- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04099056
Stymulacja mózgu i podejmowanie decyzji
Stymulacja mózgu Badania podejmowania decyzji przy użyciu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i interferencji czasowej (TI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ostatnich latach w niezliczonych badaniach wykorzystano funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i inne metody obrazowania, aby zarówno odkryć, jak i śledzić aktywność obszarów mózgu zaangażowanych w wykonywanie lub zachowanie w szerokim zakresie zadań. Prowadzone równolegle badania obejmujące neuromodulację dały naukowcom możliwość przetestowania wpływu bezpośredniej stymulacji na obszary, które przypuszczalnie są zaangażowane w określone procesy lub zachowania. Do takich technologii należą przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i interferencja czasowa (TI).
TMS i TI można wykonać podczas dowolnego zadania poznawczego lub behawioralnego, aby oszacować efekt stymulowanego obszaru mózgu; jako takie, TMS i TI mają ekscytujący wachlarz potencjalnych zastosowań w badaniach. Jednym z obszarów jest na przykład podejmowanie decyzji dotyczących kosztów i korzyści. Ze względu na potencjalne uprzedzenia związane z pomiarami samoopisowymi – w tym proste błędy w przypominaniu sobie, błędne interpretacje pozycji i naciski związane z konformizmem społecznym – wiele laboratoriów psychologicznych opowiadało się za wykorzystaniem zadań decyzyjnych jako alternatywnego sposobu oceny motywacji i objawy związane z nagrodą. Takie zadania polegają na tym, że jednostki wybierają, ile chcą pracować, czekać lub ryzykować, aby wygrać różne nagrody. Środki te były stosowane w różnych badaniach behawioralnych i neuroobrazowych oraz w różnych populacjach klinicznych.
W tym badaniu wykorzystamy TMS lub TI w połączeniu z serią zadań behawioralnych, aby zbadać związek między obszarami, o których wiadomo lub przypuszcza się, że są zaangażowane w procesy poznawcze i/lub podejmowanie decyzji dotyczących kosztów i korzyści, a wynikami tych zadań. Celem tego badania jest zrozumienie wpływu stymulacji TMS lub TI niektórych obszarów mózgu na wydajność w serii zadań behawioralnych opartych na poznaniu i podejmowaniu decyzji. W tym celu naukowcy będą stymulować obszary kory mózgowej, które mają być selektywnie zaangażowane w poznanie danej kategorii lub podejmowanie decyzji dotyczących kosztów i korzyści (w zależności od zastosowanych zadań behawioralnych). W tym badaniu zbadane zostaną zdrowe grupy kontrolne i pacjenci z depresją w celu zbadania tych efektów. Taki cel nie tylko zapewni głębsze zrozumienie podejmowania decyzji w badaniach podstawowych, ale także, miejmy nadzieję, przyczyni się do zrozumienia, kiedy podejmowanie decyzji ulega zmianie, jak w populacjach psychiatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Treadway, PhD
- Numer telefonu: 404 727-3166
- E-mail: tread.lab.cbid@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę
- Biegle posługujący się językiem angielskim
- Brak aktualnego zażywania narkotyków, oceniany na podstawie wywiadu i/lub przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub każda kobieta w wieku rozrodczym, która stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, na podstawie oceny pacjenta i/lub testu ciążowego moczu
- Przeciwwskazania do badania fMRI (m.in. obecność rozrusznika serca lub przewodów rozrusznika, cząstki metaliczne w ciele, zaciski naczyniowe w głowie lub przebyta neurochirurgia, protezy zastawek serca, klaustrofobia) oceniane na podstawie standardowego formularza przesiewowego MRI z Centrum Badań i Edukacja w neuronauce (FERN)
- Nie można wygodnie zmieścić się w skanerze
- Przeciwwskazania do TMS, w tym padaczka w wywiadzie lub w rodzinie, metalowe implanty w głowie i/lub szyi, stymulatory mózgu, stymulatory nerwu błędnego, zastawka komorowo-otrzewnowa (VP), rozruszniki serca
- Bieżące stosowanie leków, które mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych (np. bupropion, wareniklina, chlorpromazyna, teofilina) lub zmniejszać działanie rTMS, takich jak benzodiazepiny
- Historia lub obecna poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna, oceniana na podstawie historii pacjenta
- Nie jest praworęczny, jak oceniono na podstawie inwentarza ręczności Chapmana lub samoopisu
- Historia urazu głowy powodująca więcej niż krótką utratę przytomności, oceniana na podstawie wywiadu
- Historia używania kokainy lub środków pobudzających (np. amfetaminy, kokainy, metamfetaminy), oceniana na podstawie historii pacjenta
- Historia stosowania leków dopaminergicznych (w tym metylofenidatu lub innych leków pobudzających), oceniana na podstawie historii pacjenta
- Obecne lub więcej niż sporadyczne używanie w ciągu ostatniego roku wyrobów tytoniowych, w tym papierosów, e-papierosów, cygar, tabaki i tytoniu do żucia, lub produktów zastępujących nikotynę, takich jak guma lub plastry, na podstawie wywiadu
- Dowody znaczących niespójności w środkach samoopisowych
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla opcjonalnego komponentu chwilowej oceny ekologicznej (EMA) dotyczącego bezpieczeństwa uczestników
- Wszystko powyżej minimalnego ryzyka samobójstwa, jak oceniono podczas wywiadu klinicznego (SCID) podczas badania przesiewowego i skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSR). Ryzyko C-SSRS zostanie ocenione jako dowolny wynik > 3.
- Wszelkie stany fizyczne lub neuropsychiatryczne, które mogą ulec pogorszeniu i/lub uniemożliwić chodzenie lub bieganie.
