Hersenstimulatie en besluitvorming
Hersenstimulatie Onderzoek naar besluitvorming met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en tijdelijke interferentie (TI)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren hebben talloze onderzoeken gebruik gemaakt van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en andere beeldvormingsmodaliteiten om zowel activiteit in hersengebieden die betrokken zijn bij prestaties of gedrag bij een breed scala aan taken te ontdekken en te volgen. Parallel lopend onderzoek met neuromodulatie heeft onderzoekers de mogelijkheid geboden om de impact van directe stimulatie te testen op gebieden waarvan wordt verondersteld dat ze betrokken zijn bij bepaalde processen of gedragingen. Voorbeelden van dergelijke technologieën zijn transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en temporele interferentie (TI).
TMS en TI kunnen worden uitgevoerd tijdens elke soort cognitieve of gedragsmatige taak om het effect van het gestimuleerde hersengebied in te schatten; als zodanig hebben TMS en TI een opwindend scala aan potentiële toepassingen in onderzoek. Een gebied is bijvoorbeeld kosten-batenbeslissingen. Vanwege de mogelijke vooroordelen die samenhangen met zelfrapportagemaatregelen - waaronder eenvoudige herinneringsfouten, verkeerde interpretaties van het item en sociale conformiteitsdruk - hebben een aantal psychologische laboratoria gepleit voor het gebruik van besluitvormingstaken als een alternatief middel om motivatie te beoordelen. en beloningsgerelateerde symptomen. Dergelijke taken vragen individuen om te kiezen hoeveel ze bereid zijn te werken, wachten of risico's nemen om verschillende beloningen te winnen. Deze metingen zijn gebruikt in verschillende gedrags- en neuroimaging-onderzoeken en in verschillende klinische populaties.
Deze studie zal TMS of TI gebruiken in combinatie met een reeks gedragstaken om de relatie te onderzoeken tussen gebieden waarvan bekend is of verondersteld wordt dat ze betrokken zijn bij cognitie en/of kosten-batenbeslissingen, en de prestaties op deze taken. Het doel van deze studie is om het effect te begrijpen van TMS- of TI-stimulatie van bepaalde hersengebieden op de prestaties in een reeks cognitie- en beslissingsgebaseerde gedragstaken. Om dit te doen, zullen de onderzoekers gebieden van de cortex stimuleren waarvan verondersteld wordt dat ze selectief bezig zijn met cognitie van een bepaalde categorie, of kosten-batenbeslissingen nemen (afhankelijk van de gebruikte gedragstaken). Deze studie zal gezonde controles en depressieve patiënten onderzoeken om deze effecten te onderzoeken. Een dergelijk doel zal niet alleen zorgen voor een beter begrip van de besluitvorming voor fundamenteel onderzoek, maar hopelijk ook voor meer begrip wanneer de besluitvorming wordt gewijzigd, zoals bij psychiatrische populaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Treadway, PhD
- Telefoonnummer: 404 727-3166
- E-mail: tread.lab.cbid@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vloeiend Engels spreker
- Afwezigheid van huidig drugsgebruik zoals beoordeeld aan de hand van de anamnese van de patiënt en/of urinedrugscreening
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die momenteel borstvoeding geven of elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger wil worden of vermoedt dat ze zwanger kan zijn, zoals beoordeeld door het rapport van de proefpersoon en/of urinezwangerschapsscreening
- Contra-indicaties voor fMRI-scanning (waaronder aanwezigheid van een pacemaker of pacemakerdraden, metaaldeeltjes in het lichaam, vasculaire clips in het hoofd of eerdere neurochirurgie, hartklepprothesen, claustrofobie) zoals beoordeeld met het standaard MRI-screeningsformulier van de Faciliteit voor Onderzoek en Onderwijs in neurowetenschappen (FERN)
- Past niet comfortabel in de scanner
- Contra-indicatie voor TMS, inclusief voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie, metalen implantaten in het hoofd en/of de nek, hersenstimulatoren, nervus vagusstimulatoren, ventriculoperitoneale (VP) shunt, pacemakers
- Huidig gebruik van medicijnen die het risico op toevallen kunnen verhogen (bijv. Bupropion, varenicline, chloorpromazine, theofylline) of de effecten van rTMS kunnen verminderen, zoals benzodiazepinen
- Voorgeschiedenis of huidige ernstige of onstabiele medische aandoening, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische aandoeningen, zoals beoordeeld op basis van de voorgeschiedenis van de patiënt
- Niet rechtshandig zoals beoordeeld door de Chapman handigheidsinventaris of zelfrapportage
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in meer dan kortdurend bewustzijnsverlies, zoals beoordeeld aan de hand van de voorgeschiedenis van de patiënt
- Geschiedenis van het gebruik van cocaïne of stimulerende middelen (bijv. Amfetamine, cocaïne, methamfetamine), zoals beoordeeld op basis van de geschiedenis van de patiënt
- Geschiedenis van het gebruik van dopaminerge geneesmiddelen (waaronder methylfenidaat of andere stimulerende medicatie), zoals beoordeeld op basis van de geschiedenis van de patiënt
- Actueel gebruik of meer dan incidenteel gebruik in het afgelopen jaar van tabaksproducten, waaronder sigaretten, e-sigaretten, sigaren, snuiftabak en pruimtabak, of nicotinevervangende producten zoals kauwgom of pleisters, beoordeeld op basis van de geschiedenis van de proefpersoon
- Bewijs van significante inconsistenties in zelfrapportagemaatregelen
Aanvullende uitsluitingscriteria voor optionele ecologische momentane beoordeling (EMA) Component voor veiligheid van proefpersonen
- Alles boven minimaal risico op zelfmoord, zoals beoordeeld tijdens het klinische interview (SCID) bij screening en de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR). C-SSRS-risico wordt beoordeeld als elke score > 3.
- Alle fysieke of neuropsychiatrische aandoeningen die kunnen verergeren door lopen of rennen te voorkomen en/of te voorkomen.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor optionele ecologische momentane beoordeling (EMA) Component voor gegevenskwaliteit
- Voldoen aan criteria voor huidige psychotische stoornissen, bipolaire stoornissen of ernstige stoornissen in het gebruik van middelen, zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview.
- Gebruikte psychotrope medicatie in de afgelopen zes weken, zoals beoordeeld aan de hand van de geschiedenis van de patiënt.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers met depressieve stoornis:
- Alles boven minimaal risico op zelfmoord, zoals beoordeeld tijdens het klinische interview (SCID) bij screening en de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Een symptoomernstscore van ten minste 11, zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory (BDI)-II
Geschiedenis of huidige diagnose van een van de volgende diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM)-IV psychiatrische aandoeningen:
- Organische psychische stoornis
- Schizofreniespectrumstoornissen
- Waanstoornis
- Niet anders gespecificeerde psychotische stoornissen
- Patiënten met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken
- Patiënten met bipolaire stemmingsstoornissen
- Substantie afhankelijkheid
- Middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden (met uitzondering van cocaïne- of stimulerende middelen; dit leidt tot uitsluiting
Afwezigheid van psychofarmaca gedurende ten minste 2 weken. Geen enkele patiënt zal worden gevraagd om psychotrope medicatie te staken of anderszins te onderbreken om aan dit onderzoek deel te nemen. De vermelde "wash-out"-perioden zijn alleen van toepassing op patiënten die eerder psychotrope medicatie hebben gebruikt, maar onlangs hebben besloten om het gebruik ervan om een andere reden te staken.
