Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja mózgu i podejmowanie decyzji

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Michael Treadway, Emory University

Stymulacja mózgu Badania podejmowania decyzji przy użyciu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i interferencji czasowej (TI)

Podejmowanie decyzji jest ważnym procesem, który często okazuje się zaburzony u pacjentów z depresją. Podczas gdy wiele badań przedklinicznych i klinicznych zidentyfikowało kluczowe regiony zaangażowane w ten proces, nie jest jasne, w jaki sposób te regiony wpływają na zachowania związane z wyborami, zwłaszcza gdy wybory stają się trudniejsze. Celem tego projektu jest zrozumienie, w jaki sposób te regiony, takie jak kora zakrętu obręczy, wpływają na trudne wybory. W szczególności naukowcy są zainteresowani poznaniem, w jaki sposób zakłócenia kontroli poznawczej mogą wpływać na preferencje wyboru podczas podejmowania trudnych decyzji u pacjentów z depresją. Aby to zrobić, w tym badaniu zostaną zrekrutowani uczestnicy z depresją (jak również zdrowe grupy kontrolne) do wykonywania zadań przypominających grę w laboratorium podczas przechodzenia TMS lub TI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach w niezliczonych badaniach wykorzystano funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i inne metody obrazowania, aby zarówno odkryć, jak i śledzić aktywność obszarów mózgu zaangażowanych w wykonywanie lub zachowanie w szerokim zakresie zadań. Prowadzone równolegle badania obejmujące neuromodulację dały naukowcom możliwość przetestowania wpływu bezpośredniej stymulacji na obszary, które przypuszczalnie są zaangażowane w określone procesy lub zachowania. Do takich technologii należą przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i interferencja czasowa (TI).

TMS i TI można wykonać podczas dowolnego zadania poznawczego lub behawioralnego, aby oszacować efekt stymulowanego obszaru mózgu; jako takie, TMS i TI mają ekscytujący wachlarz potencjalnych zastosowań w badaniach. Jednym z obszarów jest na przykład podejmowanie decyzji dotyczących kosztów i korzyści. Ze względu na potencjalne uprzedzenia związane z pomiarami samoopisowymi – w tym proste błędy w przypominaniu sobie, błędne interpretacje pozycji i naciski związane z konformizmem społecznym – wiele laboratoriów psychologicznych opowiadało się za wykorzystaniem zadań decyzyjnych jako alternatywnego sposobu oceny motywacji i objawy związane z nagrodą. Takie zadania polegają na tym, że jednostki wybierają, ile chcą pracować, czekać lub ryzykować, aby wygrać różne nagrody. Środki te były stosowane w różnych badaniach behawioralnych i neuroobrazowych oraz w różnych populacjach klinicznych.