Dodatkowe kryteria wykluczenia z opcjonalnej chwilowej oceny ekologicznej (EMA) Komponent dotyczący jakości danych
- Spełniają kryteria aktualnych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, zgodnie z oceną Mini International Neuropsychiatric Interview.
- Stosowane leki psychotropowe w ciągu ostatnich sześciu tygodni na podstawie wywiadu.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym:
- Wszystko powyżej minimalnego ryzyka samobójstwa, jak oceniono podczas wywiadu klinicznego (SCID) podczas badania przesiewowego i skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
- Ocena nasilenia objawów co najmniej 11, zgodnie z oceną za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)-II
Historia lub aktualna diagnoza którejkolwiek z następujących chorób psychicznych z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM)-IV:
- Organiczne zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia ze spektrum schizofrenii
- Zaburzenia urojeniowe
- Zaburzenia psychotyczne nie określone inaczej
- Pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem
- Pacjenci z dwubiegunowymi zaburzeniami nastroju
- Uzależnienie od substancji
- Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem nadużywania kokainy lub środków pobudzających; które będzie prowadzić do wykluczenia
Brak jakichkolwiek leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie. Aby wziąć udział w tym badaniu, żaden pacjent nie zostanie poproszony o odstawienie lub przerwanie przyjmowania jakichkolwiek leków psychotropowych w inny sposób. Wymienione okresy „wymywania” mają zastosowanie tylko do pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki psychotropowe, ale ostatnio zdecydowali się zaprzestać ich stosowania z innego powodu.
- 6 tygodni na fluoksetynę
- 6 miesięcy dla neuroleptyków
- 2 tygodnie na benzodiazepiny
- 2 tygodnie dla innych leków przeciwdepresyjnych
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
- Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakichkolwiek chorób psychicznych DSM-IV, obecność zaburzenia psychicznego DSM-IV u krewnego pierwszego stopnia lub obecne lub przeszłe stosowanie leków psychotropowych
- Uzyskaj nie więcej niż 10 punktów w skali BDI-II
- Wynik > 1 w skali SHAPS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)
Uczestnicy z MDD będą wykonywać zadania komputerowe podczas odbierania TMS/TI
|
Uczestnicy zostaną posadzeni wygodnie na krześle i poproszeni o wykonanie prostych zadań komputerowych. Uczestnicy otrzymają neurostymulację w postaci przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub interferencji czasowej (TI). TMS: W trakcie lub tuż przed którymkolwiek z zadań uczestnicy otrzymają powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) lub pojedynczy impuls TMS. W tym czasie naukowcy umieszczają małą plastikową cewkę obok głowy uczestnika. Cewka wygeneruje wówczas impuls magnetyczny, a podczas prezentacji bodźców wzrokowych nastąpi stymulacja, na podstawie której badani będą wykonywać zadania behawioralne lub poznawcze. TI: W trakcie lub tuż przed którymkolwiek z powyższych zadań uczestnicy otrzymają stymulację za pomocą TI. W tym celu na skórze głowy zostaną umieszczone dostępne w handlu elektrody żelowe, skierowane na odpowiedni obszar mózgu. Pozycja, na którą skierowane są elektrody, będzie prowadzona według wcześniej zdefiniowanych współrzędnych. |
|
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Uczestnicy bez MDD będą wykonywać zadania komputerowe podczas odbierania TMS/TI
|
Uczestnicy zostaną posadzeni wygodnie na krześle i poproszeni o wykonanie prostych zadań komputerowych. Uczestnicy otrzymają neurostymulację w postaci przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub interferencji czasowej (TI). TMS: W trakcie lub tuż przed którymkolwiek z zadań uczestnicy otrzymają powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) lub pojedynczy impuls TMS. W tym czasie naukowcy umieszczają małą plastikową cewkę obok głowy uczestnika. Cewka wygeneruje wówczas impuls magnetyczny, a podczas prezentacji bodźców wzrokowych nastąpi stymulacja, na podstawie której badani będą wykonywać zadania behawioralne lub poznawcze. TI: W trakcie lub tuż przed którymkolwiek z powyższych zadań uczestnicy otrzymają stymulację za pomocą TI. W tym celu na skórze głowy zostaną umieszczone dostępne w handlu elektrody żelowe, skierowane na odpowiedni obszar mózgu. Pozycja, na którą skierowane są elektrody, będzie prowadzona według wcześniej zdefiniowanych współrzędnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozłożone zadanie polegające na podejmowaniu decyzji w oparciu o wysiłek
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas stymulacji TMS/TI
|
Ocena motywacji nagrody zostanie przeprowadzona za pomocą zadania decyzyjnego opartego na wysiłku, zmodyfikowanego do użytku fMRI.
Podczas każdej próby badani mają do wyboru dwa poziomy trudności zadania, opcję High Effort i opcję Low Effort, które wymagają różnych ilości przyspieszonego ręcznego naciśnięcia przycisku w celu uzyskania różnych poziomów nagrody pieniężnej.
Wielkość nagrody dla opcji Bez wysiłku pozostaje stała (1,00 USD), podczas gdy wielkość nagrody dla opcji Wysokiego wysiłku waha się od 1,00 USD do 11,00 USD.
Dodatkowo, ilość wysiłku wymaganego dla opcji High Effort będzie wahać się od 20%, 50%, 80% do 100% maksymalnego wysiłku badanego (ustalonego dla każdej osoby przed skanowaniem).
Wiele wskaźników wykonania zadania zostanie porównanych między ramionami badania.
|
Dzień 1, podczas stymulacji TMS/TI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Treadway, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00110965
- F31MH127911 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025P011706 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neurostymulacja
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelZakończony