- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04082715
Siirtyminen akuutista kroonisesta selkäkivusta: L-dopan vaikutus, sukupuoli ja siihen liittyvä aivojen plastisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhe Jiang
-
Wenzhou, Zhe Jiang, Kiina, 325035
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Uusi subakuutti tai akuutti selkäkipu (kesto alle 6 kuukautta, ei selkäkipua 3 kuukautta ennen uutta puhkeamista)
- Merkit ja oireet: positiivinen suorien jalkojen kohotustesti dermatomaalisella säteilyllä ja/tai myotomaalisen heikkouden ja/tai refleksin epäsymmetria, kivun tulee säteillä pakaraan tai sen alle
- Keskimääräinen raportoitu kivun voimakkuus sovelluksesta yli 4/10 ensimmäisen viikon aikana
- TÄYTYY pystyä magneettikuvaukseen (ei sydämentahdistinta, metalli-implantteja)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat (erilliset) selkäkipujaksot (yli 3 erillistä selkäkipujaksoa, jotka kestävät yhteensä yli 4 viikkoa) edellisenä vuonna;
- Todisteet akuutista nikamamurtumasta;
- Alaselkäkipu, johon liittyy systeemisiä merkkejä tai oireita, esim. kuume, vilunväristykset;
- Tyypin I tai tyypin II diabeteksesta johtuvat neuropatian oireet;
- Krooniset neurologiset tilat, mukaan lukien Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut dementiaan liittyvät tilat;
- Merkittävät muut lääketieteelliset sairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai maligniteetti;
- Glaukooman tai kapeakulmaglaukooman historia;
- Diagnosoimattomien ihovaurioiden esiintyminen tai melanooman esiintyminen;
- Vaikea sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, keuhkoastma, munuaisten, maksan tai umpierityssairaus;
- Aiempi sydäninfarkti, johon liittyy jäljellä oleva sydämen rytmihäiriö;
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haavauma;
- Diagnoosi nykyinen masennus (arvioitu BDI:llä, yhteensä > 28 on poissuljettu) tai hoitoa vaativa psykiatrinen häiriö tai tällainen diagnoosi viimeisten 6 kuukauden ajalta;
- Masennuslääkkeiden terapeuttisten annosten käyttö (eli trisykliset masennuslääkkeet, SSRI:t, SNRI:t; pienet annokset, joita käytetään vain iltaisin nukkumiseen, sallitaan, jos annosta ei muuteta;
- Huumeiden nykyinen käyttö tai viimeaikainen alkoholin väärinkäyttö (juominen, jolla on sosiaalisia, taloudellisia tai fyysisiä seurauksia) tai huumeiden väärinkäyttö (virtsan seulonta);
- Kannabinoidien nykyinen käyttö (4 osallistujaa antoi positiivisen testin; 3 suoritti tutkimuksen, näissä verikokeissa tutkimuksen lopussa vahvistettiin kannabinoidien käyttö; näiden koehenkilöiden poissulkeminen ei merkittävästi muuta tuloksia, katso alla);
- Suuriannoksinen opioidiprofylaksia, joka määritellään > 50 mg morfiiniekvivalenttia/vrk;
- MAO:n estäjien käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 2 viikon aikana;
- aiempi levodopan käyttö;
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä: bromokriptiini, linetsolidi, metoklopramidi, fenotiatsiinit, prometatsiini/kodeiini, isoniatsidi, rifampiini, pyratsiiniamidi;
- Suun kautta otettava rautalisä;
- Käytät tällä hetkellä levodopaa tai dopaminergisiä lääkkeitä
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollia ja ohjeita
- Niille, jotka saavat magneettikuvausta: intraaksiaaliset implantit (esim. selkäydinstimulaattorit tai -pumput), kaikki MR-turvallisuuden poissulkemiskriteerit: kaikki metalliset implantit, sydämentahdistin, aivo- tai kallonpoikkeavuudet, tatuoinnit suurissa kehon osissa ja klaustrofobia;
- Raskaus tai kyvyttömyys käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää seksuaalisesti aktiivisilla miehillä ja naisilla tutkimuslääkkeen käytön aikana ja viikon ajan sen jälkeen. Esteehkäisyvälineet (kondomi tai diafragma), joissa on spermisidiä, kohdunsisäiset välineet (IUD), hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, oraaliset ehkäisypillerit, kirurginen sterilointi ja täydellinen raittius ovat esimerkkejä tehokkaista ehkäisymenetelmistä;
- Seuraavat laboratorioarvojen poikkeavuudet: maksan toimintakokeet (SGOT/SGPT) yli kaksi kertaa normaalin ylärajan; selittämätön anemia (Hgb 13,5 - 17,5 g/dl miehillä, 12,0 - 15,5 g/dl naisilla); näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniini > normaalin yläraja) tai mikä tahansa muu poikkeavuus, jonka päätutkija katsoo vaarantavan osallistujan tutkimuksen aikana. Kaikille osallistuneille koehenkilöille voidaan tehdä uusi verikoe kuukauden sisällä ensimmäisestä verinäytteestä, koska tällä annoksella tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa.
- Krooninen opioidien käyttö kivun hallintaan;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan estää henkilöä suorittamasta tutkimusta tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin.
- Tutkimustuotteen käytön vasta-aiheet, jotka perustuvat johonkin seuraavista:
- Yliherkkyys karbidopalle/levodopalle tai muille karbidopa/levodopa-kapseleiden aineosille;
- Yliherkkyys laktoosille tai muille lumekapseleiden aineosille;
- Yliherkkyys naprokseenille tai muille selekoksibikapseleiden aineosille;
- Yliherkkyys asetaminofeenille tai muille asetaminofeenitablettien aineosille;
- Samanaikainen lääkitys, johon omepratsoli voi vaikuttaa haitallisesti siinä määrin, että se muuttaa potilaan turvallisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: karbidopa/levodopa+selekoksibi
karbidopa/levodopa+selekoksibihoidot ovat tehokkaita.
|
Jokainen tämän käsivarren potilas saa yhden pullon karbidopa/levodopaa ja yhden pullon selekoksibia.
Hoidon alussa Carbidopa/Levodopa otetaan kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, sitten kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan ja sitten kolmesti vuorokaudessa yhden viikon ajan ja sitten jatketaan tällä annoksella hoidon ajan (yhteensä 12 viikkoa).
Viimeisellä hoitokäynnillä (hoitojakson lopussa) potilaat alkavat vähentää lääkitystä seuraavasti.
Hän aloittaa karbidopa/levodopa-annoksella kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan ja sitten kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, ennen kuin lopettaa sen kokonaan. Selekoksibi pysyy vakiona kerran päivässä tämän haaran potilailla koko hoitojakson ajan, mutta sitä ei anneta hoidon aikana. pieneneminen hoitojakson lopussa (yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Placebo Comparator: lume1+selekoksibi
Plasebovertailu karbidopa/levodopa+selekoksibille.
|
Jokainen tämän käsivarren potilas saa yhden pullon lumelääkettä1 ja yhden pullon selekoksibia.
Hoidon alussa lumelääkettä 1 otetaan kerran päivässä 3 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja sitten kolmesti päivässä viikon ajan ja sitten jatketaan tällä annoksella hoitojakson ajan (yhteensä 12 viikkoa).
Viimeisellä hoitokäynnillä (hoitojakson lopussa) potilaat alkavat vähentää lääkitystä seuraavasti.
Hän aloittaa lumelääkkeellä1 kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja sitten kerran päivässä 3 päivän ajan ennen kuin lopettaa sen kokonaan.
Selekoksibi pysyy vakiona kerran vuorokaudessa tämän haaran potilailla koko hoitojakson ajan, mutta sitä ei anneta hoitojakson lopussa tapahtuvan kapenemisen aikana (yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Placebo Comparator: lume1+plasebo2
Plasebovertailu karbidopa/levodopa+selekoksibille ja lumelääke1+selekoksibille.
|
Jokainen tämän haaran potilas saa yhden pullon lumelääkettä1 ja yhden pullon lumelääkettä2.
Hoidon alussa lumelääkettä 1 otetaan kerran päivässä 3 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja sitten kolmesti päivässä viikon ajan ja sitten jatketaan tällä annoksella hoitojakson ajan (yhteensä 12 viikkoa).
Viimeisellä hoitokäynnillä (hoitojakson lopussa) potilaat alkavat vähentää lääkitystä seuraavasti.
Hän aloittaa lumelääkkeellä1 kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja sitten kerran päivässä 3 päivän ajan ennen kuin lopettaa sen kokonaan.
lume2 pysyy vakiona kerran vuorokaudessa tämän haaran potilailla koko hoitojakson ajan, mutta sitä ei anneta hoitojakson lopussa tapahtuvan kapenemisen aikana (yhteensä 12 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Numeerinen arviointiasteikko on 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko, jota käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen, minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 10, numero 0 ei tarkoita kipua ja numero 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Korkeampi arvo tarkoittaa pahinta tulokset.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden aivojen alueellinen harmaan aineen tiheys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Kaikista koehenkilöistä skannataan MRI:llä kontrastivärinen anatominen aivokuva ja aivojen alueellinen harmaan aineen tiheys lasketaan anatomisesta kontrastikuvasta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Aivojen toiminnallisen liitettävyyden vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Kaikista koehenkilöistä skannataan MRI:llä toiminnalliset aivokuvat, ja aivojen toiminnallisten yhteyksien vahvuudet lasketaan toiminnallisista aivokuvista, jossa numero 1 edustaa maksimaalista positiivista yhteyttä kahden eri aivoalueen välillä, numero -1 esittää suurimman negatiivisen yhteyden, ja numero 0 esittää 0-yhteyden.
