ISRSs, SNRIs; doses baixas usadas apenas à noite para dormir serão permitidas se a dose não for alterada;
• Uso atual de drogas recreativas ou história recente de abuso de álcool (padrão de consumo com consequências sociais, financeiras ou físicas) ou abuso de drogas (exame de urina);
• Uso atual de canabinóides (4 participantes testaram positivo; 3 completaram o estudo, nestes exames de sangue no final do estudo confirmaram o uso de canabinóides; excluir esses indivíduos não altera os resultados de forma importante, veja abaixo);
• Profilaxia com opioides em altas doses, definida como > 50mg equivalente de morfina/dia;
• Uso de MAOIs, atualmente ou nas últimas 2 semanas;
• Uso prévio de levodopa;
• Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: bromocriptina, linezolida, metoclopramida, fenotiazinas, prometazina/codeína, isoniazida, rifampicina, pirazinamida;
• Suplementação oral de ferro;
• Atualmente tomando levodopa ou drogas dopaminérgicas
• No julgamento do investigador, incapaz ou indisposto a seguir o protocolo e as instruções
• Para aqueles que recebem ressonância magnética: implantes intra-axiais (por exemplo, estimuladores ou bombas da medula espinhal), todos os critérios de exclusão para segurança em RM: quaisquer implantes metálicos, marca-passo, anormalidades cerebrais ou cranianas, tatuagens em grandes partes do corpo e claustrofobia;
• Gravidez ou incapacidade de usar um método eficaz de controle de natalidade em homens e mulheres sexualmente ativos durante o uso do medicamento do estudo e por uma semana depois disso. Contraceptivos de barreira (preservativos ou diafragma) com espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU's), contraceptivos hormonais, pílulas anticoncepcionais orais, esterilização cirúrgica e abstinência total são exemplos de métodos eficazes de contracepção;
• Após anormalidades laboratoriais: provas de função hepática (SGOT/SGPT) superiores a duas vezes o limite superior da normalidade; anemia inexplicável (Hgb 13,5 a 17,5 g/dL para homens, 12,0 a 15,5 g/dL para mulheres); evidência de insuficiência renal (creatinina > limite superior do normal) ou qualquer outra anormalidade que o investigador principal sinta que coloca o participante em risco durante o estudo. Um novo teste de sangue pode ocorrer para todos os indivíduos inscritos dentro de um mês após a primeira coleta de sangue devido ao risco potencial de insuficiência renal com AINEs nesta dosagem;
• História de uso crônico de opioides para controle da dor;
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa impedir o indivíduo de concluir o estudo ou colocá-lo em risco indevido.
• Contra-indicações para o uso do produto do estudo, com base em qualquer um dos seguintes:
• Hipersensibilidade à carbidopa/levodopa ou a outros constituintes das cápsulas de carbidopa/levodopa;
• Hipersensibilidade à lactose ou outros constituintes das cápsulas de placebo;
• Hipersensibilidade ao naproxeno ou a outros constituintes das cápsulas de celecoxibe;
• Hipersensibilidade ao acetaminofeno ou a outros constituintes dos comprimidos de acetaminofeno;
• Tomando medicação concomitante que pode ser adversamente afetada pelo omeprazol em um grau que altera a segurança do indivíduo.