Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestimulation og beslutningstagning

3. december 2025 opdateret af: Michael Treadway, Emory University

Hjernestimulationsundersøgelser af beslutningstagning ved hjælp af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og tidsmæssig interferens (TI)

Beslutningstagning er en vigtig proces, som ofte viser sig at være svækket hos patienter med depression. Mens en række prækliniske og kliniske undersøgelser har identificeret nøgleregioner involveret i denne proces, er det stadig uklart, præcis hvordan disse regioner påvirker valgadfærd, især når valg bliver mere udfordrende. Målet med dette projekt er at forstå, hvordan disse regioner, såsom cingulate cortex, påvirker vanskelig valgadfærd. Specifikt er forskerne interesseret i at lære, hvordan forstyrrelser i kognitiv kontrol kan påvirke valgpræferencer under vanskelige beslutninger hos deprimerede patienter. For at gøre dette vil denne undersøgelse rekruttere deltagere med depression (såvel som sunde kontroller) til at udføre spillignende opgaver i laboratoriet, mens de gennemgår TMS eller TI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har utallige undersøgelser anvendt funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og andre billeddannelsesmodaliteter til både at opdage og spore aktivitet i hjerneområder involveret i ydeevne eller adfærd i en bred vifte af opgaver. Parallelt hermed har forskning, der involverer neuromodulation, givet forskere mulighed for at teste virkningen af ​​direkte stimulering på områder, der antages at være involveret i visse processer eller adfærd. Blandt sådanne teknologier er transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og tidsmæssig interferens (TI).

TMS og TI kan udføres under enhver form for kognitiv eller adfærdsmæssig opgave for at estimere en effekt af det stimulerede hjerneområde; som sådan har TMS og TI en spændende vifte af potentielle anvendelser inden for forskning. Et område er f.eks. cost-benefit beslutningstagning. På grund af de potentielle skævheder forbundet med selvrapporteringsforanstaltninger - herunder simple tilbagekaldelsesfejl, fejlfortolkninger af emnet og socialt overensstemmelsespres - har en række psykologiske laboratorier slået til lyd for brugen af ​​beslutningstagningsopgaver som et alternativt middel til at vurdere motivation og belønningsrelaterede symptomer. Sådanne opgaver beder enkeltpersoner om at vælge, hvor meget de er villige til at arbejde, vente eller risikere for at vinde forskellige belønninger. Disse mål er blevet brugt i en række adfærdsmæssige og neuroimaging undersøgelser og i forskellige kliniske populationer.

Denne undersøgelse vil bruge TMS eller TI i kombination med en række adfærdsmæssige opgaver til at undersøge forholdet mellem områder, der vides eller antages at være involveret i kognition og/eller cost-benefit beslutningstagning, og ydeevne på disse opgaver. Formålet med denne undersøgelse er at forstå effekten af ​​TMS- eller TI-stimulering af visse hjerneområder på ydeevne i en række kognition- og beslutningsbaserede adfærdsopgaver. For at gøre dette vil forskerne stimulere områder af cortex-hypotesen til at være selektivt involveret i erkendelse af en given kategori eller cost-benefit-beslutningstagning (afhængigt af de anvendte adfærdsmæssige opgaver). Denne undersøgelse vil undersøge sunde kontroller og deprimerede patienter for at undersøge disse effekter. Et sådant mål vil ikke kun give en dybere forståelse af beslutningstagning for grundforskning, men vil forhåbentlig også informere forståelse, når beslutningstagning ændres som i psykiatriske populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke
  • Flydende engelsktalende
  • Fravær af aktuelt stofbrug som vurderet ved forsøgspersonens historie og/eller urinmedicinsk screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller aktuelt ammende kvinder eller enhver kvinde i den fødedygtige alder, som søger at blive gravid eller har mistanke om, at hun kan være gravid, som vurderet ved forsøgsrapport og/eller uringraviditetsscreening
  • Kontraindikationer til fMRI-scanning (herunder tilstedeværelse af en pacemaker eller pacemakertråde, metalliske partikler i kroppen, vaskulære clips i hovedet eller tidligere neurokirurgi, protetiske hjerteklapper, klaustrofobi) som vurderet med standard MR-screeningsformularen fra Institut for Forskning og Uddannelse i neurovidenskab (FERN)
  • Kan ikke passe komfortabelt ind i scanneren
  • Kontraindikation til TMS, inklusive historie eller familiehistorie med epilepsi, metalliske implantater i hoved og/eller nakke, hjernestimulatorer, vagusnervestimulatorer, ventrikuloperitoneal (VP) shunt, pacemakere
  • Nuværende brug af medicin, der kan øge risikoen for anfald (f.eks. bupropion, vareniclin, chlorpromazin, theophyllin) eller reducere virkningerne af rTMS, såsom benzodiazepiner
  • Anamnese eller aktuelle alvorlige eller ustabile medicinske sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, vurderet ud fra fagets historie
  • Ikke højrehåndet som vurderet af Chapman-håndsopgørelsen eller selvrapporten
  • Anamnese med hovedskade, der resulterer i mere end kortvarigt tab af bevidsthed, vurderet ud fra fagets historie
  • Historie om brug af kokain eller stimulerende midler (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin), vurderet ud fra fagets historie
  • Anamnese med brug af dopaminerge lægemidler (inklusive methylphenidat eller anden stimulerende medicin), vurderet ud fra fagets historie
  • Aktuel brug eller mere end lejlighedsvis brug i det seneste år af tobaksprodukter, herunder cigaretter, e-cigaretter, cigarer, snus og tyggetobak eller nikotinerstatningsprodukter såsom tyggegummi eller plastre, som vurderet ud fra faghistorie
  • Bevis på væsentlige uoverensstemmelser i selvrapporteringsforanstaltninger

Yderligere eksklusionskriterier for valgfri økologisk momentan vurdering (EMA) komponent for emnesikkerhed

  • Alt over minimal risiko for selvmord, som vurderet under det kliniske interview (SCID) ved screening og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR). C-SSRS-risiko vil blive vurderet som enhver score > 3.
  • Enhver fysisk eller neuropsykiatrisk tilstand, der kan forværres ved og/eller forhindre gang eller løb.

Yderligere udelukkelseskriterier for valgfri økologisk momentan vurdering (EMA) komponent for datakvalitet

  • Opfyld kriterier for aktuelle psykotiske lidelser, bipolære lidelser eller alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser som vurderet af Mini International Neuropsykiatrisk Interview.
  • Brugt psykotrop medicin inden for de sidste seks uger vurderet ud fra faghistorie.

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere med svær depressiv lidelse:

  • Alt over minimal risiko for selvmord, som vurderet under det kliniske interview (SCID) ved screening og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • En symptomsværhedsscore på mindst 11, som vurderet af Beck Depression Inventory (BDI)-II

  • Anamnese eller nuværende diagnose af en af ​​følgende diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM)-IV psykiatriske sygdomme:

    • Organisk psykisk lidelse
    • Skizofreni spektrum lidelser
    • Vrangforestillingsforstyrrelse
    • Psykotiske lidelser ikke andet specificeret
    • Patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk
    • Patienter med bipolære stemningslidelser
    • Stofafhængighed
    • Stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder (med undtagelse af kokain- eller stimulerende misbrug, hvilket vil føre til udelukkelse

  • Fravær af psykotrop medicin i mindst 2 uger. Ingen patient vil blive bedt om at afbryde eller på anden måde afbryde nogen psykotrop medicin for at deltage i denne undersøgelse. De anførte "udvaskningsperioder" gælder kun for patienter, der tidligere har brugt psykotrope lægemidler, men som for nylig besluttede at afbryde brugen af ​​en anden grund.

    • 6 uger for fluoxetin
    • 6 måneder for neuroleptika
    • 2 uger for benzodiazepiner
    • 2 uger for eventuelle andre antidepressiva

Yderligere ekskluderingskriterier for sunde kontroller:

  • Enhver nuværende eller tidligere historie om nogen DSM-IV psykiatrisk sygdom, tilstedeværelse af en DSM-IV psykiatrisk lidelse hos en førstegradsslægtning eller nuværende eller tidligere brug af psykotrope medicin
  • Score ikke højere end 10 på BDI-II
  • Score > 1 på SHAPS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagere med svær depressiv lidelse (MDD)
Deltagere med MDD vil udføre computeropgaver, mens de modtager TMS/TI
Enhed: Neurostimulation

Deltagerne vil blive siddende komfortabelt i en stol og bedt om at udføre simple computeropgaver. Deltagerne vil modtage neurostimulation i form af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) eller Temporal Interference (TI).

TMS: Enten under eller lige før nogen af ​​opgaverne vil deltagerne modtage enten gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) eller enkeltpuls TMS. Under dette placerer forskerne en lille plastikspiral ved siden af ​​deltagerens hoved. Spolen vil derefter generere en magnetisk puls, og stimulering vil forekomme under præsentationen af ​​de visuelle stimuli, hvorpå forsøgspersoner vil udføre adfærdsmæssige eller kognitive opgaver.

TI: Enten under eller lige før nogen af ​​ovenstående opgaver vil deltagerne modtage stimulering med TI. For at gøre dette vil kommercielt tilgængelige gel-baserede elektroder blive placeret på hovedbunden for at målrette den relevante hjerneregion. Den position, som elektroderne målretter mod, vil blive styret af tidligere definerede koordinater.
Aktiv komparator: Sund kontrol
Deltagere uden MDD vil udføre computeropgaver, mens de modtager TMS/TI
Enhed: Neurostimulation

Deltagerne vil blive siddende komfortabelt i en stol og bedt om at udføre simple computeropgaver. Deltagerne vil modtage neurostimulation i form af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) eller Temporal Interference (TI).

TMS: Enten under eller lige før nogen af ​​opgaverne vil deltagerne modtage enten gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) eller enkeltpuls TMS. Under dette placerer forskerne en lille plastikspiral ved siden af ​​deltagerens hoved. Spolen vil derefter generere en magnetisk puls, og stimulering vil forekomme under præsentationen af ​​de visuelle stimuli, hvorpå forsøgspersoner vil udføre adfærdsmæssige eller kognitive opgaver.

TI: Enten under eller lige før nogen af ​​ovenstående opgaver vil deltagerne modtage stimulering med TI. For at gøre dette vil kommercielt tilgængelige gel-baserede elektroder blive placeret på hovedbunden for at målrette den relevante hjerneregion. Den position, som elektroderne målretter mod, vil blive styret af tidligere definerede koordinater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskudt indsatsbaseret beslutningsopgave
Tidsramme: Dag 1, under TMS/TI-stimulering
Vurdering af belønningsmotivation vil blive udført ved hjælp af en indsatsbaseret beslutningsopgave, der er modificeret til fMRI-brug. Under hvert forsøg præsenteres forsøgspersonerne for et valg mellem to sværhedsgrader, en mulighed for høj indsats og en mulighed for lav indsats, som kræver forskellige mængder af hurtig manuel knaptryk for forskellige niveauer af pengebelønning. Belønningsstørrelsen for en No Effort-option forbliver konstant ($1,00), mens belønningsstørrelsen for High Effort-indstillingen varierer fra $1,00 til $11,00. Derudover vil mængden af ​​indsats, der kræves for indstillingen Høj indsats, variere mellem 20 %, 50 %, 80 % og 100 % af forsøgspersonens maksimale indsats (indstillet for hver enkelt person før scanning). Flere målinger for opgaveudførelse vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Dag 1, under TMS/TI-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Treadway, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00110965
  • F31MH127911 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P011706 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Neurostimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner