Hemay808의 1상 임상 연구

포함 기준:

• 18세 이상 45세 이하의 소아 피험자.
• 스크리닝 중 남성 체중 50kg; 여성 체중 45kg; 체질량지수(BMI) 19~24kg/m2(경계값 포함)
• 스크리닝 및 투여 전 대상 코팅 부위의 피부에서 궤양, 상처, 일광화상, 발적, 발진, 색소침착, 불균일한 피부색, 과도한 주근깨 또는 발열 이상은 관찰되지 않았다.
• 중국 보건 자원봉사자
• 가임기 여성 및 모든 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 투약 중단 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
• 모든 피험자는 연구의 내용과 가능한 약물 부작용(ADR)을 알고 자발적으로 연구에 참여하며, 본 연구에 명시된 검사를 받기 시작하기 전에 윤리위원회가 승인한 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 규정에 따라 연구를 완료할 것을 약속할 수 있습니다.

제외 기준:

• 정신 질환의 병력 또는 정신 질환의 유전적 병력 또는 심각한(5.0 NCI CTCAE 3) 심혈관, 간, 신장, 소화관, 신경 또는 기타 질병의 병력.
• 연구자의 의견으로 환자의 아토피성 피부염의 평가를 방해할 수 있는 아토피성 피부염 이외의 임의의 피부과적 상태.
• 아토피 피부염의 병력.
• 중증(5.0 NCI CTCAE 3) 피부 질환의 병력.
• 현재 진단을 받았거나 알레르기 질환(알레르기성 코인두, 알레르기성 천식 등)의 과거력, 약물 알레르기의 병력이 있는 경우, 항상 피부 알레르기가 있는 경우(접촉성 피부염이 있는 금속, 화장품 및 가정용품에 대한 패치에 대한 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않음) ), 가오민 체격으로 알려져 있거나, 연구 약물에 대한 활성 성분이 알러지 또는 액세서리로 알려져 있거나 판단할 수 있습니다.
• 규칙적인 흡연(>5/일) 또는 음주(>28단위/일); 단위: 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL); 또는 매일 차를 너무 많이 마신다(>15g 차/일). 일반적으로 차를 끓일 때마다(차 3~5g), 카페인이 함유된 커피나 음료(>500mg/일)(커피 한 잔에는 약 85mg의 카페인이 들어 있음).
• 바이러스 검사(b형 간염 표면 항원, c형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스) 및 treponema pallidum의 겔응집 반응 검사에서 음성이 아니었다.
• 일반적인 약물(MDMA, MOR, MAMP, KETA)은 요구 사항을 충족하지 않았습니다.
• 스크리닝 전 2개월 이내에 대수술을 받거나 스크리닝 전 4주 이내에 수술을 받은 경우.
• 스크리닝 전 5년 이내에 암을 치료한 적이 있음(동결 보존 또는 외과적 절제에 의해서만 완치된 편평 세포, 기저 세포 또는 제자리 피부암 제외).
• 투여 전 2주 이내에 어떤 이유로든 사용(국소 사용 포함) 이력. 연구자가 사용된 약물의 반감기가 본 연구 시작 후 5년 이상이라고 결정하는 경우를 제외하고 해당 피험자도 등록할 수 있습니다.
• 약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있거나 정기적으로(선별 전 3개월 이내에 주당 3회 이상) 한약, 진정제, 수면제, 진정제 및 기타 중독성 약물을 사용합니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 임상 시험에 참여함.
• 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연구 기간 중 또는 연구 후 1개월 이내의 헌혈 400ml(외상, 채혈 및 헌혈 포함).
• 여성 피험자는 스크리닝 당시 수유기 또는 임신 중이었다(가임기 여성 피험자의 혈청 인간융모성성선자극호르몬 검사 결과가 기준치보다 높았음을 의미).
• 최근 2개월 동안 월경 장애가 있는 여성 피험자.
• 가임기 여성 대상자는 스크리닝 전 14일 이내에 이성애 파트너와 무방비 성관계를 가졌습니다.
• 가임 연령의 피험자(남성 또는 여성)는 연구 종료 후 6개월 동안 또는 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
• 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 상황.