- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04099056
Stimolazione cerebrale e processo decisionale
Studi sulla stimolazione cerebrale del processo decisionale utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e l'interferenza temporale (TI)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, innumerevoli studi hanno utilizzato la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e altre modalità di imaging per scoprire e monitorare l'attività nelle regioni del cervello coinvolte nelle prestazioni o nel comportamento in un'ampia gamma di attività. Parallelamente, la ricerca sulla neuromodulazione ha offerto ai ricercatori l'opportunità di testare l'impatto della stimolazione diretta su aree che si ipotizza siano coinvolte in determinati processi o comportamenti. Tra queste tecnologie vi sono la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e l'interferenza temporale (TI).
TMS e TI possono essere eseguiti durante qualsiasi tipo di compito cognitivo o comportamentale per stimare un effetto dell'area cerebrale stimolata; in quanto tali, TMS e TI hanno un'entusiasmante gamma di potenziali applicazioni nella ricerca. Un'area, ad esempio, è il processo decisionale costi-benefici. A causa dei potenziali pregiudizi associati alle misure di self-report - inclusi semplici errori di richiamo, interpretazioni errate dell'item e pressioni di conformità sociale - un certo numero di laboratori psicologici ha sostenuto l'uso di compiti decisionali come mezzo alternativo per valutare la motivazione e sintomi correlati alla ricompensa. Tali compiti chiedono alle persone di scegliere quanto sono disposti a lavorare, aspettare o rischiare per vincere vari premi. Queste misure sono state utilizzate in una varietà di studi comportamentali e di neuroimaging e in diverse popolazioni cliniche.
Questo studio utilizzerà TMS o TI in combinazione con una serie di compiti comportamentali per sondare la relazione tra aree conosciute o ipotizzate essere coinvolte nella cognizione e/o nel processo decisionale costi-benefici e le prestazioni su questi compiti. Lo scopo di questo studio è comprendere l'effetto della stimolazione TMS o TI di determinate aree cerebrali sulle prestazioni in una serie di compiti comportamentali basati sulla cognizione e sulla decisione. Per fare ciò, i ricercatori stimoleranno aree della corteccia che si ipotizza siano selettivamente impegnate con la cognizione di una data categoria, o il processo decisionale costi-benefici (a seconda dei compiti comportamentali utilizzati). Questo studio esaminerà controlli sani e pazienti depressi per studiare questi effetti. Un tale obiettivo non solo fornirà una comprensione più profonda del processo decisionale per la ricerca di base, ma si spera che informerà anche la comprensione quando il processo decisionale viene alterato come nelle popolazioni psichiatriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Treadway, PhD
- Numero di telefono: 404 727-3166
- Email: tread.lab.cbid@emory.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce il consenso informato scritto
- Parla inglese fluente
- Assenza di uso corrente di droghe come valutato dall'anamnesi del soggetto e/o dallo screening antidroga nelle urine
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che stanno attualmente allattando o qualsiasi donna in età fertile che sta cercando una gravidanza o sospetta di esserlo, come valutato dal rapporto del soggetto e/o dallo screening di gravidanza sulle urine
- Controindicazioni alla scansione fMRI (inclusa la presenza di un pacemaker cardiaco o di fili del pacemaker, particelle metalliche nel corpo, clip vascolari nella testa o precedente neurochirurgia, valvole cardiache protesiche, claustrofobia) valutate con il modulo di screening MRI standard del Facility for Research and Educazione in neuroscienze (FERN)
- Impossibile adattarsi comodamente allo scanner
- Controindicazione alla TMS, inclusa storia o storia familiare di epilessia, impianti metallici nella testa e/o nel collo, stimolatori cerebrali, stimolatori del nervo vago, shunt ventricoloperitoneale (VP), pacemaker
- Uso corrente di farmaci che possono aumentare il rischio di convulsioni (ad esempio bupropione, vareniclina, clorpromazina, teofillina) o ridurre gli effetti della rTMS, come le benzodiazepine
- Anamnesi o malattia medica grave o instabile in corso, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche, valutate dall'anamnesi del soggetto
- Non destrimano come valutato dall'inventario della manualità Chapman o dall'autovalutazione
- Storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza più che breve, come valutato dall'anamnesi del soggetto
- Storia di uso di cocaina o stimolanti (ad es. anfetamina, cocaina, metanfetamina), valutata dall'anamnesi del soggetto
- Anamnesi di uso di farmaci dopaminergici (incluso metilfenidato o altri farmaci stimolanti), valutata dall'anamnesi del soggetto
- Uso corrente o uso più che occasionale nell'ultimo anno di prodotti del tabacco tra cui sigarette, sigarette elettroniche, sigari, tabacco da fiuto e da masticare o prodotti sostitutivi della nicotina come gomme o cerotti, come valutato dall'anamnesi del soggetto
- Evidenza di incongruenze significative nelle misure self-report
Ulteriori criteri di esclusione per il componente facoltativo di valutazione ecologica momentanea (EMA) per la sicurezza del soggetto
- Qualsiasi cosa al di sopra del rischio minimo di suicidio, come valutato durante l'intervista clinica (SCID) allo screening e la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR). Il rischio C-SSRS sarà valutato come qualsiasi punteggio > 3.
- Qualsiasi condizione fisica o neuropsichiatrica che possa peggiorare e/o impedire la deambulazione o la corsa.
Ulteriori criteri di esclusione per il componente facoltativo di valutazione ecologica momentanea (EMA) per la qualità dei dati
- Soddisfare i criteri per disturbi psicotici attuali, disturbi bipolari o gravi disturbi da uso di sostanze come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview.
- - Usato farmaci psicotropi nelle ultime sei settimane come valutato dall'anamnesi del soggetto.
Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti con disturbo depressivo maggiore:
- Qualsiasi cosa al di sopra del rischio minimo di suicidio, come valutato durante l'intervista clinica (SCID) allo screening e la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Un punteggio di gravità dei sintomi di almeno 11, come valutato dal Beck Depression Inventory (BDI)-II
Anamnesi o diagnosi attuale di una qualsiasi delle seguenti malattie psichiatriche del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-IV:
- Disturbo mentale organico
- Disturbi dello spettro della schizofrenia
- Disturbo delirante
- Disturbi psicotici non altrimenti specificati
- Pazienti con caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore
- Pazienti con disturbi dell'umore bipolare
- Dipendenza da sostanze
- Abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi (ad eccezione dell'abuso di cocaina o stimolanti, che porterà all'esclusione
Assenza di farmaci psicotropi per almeno 2 settimane. A nessun paziente verrà chiesto di interrompere o interrompere in altro modo eventuali farmaci psicotropi per partecipare a questo studio. I periodi di "washout" elencati sono applicabili solo per i pazienti che hanno precedentemente utilizzato farmaci psicotropi, ma recentemente hanno deciso di interromperne l'uso per qualche altro motivo.
- 6 settimane per la fluoxetina
- 6 mesi per i neurolettici
- 2 settimane per le benzodiazepine
- 2 settimane per qualsiasi altro antidepressivo
Ulteriori criteri di esclusione per i controlli sani:
- Qualsiasi storia attuale o passata di qualsiasi malattia psichiatrica DSM-IV, presenza di un disturbo psichiatrico DSM-IV all'interno di un parente di primo grado o uso attuale o passato di farmaci psicotropi
- Punteggio non superiore a 10 sul BDI-II
- Punteggio > 1 sugli SHAPS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD)
I partecipanti con MDD completeranno le attività del computer durante la ricezione di TMS/TI
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I partecipanti saranno seduti comodamente su una sedia e verrà loro chiesto di completare semplici attività al computer. I partecipanti riceveranno la neurostimolazione sotto forma di stimolazione magnetica transcranica (TMS) o interferenza temporale (TI). TMS: durante o appena prima di uno qualsiasi dei compiti, i partecipanti riceveranno una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) o un singolo impulso TMS. Durante questo, i ricercatori posizionano una piccola bobina di plastica vicino alla testa del partecipante. La bobina genererà quindi un impulso magnetico e la stimolazione si verificherà durante la presentazione degli stimoli visivi su cui i soggetti condurranno compiti comportamentali o cognitivi. TI: durante o appena prima di uno qualsiasi dei compiti di cui sopra, i partecipanti riceveranno stimoli con TI. Per fare ciò, verranno posizionati sul cuoio capelluto elettrodi a base di gel disponibili in commercio per mirare alla regione cerebrale pertinente. La posizione mirata dagli elettrodi sarà guidata da coordinate precedentemente definite. |
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Comparatore attivo: Controllo sano
I partecipanti senza MDD completeranno le attività del computer durante la ricezione di TMS/TI
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I partecipanti saranno seduti comodamente su una sedia e verrà loro chiesto di completare semplici attività al computer. I partecipanti riceveranno la neurostimolazione sotto forma di stimolazione magnetica transcranica (TMS) o interferenza temporale (TI). TMS: durante o appena prima di uno qualsiasi dei compiti, i partecipanti riceveranno una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) o un singolo impulso TMS. Durante questo, i ricercatori posizionano una piccola bobina di plastica vicino alla testa del partecipante. La bobina genererà quindi un impulso magnetico e la stimolazione si verificherà durante la presentazione degli stimoli visivi su cui i soggetti condurranno compiti comportamentali o cognitivi. TI: durante o appena prima di uno qualsiasi dei compiti di cui sopra, i partecipanti riceveranno stimoli con TI. Per fare ciò, verranno posizionati sul cuoio capelluto elettrodi a base di gel disponibili in commercio per mirare alla regione cerebrale pertinente. La posizione mirata dagli elettrodi sarà guidata da coordinate precedentemente definite. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compito decisionale scaglionato basato sullo sforzo
Lasso di tempo: Giorno 1, durante la stimolazione TMS/TI
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La valutazione della motivazione della ricompensa sarà realizzata utilizzando un compito decisionale basato sullo sforzo modificato per l'uso della fMRI.
Durante ogni prova, ai soggetti viene presentata la possibilità di scegliere tra due livelli di difficoltà del compito, un'opzione Impegno elevato e un'opzione Impegno basso, che richiedono quantità diverse di pressione manuale accelerata del pulsante per diversi livelli di ricompensa monetaria.
L'entità della ricompensa per un'opzione No Effort rimane costante ($ 1,00), mentre l'entità della ricompensa per l'opzione High Effort varia da $ 1,00 a $ 11,00.
Inoltre, la quantità di sforzo richiesto per l'opzione Sforzo elevato varierà tra il 20%, il 50%, l'80% e il 100% dello sforzo massimo del soggetto (impostato per ogni individuo prima della scansione).
Le metriche multiple delle prestazioni del compito saranno confrontate tra i bracci dello studio.
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Giorno 1, durante la stimolazione TMS/TI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Treadway, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00110965
- F31MH127911 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2025P011706 (Altro identificatore: Emory IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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