- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04099056
두뇌 자극 및 의사 결정
반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 및 시간 간섭(TI)을 사용한 의사 결정의 뇌 자극 연구
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 수많은 연구에서 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 기타 영상 방식을 사용하여 광범위한 작업의 수행 또는 행동과 관련된 뇌 영역의 활동을 발견하고 추적했습니다. 병렬로 실행되는 신경 조절과 관련된 연구는 연구자에게 특정 과정이나 행동에 관여한다고 가정된 영역에 대한 직접적인 자극의 영향을 테스트할 수 있는 기회를 제공했습니다. 이러한 기술 중에는 경두개 자기 자극(TMS) 및 시간 간섭(TI)이 있습니다.
TMS 및 TI는 자극된 뇌 영역의 효과를 추정하기 위해 모든 종류의 인지 또는 행동 작업 중에 수행할 수 있습니다. 이와 같이 TMS와 TI는 연구 분야에서 흥미로운 잠재적인 응용 분야를 가지고 있습니다. 예를 들어 한 영역은 비용-편익 의사 결정입니다. 단순 회상 오류, 항목에 대한 잘못된 해석, 사회적 적합성 압력을 포함하여 자기 보고 측정과 관련된 잠재적 편향 때문에 많은 심리학 실험실에서 의사 결정 작업을 동기 평가의 대체 수단으로 사용하도록 옹호했습니다. 및 보상 관련 증상. 이러한 작업은 개인에게 다양한 보상을 얻기 위해 얼마나 일하고, 기다리거나, 위험을 감수할 것인지를 선택하도록 요구합니다. 이러한 조치는 다양한 행동 및 신경 영상 연구와 다양한 임상 집단에서 사용되었습니다.
이 연구는 일련의 행동 작업과 함께 TMS 또는 TI를 사용하여 인지 및/또는 비용-편익 의사 결정과 이러한 작업에 대한 성과에 관련된 것으로 알려지거나 가정된 영역 간의 관계를 조사합니다. 이 연구의 목적은 일련의 인지 및 의사 결정 기반 행동 작업에서 특정 뇌 영역의 TMS 또는 TI 자극이 성능에 미치는 영향을 이해하는 것입니다. 그렇게 하기 위해 연구원들은 주어진 범주의 인지 또는 비용-편익 의사 결정(사용된 행동 작업에 따라)에 선택적으로 관여한다고 가정된 피질 영역을 자극할 것입니다. 이 연구는 이러한 효과를 조사하기 위해 건강한 대조군과 우울한 환자를 조사할 것입니다. 이러한 목표는 기초 연구를 위한 의사 결정에 대한 더 깊은 이해를 제공할 뿐만 아니라 정신과 집단에서와 같이 의사 결정이 변경될 때 이해를 알릴 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Treadway, PhD
- 전화번호: 404 727-3166
- 이메일: tread.lab.cbid@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 유창한 영어 구사자
- 피험자 이력 및/또는 소변 약물 스크리닝으로 평가된 현재 약물 사용 부재
제외 기준:
- 피험자 보고서 및/또는 소변 임신 스크린으로 평가된 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 또는 임신을 원하거나 임신 가능성이 의심되는 가임 여성
- Facility for Research and 신경과학 교육(FERN)
- 스캐너에 편안하게 맞출 수 없음
- 간질 병력 또는 가족력, 머리 및/또는 목의 금속 임플란트, 뇌 자극제, 미주 신경 자극제, 심실복강(VP) 션트, 심박 조율기를 포함한 TMS에 대한 금기
- 발작의 위험을 증가시킬 수 있는 약물(예: 부프로피온, 바레니클린, 클로르프로마진, 테오필린) 또는 벤조디아제핀과 같은 rTMS의 효과를 감소시킬 수 있는 약물의 현재 사용
- 피험자 병력에 의해 평가된 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함하는 병력 또는 현재 심각하거나 불안정한 의학적 질병
- Chapman handedness Inventory 또는 자기 보고서에 의해 평가된 오른손잡이가 아님
- 피험자 이력으로 평가한 바와 같이 짧은 의식 상실 이상의 두부 손상 이력
- 코카인 또는 각성제 사용(예: 암페타민, 코카인, 메스암페타민) 이력(피험자 이력에 의해 평가됨)
- 주제 이력으로 평가한 도파민성 약물(메틸페니데이트 또는 기타 흥분제 포함) 사용 이력
- 궐련, 전자담배, 시가, 코담배 및 씹는 담배를 포함한 담배 제품 또는 껌이나 패치와 같은 니코틴 대체 제품을 대상 이력으로 평가하여 현재 사용 중이거나 지난 1년 동안 간헐적으로 사용
- 자체 보고 측정에서 상당한 불일치의 증거
피험자 안전을 위한 선택적 생태적 순간 평가(EMA) 구성 요소에 대한 추가 제외 기준
- 스크리닝 시 임상 면담(SCID) 및 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSR) 동안 평가된 자살 위험이 최소 이상인 모든 것. C-SSRS 위험은 임의의 점수 > 3으로 평가됩니다.
- 걷기 또는 달리기로 인해 악화될 수 있고 및/또는 방해할 수 있는 모든 신체적 또는 신경정신적 상태.
선택적 생태적 순간 평가(EMA) 데이터 품질 구성 요소에 대한 추가 제외 기준
- Mini International Neuropsychiatric Interview에서 평가한 현재 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 심각한 물질 사용 장애에 대한 기준을 충족합니다.
- 과목 이력으로 평가한 지난 6주 이내에 향정신성 약물을 사용했습니다.
주요 우울 장애가 있는 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 스크리닝 시 임상 인터뷰(SCID) 및 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 동안 평가된 자살 위험 최소 이상
- Beck Depression Inventory(BDI)-II로 평가한 증상 심각도 점수가 11 이상
다음 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)-IV 정신 질환의 병력 또는 현재 진단:
- 유기 정신 장애
- 정신분열증 스펙트럼 장애
- 망상 장애
- 달리 명시되지 않은 정신병적 장애
- 기분이 일치하거나 기분이 일치하지 않는 정신병적 특징을 가진 환자
- 양극성 기분 장애가 있는 환자
- 물질 의존성
- 지난 12개월 동안의 약물 남용(코카인 또는 각성제 남용은 예외이며 제외됩니다
최소 2주 동안 향정신성 약물의 부재. 어떤 환자도 이 연구에 참여하기 위해 향정신성 약물을 중단하거나 중단하도록 요청받지 않습니다. 나열된 "휴약" 기간은 이전에 향정신성 약물을 사용했지만 최근에 다른 이유로 사용을 중단하기로 결정한 환자에게만 적용됩니다.
- 플루옥세틴의 경우 6주
- 신경이완제 6개월
- 벤조디아제핀의 경우 2주
- 다른 항우울제의 경우 2주
건강한 대조군에 대한 추가 제외 기준:
- DSM-IV 정신 질환의 현재 또는 과거 병력, 직계 가족 내 DSM-IV 정신 질환의 존재 또는 향정신성 약물의 현재 또는 과거 사용
- BDI-II에서 10점 이하
- SHAPS에서 점수 > 1
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주요우울장애(MDD)가 있는 참가자
MDD 참가자는 TMS/TI를 받는 동안 컴퓨터 작업을 완료합니다.
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참가자는 의자에 편안하게 앉아 간단한 컴퓨터 작업을 완료해야 합니다. 참가자는 경두개 자기 자극(TMS) 또는 시간 간섭(TI) 형태로 신경 자극을 받습니다. TMS: 작업 중 또는 작업 직전에 참가자는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 또는 단일 펄스 TMS를 받게 됩니다. 이 동안 연구원들은 참가자의 머리 옆에 작은 플라스틱 코일을 놓습니다. 그런 다음 코일은 자기 펄스를 생성하고 대상이 행동 또는 인지 작업을 수행할 시각적 자극을 제시하는 동안 자극이 발생합니다. TI: 위 작업 중 또는 직전에 참가자는 TI로 자극을 받습니다. 이를 위해 상업적으로 이용 가능한 젤 기반 전극을 두피에 배치하여 관련 뇌 영역을 표적으로 삼을 것입니다. 전극이 목표로 하는 위치는 이전에 정의된 좌표에 의해 안내됩니다. |
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활성 비교기: 건강한 통제
MDD가 없는 참가자는 TMS/TI를 받는 동안 컴퓨터 작업을 완료합니다.
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참가자는 의자에 편안하게 앉아 간단한 컴퓨터 작업을 완료해야 합니다. 참가자는 경두개 자기 자극(TMS) 또는 시간 간섭(TI) 형태로 신경 자극을 받습니다. TMS: 작업 중 또는 작업 직전에 참가자는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 또는 단일 펄스 TMS를 받게 됩니다. 이 동안 연구원들은 참가자의 머리 옆에 작은 플라스틱 코일을 놓습니다. 그런 다음 코일은 자기 펄스를 생성하고 대상이 행동 또는 인지 작업을 수행할 시각적 자극을 제시하는 동안 자극이 발생합니다. TI: 위 작업 중 또는 직전에 참가자는 TI로 자극을 받습니다. 이를 위해 상업적으로 이용 가능한 젤 기반 전극을 두피에 배치하여 관련 뇌 영역을 표적으로 삼을 것입니다. 전극이 목표로 하는 위치는 이전에 정의된 좌표에 의해 안내됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시차를 둔 노력 기반 의사 결정 작업
기간: 1일차, TMS/TI 자극 중
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보상 동기 평가는 fMRI 사용을 위해 수정된 노력 기반 의사 결정 작업을 사용하여 수행됩니다.
각 시도 동안 피험자는 두 가지 수준의 작업 난이도인 고노력 옵션과 저노력 옵션 중에서 선택할 수 있습니다. 이 옵션에는 다양한 수준의 금전적 보상을 위해 서로 다른 양의 빠른 수동 버튼 누름이 필요합니다.
No Effort 옵션에 대한 보상 크기는 일정하게 유지되지만($1.00) High Effort 옵션에 대한 보상 크기는 $1.00에서 $11.00까지 다양합니다.
또한 높은 노력 옵션에 필요한 노력의 양은 피험자의 최대 노력(스캔 전에 각 개인에 대해 설정)의 20%, 50%, 80% 및 100% 사이에서 다양합니다.
작업 수행의 여러 메트릭이 연구 부문 간에 비교됩니다.
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1일차, TMS/TI 자극 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Treadway, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00110965
- F31MH127911 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P011706 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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