Přechod od akutní k chronické bolesti zad: Vliv L-dopa, pohlaví a přidružené plasticity mozku

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Nová subakutní nebo akutní bolest zad (< 6 měsíců trvání, žádná bolest zad po dobu 3 měsíců před novým výskytem)
• Známky a symptomy: pozitivní test zvedání rovné nohy s dermatomální radiací a/nebo myotomální slabostí a/nebo reflexní asymetrií, bolest musí vyzařovat do hýždí nebo níže
• Průměrná hlášená intenzita bolesti z App větší než 4/10 během prvního týdne
• MUSÍ být schopen podstoupit procedury MRI (žádný kardiostimulátor, žádné kovové implantáty)

Kritéria vyloučení:

• Předchozí (odlišné) epizody nástupu bolesti zad (více než 3 odlišné epizody bolesti zad trvající celkem déle než 4 týdny) v předchozím roce;
• Důkaz akutní zlomeniny obratle;
• Bolest v kříži spojená s jakýmikoli systémovými příznaky nebo symptomy, např. horečkou, zimnicí;
• Příznaky neuropatie způsobené diabetem typu I nebo typu II;
• Chronické neurologické stavy, včetně Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby a dalších stavů spojených s demencí;
• Další významná onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, koronární nebo periferní vaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc nebo malignita;
• Anamnéza glaukomu nebo glaukomu s úzkým úhlem;
• Přítomnost nediagnostikovaných kožních lézí nebo melanom v anamnéze;
• Přítomnost závažného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění, bronchiálního astmatu, ledvin, jater nebo endokrinního onemocnění;
• Anamnéza infarktu myokardu se zbytkovou srdeční arytmií;
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu;
• Diagnóza současné deprese (hodnoceno pomocí BDI, celkem > 28 je vyloučeno) nebo psychiatrické poruchy vyžadující léčbu nebo taková diagnóza v předchozích 6 měsících;
• Použití terapeutických dávek antidepresiv (tj. tricyklických antidepresiv, SSRI, SNRI; nízké dávky užívané pouze večer na spánek budou povoleny, pokud se dávka nezmění;
• Současné užívání rekreačních drog nebo zneužívání alkoholu v nedávné minulosti (vzorec pití se sociálními, finančními nebo fyzickými důsledky) nebo zneužívání drog (screening moči);
• Současné užívání kanabinoidů (4 účastníci byli pozitivně testováni; 3 dokončili studii, v těchto krevních testech na konci studie bylo potvrzeno užívání kanabinoidů; vyloučení těchto subjektů významně nemění výsledky, viz níže);
• Profylaxe vysokými dávkami opioidů, definovaná jako > 50 mg ekvivalentu morfinu/den;
• Užívání IMAO v současnosti nebo během posledních 2 týdnů;
• Předchozí užívání levodopy;
• Použití některého z následujících léků: bromokryptin, linezolid, metoklopramid, fenothiaziny, promethazin/kodein, isoniazid, rifampin, pyrazinamid;
• Orální doplnění železa;
• V současné době užíváte levodopu nebo dopaminergní léky
• Podle úsudku vyšetřovatele neschopný nebo neochotný dodržovat protokol a pokyny
• Pro ty, kteří dostávají MRI: intraaxiální implantáty (např. míšní stimulátory nebo pumpy), všechna vylučovací kritéria pro bezpečnost MR: jakékoli kovové implantáty, kardiostimulátor, abnormality mozku nebo lebky, tetování na velkých částech těla a klaustrofobie;
• Těhotenství nebo neschopnost používat účinnou metodu antikoncepce u sexuálně aktivních mužů a žen během užívání studovaného léku a jeden týden poté. Bariérová antikoncepce (kondom nebo bránice) se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepce, perorální antikoncepční pilulky, chirurgická sterilizace a úplná abstinence jsou příklady účinných metod antikoncepce;
• Následující laboratorní abnormality: jaterní funkční testy (SGOT/SGPT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu; nevysvětlitelná anémie (Hgb 13,5 až 17,5 g/dl pro muže, 12,0 až 15,5 g/dl pro ženy); důkaz renální insuficience (kreatinin > horní hranice normy) nebo jakákoli jiná abnormalita, o které se hlavní zkoušející domnívá, že vystavuje účastníka riziku během studie. Opakovaný krevní test by mohl proběhnout u všech zařazených subjektů do jednoho měsíce od prvního odběru krve kvůli potenciálnímu riziku poškození ledvin u NSAID v tomto dávkování;
• Historie chronického užívání opioidů k ​​léčbě bolesti;
• Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může jednotlivci bránit v dokončení studie nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku.
• Kontraindikace použití studijního produktu na základě některého z následujících:
• Hypersenzitivita na karbidopa/levodopa nebo jiné složky tobolek karbidopa/levodopa;
• Hypersenzitivita na laktózu nebo jiné složky tobolek s placebem;
• Hypersenzitivita na naproxen nebo jiné složky tobolek celekoxibu;
• Přecitlivělost na acetaminofen nebo jiné složky tablet acetaminofenu;
• Užívání souběžné medikace, která může být nepříznivě ovlivněna omeprazolem v míře, která mění bezpečnost subjektu.