|
Perustaso, viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden kivun sensoriset ja affektiiviset komponentit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
McGill Pain Questionnairen pisteet ovat hyvin validoitu kipumittaus, joka sisältää kivun sensorisia ja affektiivisia komponentteja. McGill Pain Questionnaire -kuvauslomakkeet jakautuvat kahteen suureen ryhmään: Sensoriset; Tunnepitoinen. Pienin mahdollinen pistemäärä kustakin kysymyksestä on 0, korkein mahdollinen pistemäärä kustakin kysymyksestä on 3, korkeampi arvo edustaa huonompaa lopputulosta. Sensorinen (osat 1-11): Pisteet voivat vaihdella 0 - 33. Vaikuttava (osat 12-15): Pisteet voivat vaihdella 0-12. |
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Koehenkilöiden positiivinen ja negatiivinen mielialavaikutus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa on kaksi mieliala-asteikkoa, joista toinen mittaa positiivista vaikutusta ja toinen negatiivista vaikutusta. Alhaisin mahdollinen pistemäärä jokaiselle kysymykselle on 1, korkein mahdollinen pistemäärä jokaiselle kysymykselle on 5. Positiivisten vaikutusten aikataulu (kohdat 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, 19): Pisteet voivat vaihdella välillä 10 - 50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiivinen vaikutuspiste (osat 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18, 20): Pisteet voivat vaihdella välillä 10 - 50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta. |
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Koehenkilöiden masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Beckin masennusindeksi laskee yhteen pisteet jokaisesta 21 kysymyksestä.
Pienin mahdollinen pistemäärä kustakin kysymyksestä on 0, korkein mahdollinen pistemäärä kustakin kysymyksestä on 3.
Mahdolliset kokonaispisteet voivat vaihdella 0-63, korkeampi arvo edustaa pahempaa masennusta.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Koehenkilöiden yksilöllinen kipuherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) on 11 pisteen, 17 kohdan väline, jota käytetään yksilöllisen kipuherkkyyden arvioimiseen. PSQ-pieni ja PSQ-kohtalainen olivat kaksi alaasteikkoa, jotka vastasivat lievästi kivuliasta ja kohtalaisen kivuliasta tilannetta. PSQ-alaikäinen (kohdat 3,6,7,10-12,14): alhaisin mahdollinen pistemäärä jokaisesta kysymyksestä on 0, korkein mahdollinen pistemäärä jokaiselle kysymykselle on 10. Pisteet voivat vaihdella 0-70. PSQ-kohtalainen (kohdat 1,2,4,8,15-17): alhaisin mahdollinen pistemäärä jokaisesta kysymyksestä on 0, korkein mahdollinen pistemäärä jokaiselle kysymykselle on 10. Pisteet voivat vaihdella 0-70. Korkeampi arvo edustaa herkempää. |
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Ajatuksia tai tunteita koehenkilöiden aiemmasta kipukokemuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Pain Catastrophizing Scale on 5-pisteinen väline arvioida 13 ajatusta tai tunnetta aiemmasta kipukokemuksesta. Pain Catastrophizing Scale antaa kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta. Pienin mahdollinen pistemäärä kustakin kysymyksestä on 0, korkein mahdollinen pistemäärä jokaiselle kysymykselle on 4. Korkeampi arvo edustaa huonompaa lopputulosta. Märehtiminen (osat 8-11): Neljän kohteen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-16. Suurennus (kohdat 6, 7, 13): Kolmen kohteen kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 12. Avuttomuus (kohdat 1-5, 12): Kuuden kohteen kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-24. |
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Pelko- ja ahdistuneisuusreaktiot, jotka liittyvät koehenkilöiden kipuun
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Kivun ahdistusoireiden asteikko mittaa kivulle ominaisia pelko- ja ahdistusreaktioita. Siinä on 13 kysymystä, jotka koostuivat neljästä kipuun liittyvästä ahdistuksesta. Kognitiivinen kärsimys (osat 1-5): pienin mahdollinen pistemäärä kustakin kysymyksestä on 0 korkein mahdollinen pistemäärä kussakin kysymyksessä on 5. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-25. Pakenemiskäyttäytymiset (kohdat 6-10): alhaisin mahdollinen Jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0, korkein mahdollinen pistemäärä jokaiselle kysymykselle on 5. Pisteet voivat vaihdella 0-25. Kivun pelko (kohdat 11-15): alhaisin mahdollinen pistemäärä kustakin kysymyksestä on 0 korkein mahdollinen pistemäärä kussakin kysymyksessä on 5. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-25. Ahdistuneisuuden fysiologiset oireet (kohdat 16-20): alhaisin kunkin kysymyksen mahdollinen pistemäärä on 0, korkein mahdollinen pistemäärä jokaiselle kysymykselle on 5. Pisteet voivat vaihdella 0-25. Korkeampi arvo edustaa pahempaa ahdistusta. |
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Fyysinen vamma suhteessa koehenkilöiden kipuun
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Pain Disability -indeksillä on 11 pistettä, jossa 0 vastaa ei-vammaisuutta ja 10 tarkoittaa pahinta vammaa. Pienin mahdollinen pistemäärä jokaisessa kysymyksessä on 0 (paras), korkein mahdollinen pistemäärä jokaiselle kysymykselle on 10 (pahin).
seitsemän kohdan kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–70, korkeampi arvo edustaa huonompaa vammaa.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: BinBin Wu, doctor, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Selekoksibi
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2019-05-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .