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Hirnstimulation und Entscheidungsfindung

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Michael Treadway, Emory University

Hirnstimulationsstudien zur Entscheidungsfindung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) und zeitlicher Interferenz (TI)

Die Entscheidungsfindung ist ein wichtiger Prozess, der bei Patienten mit Depression häufig beeinträchtigt ist. Während eine Reihe vorklinischer und klinischer Studien Schlüsselregionen identifiziert haben, die an diesem Prozess beteiligt sind, bleibt unklar, wie genau diese Regionen das Entscheidungsverhalten beeinflussen, insbesondere wenn Entscheidungen schwieriger werden. Das Ziel dieses Projekts ist es zu verstehen, wie diese Regionen, wie z. B. der cinguläre Kortex, das Verhalten bei schwierigen Entscheidungen beeinflussen. Insbesondere sind die Forscher daran interessiert zu erfahren, wie Störungen der kognitiven Kontrolle die Wahlpräferenzen bei schwierigen Entscheidungen bei depressiven Patienten beeinflussen können. Zu diesem Zweck wird diese Studie Teilnehmer mit Depressionen (sowie gesunde Kontrollpersonen) rekrutieren, um spielerische Aufgaben im Labor durchzuführen, während sie sich einer TMS oder TI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben unzählige Studien die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und andere bildgebende Verfahren eingesetzt, um die Aktivität in Gehirnregionen, die an der Leistung oder dem Verhalten bei einer Vielzahl von Aufgaben beteiligt sind, zu entdecken und zu verfolgen. Parallel laufende Forschungen zur Neuromodulation haben Forschern die Möglichkeit geboten, die Auswirkungen direkter Stimulation auf Bereiche zu testen, von denen angenommen wird, dass sie an bestimmten Prozessen oder Verhaltensweisen beteiligt sind. Zu diesen Technologien gehören die transkranielle Magnetstimulation (TMS) und die zeitliche Interferenz (TI).

TMS und TI können während jeder Art von kognitiver oder Verhaltensaufgabe durchgeführt werden, um eine Wirkung des stimulierten Gehirnbereichs abzuschätzen; als solche haben TMS und TI eine spannende Reihe potenzieller Anwendungen in der Forschung. Ein Bereich ist beispielsweise die Kosten-Nutzen-Entscheidung. Aufgrund der potenziellen Verzerrungen, die mit Selbstberichtsmessungen verbunden sind – einschließlich einfacher Erinnerungsfehler, Fehlinterpretationen des Items und sozialer Konformitätsdruck – haben sich eine Reihe von psychologischen Labors für die Verwendung von Entscheidungsaufgaben als alternatives Mittel zur Bewertung der Motivation ausgesprochen und belohnungsbezogene Symptome. Bei solchen Aufgaben müssen Einzelpersonen auswählen, wie viel sie bereit sind zu arbeiten, zu warten oder zu riskieren, um verschiedene Belohnungen zu erhalten. Diese Messungen wurden in einer Vielzahl von Verhaltens- und Neuroimaging-Studien und in verschiedenen klinischen Populationen verwendet.

Diese Studie wird TMS oder TI in Kombination mit einer Reihe von Verhaltensaufgaben verwenden, um die Beziehung zwischen Bereichen zu untersuchen, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie an der Kognition und/oder der Kosten-Nutzen-Entscheidungsfindung beteiligt sind, und der Leistung bei diesen Aufgaben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der TMS- oder TI-Stimulation bestimmter Hirnareale auf die Leistung bei einer Reihe von kognitions- und entscheidungsbasierten Verhaltensaufgaben zu verstehen. Dazu werden die Forscher Bereiche des Cortex stimulieren, von denen angenommen wird, dass sie sich selektiv mit der Kognition einer bestimmten Kategorie oder der Kosten-Nutzen-Entscheidung (abhängig von den verwendeten Verhaltensaufgaben) beschäftigen. Diese Studie wird gesunde Kontrollpersonen und depressive Patienten untersuchen, um diese Wirkungen zu untersuchen. Ein solches Ziel wird nicht nur zu einem tieferen Verständnis der Entscheidungsfindung für die Grundlagenforschung führen, sondern hoffentlich auch zum Verständnis beitragen, wenn die Entscheidungsfindung wie in psychiatrischen Populationen verändert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Fließende englische Sprecherin
  • Kein aktueller Drogenkonsum, wie anhand der Anamnese und/oder des Urin-Drogenscreenings festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder derzeit stillende Frauen oder jede Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchte oder vermutet, dass sie schwanger sein könnte, wie durch den Probandenbericht und/oder Urin-Schwangerschafts-Screen beurteilt
  • Kontraindikationen für fMRT-Scans (einschließlich Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Schrittmacherdrähte, Metallpartikel im Körper, Gefäßclips im Kopf oder frühere Neurochirurgie, Herzklappenprothesen, Klaustrophobie), wie mit dem Standard-MRT-Screening-Formular der Einrichtung für Forschung und bewertet Ausbildung in Neurowissenschaften (FERN)
  • Passt nicht bequem in den Scanner
  • Kontraindikation für TMS, einschließlich Epilepsie in der Anamnese oder Familienanamnese, Metallimplantate im Kopf und/oder Hals, Hirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, ventrikuloperitonealer (VP) Shunt, Schrittmacher
  • Aktuelle Anwendung von Medikamenten, die das Risiko von Krampfanfällen erhöhen (z. B. Bupropion, Vareniclin, Chlorpromazin, Theophyllin) oder die Wirkung von rTMS verringern können, wie z. B. Benzodiazepine
  • Anamnese oder aktuelle schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, wie anhand der Anamnese beurteilt
  • Nicht rechtshändig, wie anhand des Chapman-Händigkeitsinventars oder des Selbstberichts beurteilt
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu mehr als einem kurzen Bewusstseinsverlust geführt haben, wie durch die Anamnese des Probanden beurteilt
  • Vorgeschichte von Kokain- oder Stimulanzienkonsum (z. B. Amphetamin, Kokain, Methamphetamin), wie anhand der Vorgeschichte des Probanden beurteilt
  • Vorgeschichte der Verwendung von dopaminergen Arzneimitteln (einschließlich Methylphenidat oder anderen Stimulanzien), wie anhand der Vorgeschichte des Probanden beurteilt
  • Aktueller Konsum oder mehr als gelegentlicher Konsum im vergangenen Jahr von Tabakprodukten, einschließlich Zigaretten, E-Zigaretten, Zigarren, Schnupftabak und Kautabak, oder Nikotinersatzprodukten wie Kaugummis oder Pflastern, je nach Vorgeschichte des Probanden
  • Hinweise auf erhebliche Inkonsistenzen bei den Selbstberichtsmaßnahmen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die optionale ökologische momentane Bewertungskomponente (EMA) für die Sicherheit des Probanden

  • Alles, was über dem minimalen Suizidrisiko liegt, wie während des klinischen Interviews (SCID) beim Screening und der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR) bewertet. Das C-SSRS-Risiko wird als Score > 3 bewertet.
  • Alle körperlichen oder neuropsychiatrischen Zustände, die sich durch Gehen oder Laufen verschlechtern und/oder verhindern können.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die optionale ökologische momentane Bewertungskomponente (EMA) für die Datenqualität

  • Erfüllen Sie die Kriterien für aktuelle psychotische Störungen, bipolare Störungen oder schwere Substanzgebrauchsstörungen, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview bewertet.
  • Verwendete Psychopharmaka innerhalb der letzten sechs Wochen, wie anhand der Anamnese beurteilt.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit Major Depression:

  • Alles über dem minimalen Suizidrisiko, wie während des klinischen Interviews (SCID) beim Screening und der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet
  • Ein Symptomschwerewert von mindestens 11, wie vom Beck Depression Inventory (BDI)-II bewertet

  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer der folgenden psychiatrischen Erkrankungen des Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders (DSM)-IV:

    • Organische psychische Störung
    • Schizophrenie-Spektrum-Störungen
    • Wahnhafte Störung
    • Psychotische Störungen, nicht anders angegeben
    • Patienten mit stimmungskongruenten oder stimmungsinkongruenten psychotischen Merkmalen
    • Patienten mit bipolaren affektiven Störungen
    • Drogenabhängigkeit
    • Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (mit Ausnahme von Kokain- oder Stimulanzienmissbrauch; die zum Ausschluss führen

  • Abwesenheit von Psychopharmaka für mindestens 2 Wochen. Kein Patient wird gebeten, Psychopharmaka abzusetzen oder anderweitig zu unterbrechen, um an dieser Studie teilzunehmen. Die aufgeführten "Auswaschzeiten" gelten nur für Patienten, die zuvor Psychopharmaka eingenommen haben, sich aber kürzlich aus einem anderen Grund entschieden haben, ihre Anwendung einzustellen.

