Hjernestimulering og beslutningstaking
Hjernestimuleringsstudier av beslutningstaking ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og temporal interferens (TI)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I de siste årene har utallige studier brukt funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og andre avbildningsmodaliteter for å både oppdage og spore aktivitet i hjerneregioner involvert i ytelse eller atferd i et bredt spekter av oppgaver. Parallelt har forskning som involverer nevromodulering gitt forskere muligheten til å teste virkningen av direkte stimulering på områder som antas å være involvert i visse prosesser eller atferd. Blant slike teknologier er transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og tidsmessig interferens (TI).
TMS og TI kan utføres under enhver form for kognitiv eller atferdsmessig oppgave for å estimere en effekt av det stimulerte hjerneområdet; som sådan har TMS og TI et spennende utvalg av potensielle anvendelser innen forskning. Et område er for eksempel kostnad-nytte-beslutninger. På grunn av de potensielle skjevhetene knyttet til selvrapporteringstiltak – inkludert enkle tilbakekallingsfeil, feiltolkninger av gjenstanden og sosialt konformitetspress – har en rekke psykologiske laboratorier tatt til orde for bruk av beslutningsoppgaver som et alternativt middel for å vurdere motivasjon og belønningsrelaterte symptomer. Slike oppgaver ber individer om å velge hvor mye de er villige til å jobbe, vente eller risikere for å vinne ulike belønninger. Disse målene har blitt brukt i en rekke adferds- og nevroavbildningsstudier og i forskjellige kliniske populasjoner.
Denne studien vil bruke TMS eller TI i kombinasjon med en rekke atferdsoppgaver for å undersøke forholdet mellom områder som er kjent eller antatt å være involvert i kognisjon og/eller kostnad-nytte-beslutninger, og ytelse på disse oppgavene. Målet med denne studien er å forstå effekten av TMS- eller TI-stimulering av visse hjerneområder på ytelsen i en rekke kognisjons- og beslutningsbaserte atferdsoppgaver. For å gjøre det, vil forskerne stimulere områder av cortex hypotese til å være selektivt engasjert med erkjennelse av en gitt kategori, eller kostnad-nytte beslutningstaking (avhengig av atferdsoppgavene som brukes). Denne studien vil undersøke friske kontroller og deprimerte pasienter for å undersøke disse effektene. Et slikt mål vil ikke bare gi en dypere forståelse av beslutningstaking for grunnforskning, men vil forhåpentligvis også informere forståelse når beslutningstaking endres som i psykiatriske populasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Treadway, PhD
- Telefonnummer: 404 727-3166
- E-post: tread.lab.cbid@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir skriftlig informert samtykke
- Flytende engelsktalende
- Fravær av nåværende medikamentbruk som vurdert ved forsøkspersonanamnese og/eller undersøkelse av urinmedisin
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ønsker å bli gravid eller mistenker at hun kan være gravid, som vurdert av fagrapport og/eller uringraviditetsskjerm
- Kontraindikasjoner for fMRI-skanning (inkludert tilstedeværelse av en pacemaker eller pacemakertråder, metalliske partikler i kroppen, vaskulære klips i hodet eller tidligere nevrokirurgi, hjerteklaffproteser, klaustrofobi) som vurdert med standard MR-screeningsskjema fra Institutt for forskning og Utdanning i nevrovitenskap (FERN)
- Kan ikke passe komfortabelt i skanneren
- Kontraindikasjoner for TMS, inkludert historie eller familiehistorie med epilepsi, metalliske implantater i hode og/eller nakke, hjernestimulatorer, vagusnervestimulatorer, ventrikuloperitoneal (VP) shunt, pacemakere
- Nåværende bruk av medisiner som kan øke risikoen for anfall (f.eks. bupropion, vareniklin, klorpromazin, teofyllin) eller redusere effekten av rTMS, som benzodiazepiner
- Anamnese eller nåværende alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom, som vurdert av fagets historie
- Ikke høyrehendt som vurdert av Chapman-håndbeviset eller egenrapporten
- Anamnese med hodeskade som resulterer i mer enn kort bevissthetstap, vurdert av faghistorien
- Historie om bruk av kokain eller sentralstimulerende midler (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin), vurdert ut fra faghistorien
- Anamnese med bruk av dopaminerge legemidler (inkludert metylfenidat eller andre sentralstimulerende medisiner), vurdert ut fra fagets historie
- Nåværende bruk eller mer enn sporadisk bruk det siste året av tobakksprodukter, inkludert sigaretter, e-sigaretter, sigarer, snus og tyggetobakk, eller nikotinerstatningsprodukter som tyggegummi eller plaster, som vurdert av faghistorie
- Bevis på betydelige inkonsekvenser i egenrapporteringstiltak
Ytterligere eksklusjonskriterier for valgfri økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)-komponent for fagsikkerhet
- Alt over minimal risiko for selvmord, vurdert under det kliniske intervjuet (SCID) ved screening og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR). C-SSRS-risiko vil bli vurdert som enhver poengsum > 3.
- Enhver fysisk eller nevropsykiatrisk tilstand som kan forverres ved og/eller hindre gange eller løping.
Ytterligere eksklusjonskriterier for valgfri økologisk momentær vurdering (EMA)-komponent for datakvalitet
- Oppfylle kriterier for aktuelle psykotiske lidelser, bipolare lidelser eller alvorlige ruslidelser som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview.
- Brukt psykotrope medisiner i løpet av de siste seks ukene, vurdert etter faghistorie.
Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere med alvorlig depressiv lidelse:
- Alt over minimal risiko for selvmord, vurdert under det kliniske intervjuet (SCID) ved screening og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- En symptomalvorlighetsscore på minst 11, vurdert av Beck Depression Inventory (BDI)-II
Anamnese eller nåværende diagnose av noen av følgende diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM)-IV psykiatriske sykdommer:
- Organisk psykisk lidelse
- Schizofrenispekterforstyrrelser
- Vrangforestillingsforstyrrelse
- Psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte
- Pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk
- Pasienter med bipolare stemningslidelser
- Stoffavhengighet
- Rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene (med unntak av kokain- eller sentralstimulerende midler; som vil føre til ekskludering
Fravær av psykotrope medisiner i minst 2 uker. Ingen pasienter vil bli bedt om å avbryte eller på annen måte avbryte noen psykotrope medisiner for å delta i denne studien. De oppførte "utvaskingsperiodene" gjelder kun for pasienter som tidligere brukte psykotrope medisiner, men som nylig bestemte seg for å avbryte bruken av en eller annen grunn.
- 6 uker for fluoksetin
- 6 måneder for nevroleptika
- 2 uker for benzodiazepiner
- 2 uker for andre antidepressiva
Ytterligere eksklusjonskriterier for sunne kontroller:
- Enhver nåværende eller tidligere historie med noen DSM-IV psykiatriske sykdommer, tilstedeværelse av en DSM-IV psykiatrisk lidelse hos en førstegrads slektning, eller nåværende eller tidligere bruk av psykotrope medisiner
- Poeng ikke høyere enn 10 på BDI-II
- Poeng > 1 på SHAPS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Deltakere med MDD vil fullføre datamaskinoppgaver mens de mottar TMS/TI
|
Deltakerne vil sitte komfortabelt i en stol og bedt om å utføre enkle dataoppgaver. Deltakerne vil motta nevrostimulering i form av Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) eller Temporal Interference (TI). TMS: Enten under, eller rett før noen av oppgavene, vil deltakerne motta enten repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) eller enkeltpuls TMS. Under dette legger forskerne en liten plastspiral ved siden av deltakerens hode. Spolen vil da generere en magnetisk puls, og stimulering vil skje under presentasjon av de visuelle stimuli som forsøkspersonene skal utføre atferdsmessige eller kognitive oppgaver på. TI: Enten under, eller rett før, noen av oppgavene ovenfor, vil deltakerne få stimulering med TI. For å gjøre dette vil kommersielt tilgjengelige gelbaserte elektroder plasseres på hodebunnen for å målrette mot den relevante hjerneregionen. Posisjonen som elektrodene har som mål vil bli styrt av tidligere definerte koordinater. |
|
Aktiv komparator: Sunn kontroll
Deltakere uten MDD vil fullføre datamaskinoppgaver mens de mottar TMS/TI
|
Deltakerne vil sitte komfortabelt i en stol og bedt om å utføre enkle dataoppgaver. Deltakerne vil motta nevrostimulering i form av Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) eller Temporal Interference (TI). TMS: Enten under, eller rett før noen av oppgavene, vil deltakerne motta enten repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) eller enkeltpuls TMS. Under dette legger forskerne en liten plastspiral ved siden av deltakerens hode. Spolen vil da generere en magnetisk puls, og stimulering vil skje under presentasjon av de visuelle stimuli som forsøkspersonene skal utføre atferdsmessige eller kognitive oppgaver på. TI: Enten under, eller rett før, noen av oppgavene ovenfor, vil deltakerne få stimulering med TI. For å gjøre dette vil kommersielt tilgjengelige gelbaserte elektroder plasseres på hodebunnen for å målrette mot den relevante hjerneregionen. Posisjonen som elektrodene har som mål vil bli styrt av tidligere definerte koordinater. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjøvet innsatsbasert beslutningstakingsoppgave
Tidsramme: Dag 1, under TMS/TI-stimulering
|
Vurdering av belønningsmotivasjon vil bli utført ved å bruke en innsatsbasert beslutningsoppgave modifisert for fMRI-bruk.
Under hver utprøving blir forsøkspersonene presentert for et valg mellom to oppgavevanskelighetsnivåer, et alternativ med høy innsats og et alternativ for lav innsats, som krever forskjellige mengder hurtig manuell knappetrykking for ulike nivåer av pengebelønning.
Belønningsstørrelsen for et No Effort-alternativ forblir konstant ($1,00), mens belønningsstørrelsen for High Effort-alternativet varierer fra $1,00 til $11,00.
I tillegg vil mengden innsats som kreves for High Effort-alternativet variere mellom 20 %, 50 %, 80 % og 100 % av forsøkspersonens maksimale innsats (angitt for hver enkelt person før skanning).
Flere beregninger for oppgaveytelse vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
Dag 1, under TMS/TI-stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Treadway, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00110965
- F31MH127911 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2025P011706 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .