Übergang von akuten zu chronischen Rückenschmerzen: Wirkung von L-Dopa, Geschlecht und damit verbundener Plastizität des Gehirns

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Neu auftretende subakute oder akute Rückenschmerzen (< 6 Monate Dauer, keine Rückenschmerzen 3 Monate vor dem Neuauftreten)
• Anzeichen und Symptome: positiver Straight-Leg-Racing-Test mit dermatomaler Strahlung und/oder myotomischer Schwäche und/oder Reflexasymmetrie, der Schmerz muss in das Gesäß oder darunter ausstrahlen
• Die durchschnittliche von der App gemeldete Schmerzintensität lag in der ersten Woche bei mehr als 4/10
• MUSS in der Lage sein, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (kein Herzschrittmacher, keine Metallimplantate)

Ausschlusskriterien:

• Frühere (vereinzelte) Episoden von Rückenschmerzen (mehr als 3 verschiedene Episoden von Rückenschmerzen mit einer Gesamtdauer von mehr als 4 Wochen) im Vorjahr;
• Anzeichen einer akuten Wirbelfraktur;
• Schmerzen im unteren Rückenbereich im Zusammenhang mit systemischen Anzeichen oder Symptomen, z. B. Fieber, Schüttelfrost;
• Symptome einer Neuropathie aufgrund von Diabetes Typ I oder Typ II;
• Chronische neurologische Erkrankungen, einschließlich Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit und andere mit Demenz verbundene Erkrankungen;
• Bedeutende andere medizinische Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, koronare oder periphere Gefäßerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder bösartige Erkrankungen;
• Vorgeschichte eines Glaukoms oder Engwinkelglaukoms;
• Vorhandensein nicht diagnostizierter Hautläsionen oder Melanomvorgeschichte;
• Vorliegen einer schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, einer Nieren-, Leber- oder endokrinen Erkrankung;
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts mit verbleibender Herzrhythmusstörung;
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren;
• Diagnose einer aktuellen Depression (ermittelt über BDI, insgesamt > 28 sind ausgeschlossen) oder einer behandlungsbedürftigen psychiatrischen Störung oder eine solche Diagnose in den letzten 6 Monaten;
• Die Verwendung therapeutischer Dosen von Antidepressiva (z. B. trizyklische Antidepressiva, SSRIs, SNRIs; niedrige Dosen, die nur abends zum Schlafen verwendet werden, sind zulässig, wenn die Dosis nicht geändert wird).
• Aktueller Konsum von Freizeitdrogen oder kürzlich aufgetretener Alkoholmissbrauch (Trinkverhalten mit sozialen, finanziellen oder körperlichen Folgen) oder Drogenmissbrauch (Urinuntersuchung);
• Aktueller Konsum von Cannabinoiden (4 Teilnehmer wurden positiv getestet; 3 schlossen die Studie ab, bei diesen Bluttests am Ende der Studie wurde der Cannabinoidkonsum bestätigt; der Ausschluss dieser Probanden hat keine wesentlichen Auswirkungen auf die Ergebnisse, siehe unten);
• Hochdosierte Opioidprophylaxe, definiert als > 50 mg Morphinäquivalent/Tag;
• Verwendung von MAOIs, aktuell oder innerhalb der letzten 2 Wochen;
• Vorherige Einnahme von Levodopa;
• Verwendung eines der folgenden Arzneimittel: Bromocryptin, Linezolid, Metoclopramid, Phenothiazine, Promethazin/Codein, Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid;
• Orale Eisenergänzung;
• Ich nehme derzeit Levodopa oder dopaminerge Medikamente ein
• Nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht willens, Protokoll und Anweisungen zu befolgen
• Für diejenigen, die eine MRT erhalten: intraaxiale Implantate (z. B. Rückenmarksstimulatoren oder -pumpen), alle Ausschlusskriterien für die MRT-Sicherheit: alle metallischen Implantate, Herzschrittmacher, Gehirn- oder Schädelanomalien, Tätowierungen auf großen Körperteilen und Klaustrophobie;
• Schwangerschaft oder Unfähigkeit, bei sexuell aktiven Männern und Frauen während der Einnahme des Studienmedikaments und für eine Woche danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Barriere-Kontrazeptiva (Kondome oder Diaphragma) mit Spermiziden, Intrauterinpessare (IUPs), hormonelle Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva, chirurgische Sterilisation und vollständige Abstinenz sind Beispiele für wirksame Verhütungsmethoden.
• Folgende Laboranomalien: Leberfunktionstests (SGOT/SGPT) größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts; ungeklärte Anämie (Hgb 13,5 bis 17,5 g/dl bei Männern, 12,0 bis 15,5 g/dl bei Frauen); Hinweise auf eine Niereninsuffizienz (Kreatinin > Obergrenze des Normalwerts) oder eine andere Anomalie, die nach Ansicht des Hauptprüfers den Teilnehmer während der Studie einem Risiko aussetzt. Aufgrund des potenziellen Risikos einer Nierenfunktionsstörung bei NSAIDs in dieser Dosierung könnte bei allen eingeschriebenen Probanden innerhalb eines Monats nach der ersten Blutentnahme eine erneute Blutuntersuchung durchgeführt werden.
• Vorgeschichte des chronischen Opioidkonsums zur Schmerzbehandlung;
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Person am Abschluss der Studie hindern oder sie einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
• Kontraindikationen für die Verwendung des Studienprodukts, basierend auf einem der folgenden Punkte:
• Überempfindlichkeit gegen Carbidopa/Levodopa oder andere Bestandteile der Carbidopa/Levodopa-Kapseln;
• Überempfindlichkeit gegen Laktose oder andere Bestandteile der Placebo-Kapseln;
• Überempfindlichkeit gegen Naproxen oder andere Bestandteile der Celecoxib-Kapseln;
• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder andere Bestandteile der Paracetamol-Tabletten;
• Einnahme gleichzeitiger Medikamente, die durch Omeprazol in einem Ausmaß beeinträchtigt werden können, dass die Sicherheit des Patienten beeinträchtigt wird.