    • 6 Wochen für Fluoxetin
    • 6 Monate für Neuroleptika
    • 2 Wochen für Benzodiazepine
    • 2 Wochen für alle anderen Antidepressiva

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen gemäß DSM-IV, Vorhandensein einer psychiatrischen Störung gemäß DSM-IV bei einem Verwandten ersten Grades oder aktuelle oder frühere Einnahme von Psychopharmaka
  • Ergebnis nicht höher als 10 auf dem BDI-II
  • Ergebnis > 1 auf den SHAPS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit Major Depressive Disorder (MDD)
Teilnehmer mit MDD erledigen Computeraufgaben, während sie TMS/TI erhalten
Gerät: Neurostimulation

Die Teilnehmer sitzen bequem auf einem Stuhl und werden gebeten, einfache Computeraufgaben zu erledigen. Die Teilnehmer erhalten eine Neurostimulation in Form von transkranieller Magnetstimulation (TMS) oder zeitlicher Interferenz (TI).

TMS: Entweder während oder kurz vor einer der Aufgaben erhalten die Teilnehmer entweder repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) oder Einzelimpuls-TMS. Dabei legen die Forscher eine kleine Plastikspule neben den Kopf des Probanden. Die Spule erzeugt dann einen Magnetimpuls, und die Stimulation erfolgt während der Präsentation der visuellen Reize, bei denen die Probanden Verhaltens- oder kognitive Aufgaben ausführen.

TI: Entweder während oder kurz vor einer der oben genannten Aufgaben erhalten die Teilnehmer eine Stimulation mit TI. Dazu werden kommerziell erhältliche gelbasierte Elektroden auf der Kopfhaut platziert, um die relevante Gehirnregion zu zielen. Die von den Elektroden anvisierte Position wird durch zuvor definierte Koordinaten geführt.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
Teilnehmer ohne MDD erledigen Computeraufgaben, während sie TMS/TI erhalten
Gerät: Neurostimulation

Die Teilnehmer sitzen bequem auf einem Stuhl und werden gebeten, einfache Computeraufgaben zu erledigen. Die Teilnehmer erhalten eine Neurostimulation in Form von transkranieller Magnetstimulation (TMS) oder zeitlicher Interferenz (TI).

TMS: Entweder während oder kurz vor einer der Aufgaben erhalten die Teilnehmer entweder repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) oder Einzelimpuls-TMS. Dabei legen die Forscher eine kleine Plastikspule neben den Kopf des Probanden. Die Spule erzeugt dann einen Magnetimpuls, und die Stimulation erfolgt während der Präsentation der visuellen Reize, bei denen die Probanden Verhaltens- oder kognitive Aufgaben ausführen.

TI: Entweder während oder kurz vor einer der oben genannten Aufgaben erhalten die Teilnehmer eine Stimulation mit TI. Dazu werden kommerziell erhältliche gelbasierte Elektroden auf der Kopfhaut platziert, um die relevante Gehirnregion zu zielen. Die von den Elektroden anvisierte Position wird durch zuvor definierte Koordinaten geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestaffelte, auf Anstrengung basierende Entscheidungsaufgabe
Zeitfenster: Tag 1, während der TMS/TI-Stimulation
Die Bewertung der Belohnungsmotivation wird mithilfe einer aufwandsbasierten Entscheidungsaufgabe durchgeführt, die für die fMRI-Nutzung modifiziert wurde. Während jedes Versuchs haben die Probanden die Wahl zwischen zwei Schwierigkeitsgraden der Aufgabe, einer Option mit hohem Aufwand und einer Option mit geringem Aufwand, die unterschiedlich schnelles manuelles Drücken von Tasten für unterschiedliche Ebenen der finanziellen Belohnung erfordern. Die Belohnungshöhe für eine No-Effort-Option bleibt konstant (1,00 $), während die Belohnungshöhe für die High Effort-Option zwischen 1,00 $ und 11,00 $ variiert. Darüber hinaus variiert der für die Option Hohe Anstrengung erforderliche Aufwand zwischen 20 %, 50 %, 80 % und 100 % der maximalen Anstrengung des Probanden (wird für jeden Einzelnen vor dem Scan festgelegt). Mehrere Metriken der Aufgabenleistung werden zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 1, während der TMS/TI-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Treadway, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00110965
  • F31MH127911 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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