Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková stimulace a rozhodování

3. prosince 2025 aktualizováno: Michael Treadway, Emory University

Studie mozkové stimulace rozhodování pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a časové interference (TI)

Rozhodování je důležitý proces, u kterého se často ukazuje, že je u pacientů s depresí narušen. Zatímco řada preklinických a klinických studií identifikovala klíčové oblasti zapojené do tohoto procesu, zůstává nejasné, jak přesně tyto oblasti ovlivňují chování při výběru, zvláště když se výběr stává náročnější. Cílem tohoto projektu je porozumět tomu, jak tyto oblasti, jako je cingulární kůra, ovlivňují chování při obtížné volbě. Konkrétně se výzkumníci zajímají o to, jak mohou narušení kognitivní kontroly ovlivnit preference výběru během obtížných rozhodnutí u pacientů s depresí. Za tímto účelem tato studie přijme účastníky s depresí (stejně jako zdravé kontroly), aby v laboratoři vykonávali úkoly podobné hrám, zatímco podstupují TMS nebo TI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech nespočet studií využívalo funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a další zobrazovací modality k objevování a sledování aktivity v oblastech mozku, které se podílejí na výkonu nebo chování v široké škále úkolů. Paralelně běžící výzkum zahrnující neuromodulaci poskytl výzkumníkům příležitost otestovat dopad přímé stimulace na oblasti, o kterých se předpokládá, že jsou zapojeny do určitých procesů nebo chování. Mezi takové technologie patří transkraniální magnetická stimulace (TMS) a temporální interference (TI).

TMS a TI lze provádět během jakéhokoli druhu kognitivního nebo behaviorálního úkolu k odhadu účinku stimulované oblasti mozku; jako takové mají TMS a TI vzrušující řadu potenciálních aplikací ve výzkumu. Jednou z oblastí je například rozhodování o nákladech a přínosech. Kvůli potenciálním zaujatostem spojeným s opatřeními self-reportu – včetně jednoduchých chyb při vyvolání, nesprávné interpretace položky a tlaků na sociální konformitu – řada psychologických laboratoří obhajovala použití rozhodovacích úkolů jako alternativního prostředku hodnocení motivace. a symptomy související s odměnou. Takové úkoly vyžadují jednotlivce, aby si vybrali, kolik jsou ochotni pracovat, čekat nebo riskovat, aby získali různé odměny. Tato měření byla použita v různých behaviorálních a neurozobrazovacích studiích a v různých klinických populacích.

Tato studie bude používat TMS nebo TI v kombinaci se sérií behaviorálních úkolů ke zkoumání vztahu mezi oblastmi, o nichž je známo nebo se předpokládá, že se podílejí na rozhodování o poznání a/nebo o nákladech a přínosech, a plnění těchto úkolů. Cílem této studie je porozumět vlivu stimulace TMS nebo TI určitých oblastí mozku na výkon v řadě behaviorálních úkolů založených na kognici a rozhodování. Za tímto účelem budou výzkumníci stimulovat oblasti kůry, o nichž se předpokládá, že se selektivně zabývají poznáním dané kategorie nebo rozhodováním o nákladech a přínosech (v závislosti na použitých behaviorálních úkolech). Tato studie bude zkoumat zdravé kontroly a depresivní pacienty, aby prozkoumala tyto účinky. Takový cíl poskytne nejen hlubší pochopení rozhodování pro základní výzkum, ale doufejme, že také podpoří porozumění, když se rozhodování změní, jako v psychiatrické populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Mluví plynně anglicky
  • Absence současného užívání drog podle hodnocení anamnézy subjektu a/nebo screeningu drog v moči

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo v současné době kojící ženy nebo jakákoli žena ve fertilním věku, která se snaží otěhotnět nebo má podezření, že by mohla být těhotná, podle zprávy subjektu a/nebo těhotenského screeningu z moči
  • Kontraindikace skenování fMRI (včetně přítomnosti kardiostimulátoru nebo drátů kardiostimulátoru, kovových částic v těle, cévních klipů v hlavě nebo předchozí neurochirurgické operace, protetických srdečních chlopní, klaustrofobie) podle standardního screeningového formuláře MRI od Facility for Research and Vzdělávání v neurovědách (FERN)
  • Nelze se pohodlně vejít do skeneru
  • Kontraindikace TMS, včetně anamnézy nebo rodinné anamnézy epilepsie, kovové implantáty v hlavě a/nebo krku, mozkové stimulátory, stimulátory vagusového nervu, ventrikuloperitoneální (VP) zkrat, kardiostimulátory
  • Současné užívání léků, které mohou zvyšovat riziko záchvatů (např. bupropion, vareniklin, chlorpromazin, theofylin) nebo snižovat účinky rTMS, jako jsou benzodiazepiny
  • Anamnéza nebo současné závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, respiračního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění, podle anamnézy subjektu
  • Není pravák, jak bylo posouzeno podle Chapmanova inventáře nebo vlastní zprávy
  • Anamnéza poranění hlavy vedoucí k více než krátké ztrátě vědomí, jak bylo hodnoceno podle anamnézy subjektu
  • Anamnéza užívání kokainu nebo stimulantů (např. amfetaminu, kokainu, metamfetaminu) podle anamnézy subjektu
  • Anamnéza užívání dopaminergních léků (včetně methylfenidátu nebo jiné stimulační medikace) podle anamnézy subjektu
  • Současné nebo více než příležitostné užívání tabákových výrobků v posledním roce, včetně cigaret, elektronických cigaret, doutníků, šňupacího a žvýkacího tabáku, nebo výrobků nahrazujících nikotin, jako jsou žvýkačky nebo náplasti, podle anamnézy subjektu
  • Důkazy o významných nesrovnalostech v opatřeních self-report

Další vylučovací kritéria pro volitelnou komponentu krátkodobého ekologického hodnocení (EMA) pro bezpečnost subjektu

  • Cokoli nad minimálním rizikem sebevraždy, jak bylo hodnoceno během klinického rozhovoru (SCID) při screeningu a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR). Riziko C-SSRS bude hodnoceno jako jakékoli skóre > 3.
  • Jakékoli fyzické nebo neuropsychiatrické stavy, které se mohou zhoršit chůzí nebo běháním a/nebo jim bránit.

Další vylučovací kritéria pro volitelnou složku ekologického okamžitého hodnocení (EMA) pro kvalitu dat

  • Splňujte kritéria pro současné psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo závažné poruchy spojené s užíváním návykových látek podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview.
  • Užívané psychotropní léky v posledních šesti týdnech podle anamnézy subjektu.

Další kritéria vyloučení pro účastníky s těžkou depresivní poruchou:

  • Cokoli nad minimálním rizikem sebevraždy, jak bylo hodnoceno během klinického rozhovoru (SCID) při screeningu a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Skóre závažnosti příznaků alespoň 11, jak je hodnoceno Beckovým inventářem deprese (BDI)-II
  • Anamnéza nebo současná diagnóza některého z následujících psychiatrických onemocnění Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-IV:

    • Organická duševní porucha
    • Poruchy schizofrenního spektra
    • Porucha s bludy
    • Psychotické poruchy jinak nespecifikované
    • Pacienti s psychotickými rysy shodnými s náladou nebo s nekongruentními náladami
    • Pacienti s bipolární poruchou nálady
    • Látková závislost
    • Zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců (s výjimkou zneužívání kokainu nebo stimulantů; což povede k vyloučení
  • Absence jakýchkoli psychofarmak po dobu alespoň 2 týdnů. Žádný pacient nebude požádán, aby přerušil nebo jinak přerušil jakékoli psychotropní léky, aby se mohl zúčastnit této studie. Uvedené „vymývací“ doby jsou použitelné pouze pro pacienty, kteří dříve užívali psychofarmaka, ale nedávno se rozhodli jejich užívání z nějakého jiného důvodu přerušit.

    • 6 týdnů pro fluoxetin
    • 6 měsíců pro neuroleptika
    • 2 týdny u benzodiazepinů
    • 2 týdny pro jakákoli jiná antidepresiva

Další kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:

  • Jakákoli současná nebo minulá historie psychiatrických onemocnění DSM-IV, přítomnost psychiatrické poruchy DSM-IV u příbuzného prvního stupně nebo současné nebo minulé užívání psychotropních léků
  • Skóre ne větší než 10 na BDI-II
  • Skóre > 1 na SHAPS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účastníci s velkou depresivní poruchou (MDD)
Účastníci s MDD budou při příjmu TMS/TI plnit počítačové úkoly

Účastníci budou pohodlně usazeni na židli a požádáni o dokončení jednoduchých počítačových úkolů. Účastníci obdrží neurostimulaci ve formě transkraniální magnetické stimulace (TMS) nebo časové interference (TI).

TMS: Buď během, nebo těsně před kterýmkoli z úkolů, účastníci dostanou buď opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) nebo jednopulzní TMS. Během toho vědci umístí vedle hlavy účastníka malou plastovou cívku. Cívka pak vygeneruje magnetický puls a ke stimulaci dojde během prezentace vizuálních podnětů, na kterých budou subjekty provádět behaviorální nebo kognitivní úkoly.

TI: Buď během kteréhokoli z výše uvedených úkolů nebo těsně před ním, dostanou účastníci stimulaci pomocí TI. Za tímto účelem se na pokožku hlavy umístí komerčně dostupné elektrody na gelové bázi, které zacílí na příslušnou oblast mozku. Poloha cílená elektrodami bude vedena předem definovanými souřadnicemi.

Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Účastníci bez MDD dokončí počítačové úkoly při příjmu TMS/TI

Účastníci budou pohodlně usazeni na židli a požádáni o dokončení jednoduchých počítačových úkolů. Účastníci obdrží neurostimulaci ve formě transkraniální magnetické stimulace (TMS) nebo časové interference (TI).

TMS: Buď během, nebo těsně před kterýmkoli z úkolů, účastníci dostanou buď opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) nebo jednopulzní TMS. Během toho vědci umístí vedle hlavy účastníka malou plastovou cívku. Cívka pak vygeneruje magnetický puls a ke stimulaci dojde během prezentace vizuálních podnětů, na kterých budou subjekty provádět behaviorální nebo kognitivní úkoly.

TI: Buď během kteréhokoli z výše uvedených úkolů nebo těsně před ním, dostanou účastníci stimulaci pomocí TI. Za tímto účelem se na pokožku hlavy umístí komerčně dostupné elektrody na gelové bázi, které zacílí na příslušnou oblast mozku. Poloha cílená elektrodami bude vedena předem definovanými souřadnicemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupný rozhodovací úkol založený na úsilí
Časové okno: 1. den, během stimulace TMS/TI
Posouzení motivace odměny bude provedeno pomocí rozhodovacího úkolu založeného na úsilí upraveném pro použití fMRI. Během každé zkoušky mají subjekty na výběr mezi dvěma úrovněmi obtížnosti úkolu, možností s vysokou námahou a možností s nízkou námahou, které vyžadují různé rychlosti ručního stisknutí tlačítka pro různé úrovně peněžní odměny. Velikost odměny za možnost bez úsilí zůstává konstantní (1,00 USD), zatímco výše odměny za možnost s vysokou snahou se pohybuje od 1,00 USD do 11,00 USD. Kromě toho se množství úsilí potřebné pro možnost High Effort bude lišit mezi 20 %, 50 %, 80 % a 100 % maximálního úsilí subjektu (nastaveno pro každého jednotlivce před skenováním). Mezi studijními skupinami bude porovnáno několik metrik plnění úkolů.
1. den, během stimulace TMS/TI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Treadway, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00110965
  • F31MH127911 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025P011706 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurostimulace

Předplatit