W tym badaniu wykorzystamy TMS lub TI w połączeniu z serią zadań behawioralnych, aby zbadać związek między obszarami, o których wiadomo lub przypuszcza się, że są zaangażowane w procesy poznawcze i/lub podejmowanie decyzji dotyczących kosztów i korzyści, a wynikami tych zadań. Celem tego badania jest zrozumienie wpływu stymulacji TMS lub TI niektórych obszarów mózgu na wydajność w serii zadań behawioralnych opartych na poznaniu i podejmowaniu decyzji. W tym celu naukowcy będą stymulować obszary kory mózgowej, które mają być selektywnie zaangażowane w poznanie danej kategorii lub podejmowanie decyzji dotyczących kosztów i korzyści (w zależności od zastosowanych zadań behawioralnych). W tym badaniu zbadane zostaną zdrowe grupy kontrolne i pacjenci z depresją w celu zbadania tych efektów. Taki cel nie tylko zapewni głębsze zrozumienie podejmowania decyzji w badaniach podstawowych, ale także, miejmy nadzieję, przyczyni się do zrozumienia, kiedy podejmowanie decyzji ulega zmianie, jak w populacjach psychiatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę
  • Biegle posługujący się językiem angielskim
  • Brak aktualnego zażywania narkotyków, oceniany na podstawie wywiadu i/lub przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub każda kobieta w wieku rozrodczym, która stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że ​​może być w ciąży, na podstawie oceny pacjenta i/lub testu ciążowego moczu
  • Przeciwwskazania do badania fMRI (m.in. obecność rozrusznika serca lub przewodów rozrusznika, cząstki metaliczne w ciele, zaciski naczyniowe w głowie lub przebyta neurochirurgia, protezy zastawek serca, klaustrofobia) oceniane na podstawie standardowego formularza przesiewowego MRI z Centrum Badań i Edukacja w neuronauce (FERN)
  • Nie można wygodnie zmieścić się w skanerze
  • Przeciwwskazania do TMS, w tym padaczka w wywiadzie lub w rodzinie, metalowe implanty w głowie i/lub szyi, stymulatory mózgu, stymulatory nerwu błędnego, zastawka komorowo-otrzewnowa (VP), rozruszniki serca
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych (np. bupropion, wareniklina, chlorpromazyna, teofilina) lub zmniejszać działanie rTMS, takich jak benzodiazepiny
  • Historia lub obecna poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna, oceniana na podstawie historii pacjenta
  • Nie jest praworęczny, jak oceniono na podstawie inwentarza ręczności Chapmana lub samoopisu
  • Historia urazu głowy powodująca więcej niż krótką utratę przytomności, oceniana na podstawie wywiadu
  • Historia używania kokainy lub środków pobudzających (np. amfetaminy, kokainy, metamfetaminy), oceniana na podstawie historii pacjenta
  • Historia stosowania leków dopaminergicznych (w tym metylofenidatu lub innych leków pobudzających), oceniana na podstawie historii pacjenta
  • Obecne lub więcej niż sporadyczne używanie w ciągu ostatniego roku wyrobów tytoniowych, w tym papierosów, e-papierosów, cygar, tabaki i tytoniu do żucia, lub produktów zastępujących nikotynę, takich jak guma lub plastry, na podstawie wywiadu
  • Dowody znaczących niespójności w środkach samoopisowych

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla opcjonalnego komponentu chwilowej oceny ekologicznej (EMA) dotyczącego bezpieczeństwa uczestników

  • Wszystko powyżej minimalnego ryzyka samobójstwa, jak oceniono podczas wywiadu klinicznego (SCID) podczas badania przesiewowego i skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSR). Ryzyko C-SSRS zostanie ocenione jako dowolny wynik > 3.
  • Wszelkie stany fizyczne lub neuropsychiatryczne, które mogą ulec pogorszeniu i/lub uniemożliwić chodzenie lub bieganie.

Dodatkowe kryteria wykluczenia z opcjonalnej chwilowej oceny ekologicznej (EMA) Komponent dotyczący jakości danych

  • Spełniają kryteria aktualnych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, zgodnie z oceną Mini International Neuropsychiatric Interview.
  • Stosowane leki psychotropowe w ciągu ostatnich sześciu tygodni na podstawie wywiadu.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym:

  • Wszystko powyżej minimalnego ryzyka samobójstwa, jak oceniono podczas wywiadu klinicznego (SCID) podczas badania przesiewowego i skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
  • Ocena nasilenia objawów co najmniej 11, zgodnie z oceną za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)-II
  • Historia lub aktualna diagnoza którejkolwiek z następujących chorób psychicznych z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM)-IV:

    • Organiczne zaburzenia psychiczne
    • Zaburzenia ze spektrum schizofrenii
    • Zaburzenia urojeniowe
    • Zaburzenia psychotyczne nie określone inaczej
    • Pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem
    • Pacjenci z dwubiegunowymi zaburzeniami nastroju
    • Uzależnienie od substancji
    • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem nadużywania kokainy lub środków pobudzających; które będzie prowadzić do wykluczenia
  • Brak jakichkolwiek leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie. Aby wziąć udział w tym badaniu, żaden pacjent nie zostanie poproszony o odstawienie lub przerwanie przyjmowania jakichkolwiek leków psychotropowych w inny sposób. Wymienione okresy „wymywania” mają zastosowanie tylko do pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki psychotropowe, ale ostatnio zdecydowali się zaprzestać ich stosowania z innego powodu.

    • 6 tygodni na fluoksetynę
    • 6 miesięcy dla neuroleptyków
    • 2 tygodnie na benzodiazepiny
    • 2 tygodnie dla innych leków przeciwdepresyjnych

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  • Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakichkolwiek chorób psychicznych DSM-IV, obecność zaburzenia psychicznego DSM-IV u krewnego pierwszego stopnia lub obecne lub przeszłe stosowanie leków psychotropowych
  • Uzyskaj nie więcej niż 10 punktów w skali BDI-II
  • Wynik > 1 w skali SHAPS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)
Uczestnicy z MDD będą wykonywać zadania komputerowe podczas odbierania TMS/TI

Uczestnicy zostaną posadzeni wygodnie na krześle i poproszeni o wykonanie prostych zadań komputerowych. Uczestnicy otrzymają neurostymulację w postaci przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub interferencji czasowej (TI).

TMS: W trakcie lub tuż przed którymkolwiek z zadań uczestnicy otrzymają powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) lub pojedynczy impuls TMS. W tym czasie naukowcy umieszczają małą plastikową cewkę obok głowy uczestnika. Cewka wygeneruje wówczas impuls magnetyczny, a podczas prezentacji bodźców wzrokowych nastąpi stymulacja, na podstawie której badani będą wykonywać zadania behawioralne lub poznawcze.

TI: W trakcie lub tuż przed którymkolwiek z powyższych zadań uczestnicy otrzymają stymulację za pomocą TI. W tym celu na skórze głowy zostaną umieszczone dostępne w handlu elektrody żelowe, skierowane na odpowiedni obszar mózgu. Pozycja, na którą skierowane są elektrody, będzie prowadzona według wcześniej zdefiniowanych współrzędnych.

Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Uczestnicy bez MDD będą wykonywać zadania komputerowe podczas odbierania TMS/TI

Uczestnicy zostaną posadzeni wygodnie na krześle i poproszeni o wykonanie prostych zadań komputerowych. Uczestnicy otrzymają neurostymulację w postaci przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub interferencji czasowej (TI).

TMS: W trakcie lub tuż przed którymkolwiek z zadań uczestnicy otrzymają powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) lub pojedynczy impuls TMS. W tym czasie naukowcy umieszczają małą plastikową cewkę obok głowy uczestnika. Cewka wygeneruje wówczas impuls magnetyczny, a podczas prezentacji bodźców wzrokowych nastąpi stymulacja, na podstawie której badani będą wykonywać zadania behawioralne lub poznawcze.

TI: W trakcie lub tuż przed którymkolwiek z powyższych zadań uczestnicy otrzymają stymulację za pomocą TI. W tym celu na skórze głowy zostaną umieszczone dostępne w handlu elektrody żelowe, skierowane na odpowiedni obszar mózgu. Pozycja, na którą skierowane są elektrody, będzie prowadzona według wcześniej zdefiniowanych współrzędnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozłożone zadanie polegające na podejmowaniu decyzji w oparciu o wysiłek
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas stymulacji TMS/TI
Ocena motywacji nagrody zostanie przeprowadzona za pomocą zadania decyzyjnego opartego na wysiłku, zmodyfikowanego do użytku fMRI. Podczas każdej próby badani mają do wyboru dwa poziomy trudności zadania, opcję High Effort i opcję Low Effort, które wymagają różnych ilości przyspieszonego ręcznego naciśnięcia przycisku w celu uzyskania różnych poziomów nagrody pieniężnej. Wielkość nagrody dla opcji Bez wysiłku pozostaje stała (1,00 USD), podczas gdy wielkość nagrody dla opcji Wysokiego wysiłku waha się od 1,00 USD do 11,00 USD. Dodatkowo, ilość wysiłku wymaganego dla opcji High Effort będzie wahać się od 20%, 50%, 80% do 100% maksymalnego wysiłku badanego (ustalonego dla każdej osoby przed skanowaniem). Wiele wskaźników wykonania zadania zostanie porównanych między ramionami badania.
Dzień 1, podczas stymulacji TMS/TI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Treadway, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00110965
  • F31MH127911 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025P011706 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurostymulacja

Subskrybuj