- 6 weken voor fluoxetine
- 6 maanden voor neuroleptica
- 2 weken voor benzodiazepinen
- 2 weken voor andere antidepressiva
Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde controles:
- Elke huidige of vroegere geschiedenis van een DSM-IV psychiatrische ziekte, aanwezigheid van een DSM-IV psychiatrische stoornis binnen een familielid in de eerste graad, of huidig of vroeger gebruik van psychotrope medicatie
- Scoor niet meer dan 10 op de BDI-II
- Score > 1 op de SHAPS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers met een depressieve stoornis (MDD)
Deelnemers met MDD zullen computertaken uitvoeren terwijl ze TMS/TI ontvangen
|
Deelnemers zitten comfortabel in een stoel en worden gevraagd eenvoudige computertaken uit te voeren. Deelnemers krijgen neurostimulatie in de vorm van Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) of Temporal Interference (TI). TMS: Tijdens of vlak voor een van de taken krijgen de deelnemers repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) of single pulse TMS. Daarbij plaatsen de onderzoekers een klein plastic spiraaltje naast het hoofd van de proefpersoon. De spoel zal dan een magnetische puls genereren en er zal stimulatie plaatsvinden tijdens de presentatie van de visuele stimuli waarop proefpersonen gedrags- of cognitieve taken zullen uitvoeren. TI: Tijdens of vlak voor een van de bovenstaande taken krijgen deelnemers stimulatie met TI. Om dit te doen, zullen in de handel verkrijgbare op gel gebaseerde elektroden op de hoofdhuid worden geplaatst om zich op het relevante hersengebied te richten. De door de elektroden beoogde positie wordt geleid door eerder gedefinieerde coördinaten. |
|
Actieve vergelijker: Gezonde controle
Deelnemers zonder MDD zullen computertaken uitvoeren terwijl ze TMS/TI ontvangen
|
Deelnemers zitten comfortabel in een stoel en worden gevraagd eenvoudige computertaken uit te voeren. Deelnemers krijgen neurostimulatie in de vorm van Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) of Temporal Interference (TI). TMS: Tijdens of vlak voor een van de taken krijgen de deelnemers repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) of single pulse TMS. Daarbij plaatsen de onderzoekers een klein plastic spiraaltje naast het hoofd van de proefpersoon. De spoel zal dan een magnetische puls genereren en er zal stimulatie plaatsvinden tijdens de presentatie van de visuele stimuli waarop proefpersonen gedrags- of cognitieve taken zullen uitvoeren. TI: Tijdens of vlak voor een van de bovenstaande taken krijgen deelnemers stimulatie met TI. Om dit te doen, zullen in de handel verkrijgbare op gel gebaseerde elektroden op de hoofdhuid worden geplaatst om zich op het relevante hersengebied te richten. De door de elektroden beoogde positie wordt geleid door eerder gedefinieerde coördinaten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gespreide, op inspanning gebaseerde besluitvormingstaak
Tijdsspanne: Dag 1, tijdens TMS/TI-stimulatie
|
Beoordeling van beloningsmotivatie zal worden uitgevoerd met behulp van een op inspanning gebaseerde besluitvormingstaak die is aangepast voor fMRI-gebruik.
Tijdens elke proef krijgen proefpersonen de keuze tussen twee niveaus van taakmoeilijkheid, een optie met hoge inspanning en een optie met lage inspanning, die verschillende hoeveelheden snel handmatig op knoppen moeten drukken voor verschillende niveaus van geldelijke beloning.
De hoogte van de beloning voor een No Effort-optie blijft constant ($ 1,00), terwijl de beloning voor de High Effort-optie varieert van $ 1,00 tot $ 11,00.
Bovendien varieert de hoeveelheid inspanning die nodig is voor de optie Hoge inspanning tussen 20%, 50%, 80% en 100% van de maximale inspanning van de proefpersoon (ingesteld voor elk individu voorafgaand aan de scan).
Meerdere statistieken van taakuitvoering zullen worden vergeleken tussen studiearmen.
|
Dag 1, tijdens TMS/TI-stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Treadway, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00110965
- F31MH127911 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2025P011706 (Andere identificatie: Emory IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .