- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04099056
Mozková stimulace a rozhodování
Studie mozkové stimulace rozhodování pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a časové interference (TI)
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech nespočet studií využívalo funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a další zobrazovací modality k objevování a sledování aktivity v oblastech mozku, které se podílejí na výkonu nebo chování v široké škále úkolů. Paralelně běžící výzkum zahrnující neuromodulaci poskytl výzkumníkům příležitost otestovat dopad přímé stimulace na oblasti, o kterých se předpokládá, že jsou zapojeny do určitých procesů nebo chování. Mezi takové technologie patří transkraniální magnetická stimulace (TMS) a temporální interference (TI).
TMS a TI lze provádět během jakéhokoli druhu kognitivního nebo behaviorálního úkolu k odhadu účinku stimulované oblasti mozku; jako takové mají TMS a TI vzrušující řadu potenciálních aplikací ve výzkumu. Jednou z oblastí je například rozhodování o nákladech a přínosech. Kvůli potenciálním zaujatostem spojeným s opatřeními self-reportu – včetně jednoduchých chyb při vyvolání, nesprávné interpretace položky a tlaků na sociální konformitu – řada psychologických laboratoří obhajovala použití rozhodovacích úkolů jako alternativního prostředku hodnocení motivace. a symptomy související s odměnou. Takové úkoly vyžadují jednotlivce, aby si vybrali, kolik jsou ochotni pracovat, čekat nebo riskovat, aby získali různé odměny. Tato měření byla použita v různých behaviorálních a neurozobrazovacích studiích a v různých klinických populacích.
Tato studie bude používat TMS nebo TI v kombinaci se sérií behaviorálních úkolů ke zkoumání vztahu mezi oblastmi, o nichž je známo nebo se předpokládá, že se podílejí na rozhodování o poznání a/nebo o nákladech a přínosech, a plnění těchto úkolů. Cílem této studie je porozumět vlivu stimulace TMS nebo TI určitých oblastí mozku na výkon v řadě behaviorálních úkolů založených na kognici a rozhodování. Za tímto účelem budou výzkumníci stimulovat oblasti kůry, o nichž se předpokládá, že se selektivně zabývají poznáním dané kategorie nebo rozhodováním o nákladech a přínosech (v závislosti na použitých behaviorálních úkolech). Tato studie bude zkoumat zdravé kontroly a depresivní pacienty, aby prozkoumala tyto účinky. Takový cíl poskytne nejen hlubší pochopení rozhodování pro základní výzkum, ale doufejme, že také podpoří porozumění, když se rozhodování změní, jako v psychiatrické populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Treadway, PhD
- Telefonní číslo: 404 727-3166
- E-mail: tread.lab.cbid@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje písemný informovaný souhlas
- Mluví plynně anglicky
- Absence současného užívání drog podle hodnocení anamnézy subjektu a/nebo screeningu drog v moči
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo v současné době kojící ženy nebo jakákoli žena ve fertilním věku, která se snaží otěhotnět nebo má podezření, že by mohla být těhotná, podle zprávy subjektu a/nebo těhotenského screeningu z moči
- Kontraindikace skenování fMRI (včetně přítomnosti kardiostimulátoru nebo drátů kardiostimulátoru, kovových částic v těle, cévních klipů v hlavě nebo předchozí neurochirurgické operace, protetických srdečních chlopní, klaustrofobie) podle standardního screeningového formuláře MRI od Facility for Research and Vzdělávání v neurovědách (FERN)
- Nelze se pohodlně vejít do skeneru
- Kontraindikace TMS, včetně anamnézy nebo rodinné anamnézy epilepsie, kovové implantáty v hlavě a/nebo krku, mozkové stimulátory, stimulátory vagusového nervu, ventrikuloperitoneální (VP) zkrat, kardiostimulátory
- Současné užívání léků, které mohou zvyšovat riziko záchvatů (např. bupropion, vareniklin, chlorpromazin, theofylin) nebo snižovat účinky rTMS, jako jsou benzodiazepiny
- Anamnéza nebo současné závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, respiračního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění, podle anamnézy subjektu
- Není pravák, jak bylo posouzeno podle Chapmanova inventáře nebo vlastní zprávy
- Anamnéza poranění hlavy vedoucí k více než krátké ztrátě vědomí, jak bylo hodnoceno podle anamnézy subjektu
- Anamnéza užívání kokainu nebo stimulantů (např. amfetaminu, kokainu, metamfetaminu) podle anamnézy subjektu
- Anamnéza užívání dopaminergních léků (včetně methylfenidátu nebo jiné stimulační medikace) podle anamnézy subjektu
- Současné nebo více než příležitostné užívání tabákových výrobků v posledním roce, včetně cigaret, elektronických cigaret, doutníků, šňupacího a žvýkacího tabáku, nebo výrobků nahrazujících nikotin, jako jsou žvýkačky nebo náplasti, podle anamnézy subjektu
- Důkazy o významných nesrovnalostech v opatřeních self-report
Další vylučovací kritéria pro volitelnou komponentu krátkodobého ekologického hodnocení (EMA) pro bezpečnost subjektu
- Cokoli nad minimálním rizikem sebevraždy, jak bylo hodnoceno během klinického rozhovoru (SCID) při screeningu a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR). Riziko C-SSRS bude hodnoceno jako jakékoli skóre > 3.
- Jakékoli fyzické nebo neuropsychiatrické stavy, které se mohou zhoršit chůzí nebo běháním a/nebo jim bránit.
Další vylučovací kritéria pro volitelnou složku ekologického okamžitého hodnocení (EMA) pro kvalitu dat
- Splňujte kritéria pro současné psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo závažné poruchy spojené s užíváním návykových látek podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview.
- Užívané psychotropní léky v posledních šesti týdnech podle anamnézy subjektu.
Další kritéria vyloučení pro účastníky s těžkou depresivní poruchou:
- Cokoli nad minimálním rizikem sebevraždy, jak bylo hodnoceno během klinického rozhovoru (SCID) při screeningu a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Skóre závažnosti příznaků alespoň 11, jak je hodnoceno Beckovým inventářem deprese (BDI)-II
Anamnéza nebo současná diagnóza některého z následujících psychiatrických onemocnění Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-IV:
- Organická duševní porucha
- Poruchy schizofrenního spektra
- Porucha s bludy
- Psychotické poruchy jinak nespecifikované
- Pacienti s psychotickými rysy shodnými s náladou nebo s nekongruentními náladami
- Pacienti s bipolární poruchou nálady
- Látková závislost
- Zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců (s výjimkou zneužívání kokainu nebo stimulantů; což povede k vyloučení
Absence jakýchkoli psychofarmak po dobu alespoň 2 týdnů. Žádný pacient nebude požádán, aby přerušil nebo jinak přerušil jakékoli psychotropní léky, aby se mohl zúčastnit této studie. Uvedené „vymývací“ doby jsou použitelné pouze pro pacienty, kteří dříve užívali psychofarmaka, ale nedávno se rozhodli jejich užívání z nějakého jiného důvodu přerušit.
- 6 týdnů pro fluoxetin
- 6 měsíců pro neuroleptika
- 2 týdny u benzodiazepinů
- 2 týdny pro jakákoli jiná antidepresiva
Další kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:
- Jakákoli současná nebo minulá historie psychiatrických onemocnění DSM-IV, přítomnost psychiatrické poruchy DSM-IV u příbuzného prvního stupně nebo současné nebo minulé užívání psychotropních léků
- Skóre ne větší než 10 na BDI-II
- Skóre > 1 na SHAPS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Účastníci s velkou depresivní poruchou (MDD)
Účastníci s MDD budou při příjmu TMS/TI plnit počítačové úkoly
|
Účastníci budou pohodlně usazeni na židli a požádáni o dokončení jednoduchých počítačových úkolů. Účastníci obdrží neurostimulaci ve formě transkraniální magnetické stimulace (TMS) nebo časové interference (TI). TMS: Buď během, nebo těsně před kterýmkoli z úkolů, účastníci dostanou buď opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) nebo jednopulzní TMS. Během toho vědci umístí vedle hlavy účastníka malou plastovou cívku. Cívka pak vygeneruje magnetický puls a ke stimulaci dojde během prezentace vizuálních podnětů, na kterých budou subjekty provádět behaviorální nebo kognitivní úkoly. TI: Buď během kteréhokoli z výše uvedených úkolů nebo těsně před ním, dostanou účastníci stimulaci pomocí TI. Za tímto účelem se na pokožku hlavy umístí komerčně dostupné elektrody na gelové bázi, které zacílí na příslušnou oblast mozku. Poloha cílená elektrodami bude vedena předem definovanými souřadnicemi. |
|
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Účastníci bez MDD dokončí počítačové úkoly při příjmu TMS/TI
|
Účastníci budou pohodlně usazeni na židli a požádáni o dokončení jednoduchých počítačových úkolů. Účastníci obdrží neurostimulaci ve formě transkraniální magnetické stimulace (TMS) nebo časové interference (TI). TMS: Buď během, nebo těsně před kterýmkoli z úkolů, účastníci dostanou buď opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) nebo jednopulzní TMS. Během toho vědci umístí vedle hlavy účastníka malou plastovou cívku. Cívka pak vygeneruje magnetický puls a ke stimulaci dojde během prezentace vizuálních podnětů, na kterých budou subjekty provádět behaviorální nebo kognitivní úkoly. TI: Buď během kteréhokoli z výše uvedených úkolů nebo těsně před ním, dostanou účastníci stimulaci pomocí TI. Za tímto účelem se na pokožku hlavy umístí komerčně dostupné elektrody na gelové bázi, které zacílí na příslušnou oblast mozku. Poloha cílená elektrodami bude vedena předem definovanými souřadnicemi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postupný rozhodovací úkol založený na úsilí
Časové okno: 1. den, během stimulace TMS/TI
|
Posouzení motivace odměny bude provedeno pomocí rozhodovacího úkolu založeného na úsilí upraveném pro použití fMRI.
Během každé zkoušky mají subjekty na výběr mezi dvěma úrovněmi obtížnosti úkolu, možností s vysokou námahou a možností s nízkou námahou, které vyžadují různé rychlosti ručního stisknutí tlačítka pro různé úrovně peněžní odměny.
Velikost odměny za možnost bez úsilí zůstává konstantní (1,00 USD), zatímco výše odměny za možnost s vysokou snahou se pohybuje od 1,00 USD do 11,00 USD.
Kromě toho se množství úsilí potřebné pro možnost High Effort bude lišit mezi 20 %, 50 %, 80 % a 100 % maximálního úsilí subjektu (nastaveno pro každého jednotlivce před skenováním).
Mezi studijními skupinami bude porovnáno několik metrik plnění úkolů.
|
1. den, během stimulace TMS/TI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Treadway, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00110965
- F31MH127911 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P011706 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurostimulace
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelDokončeno