Uno studio clinico di fase I su Hemay808

Criterio di inclusione:

• Soggetti pediatrici di età compresa tra ≥ 18 e 45 anni inclusi.
• Peso maschio 50 kg durante lo screening; Peso femminile 45 kg; Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24 kg/m2 (compreso il valore limite).
• Durante lo screening e prima della somministrazione non sono stati rilevati ulcerazioni, lesioni, ustioni solari, arrossamenti, eruzioni cutanee, pigmentazione, colore della pelle non uniforme, lentiggini eccessive o febbre anormale nella pelle dell'area di rivestimento bersaglio.
• Volontari sanitari cinesi
• Le donne in età fertile e tutti i soggetti di sesso maschile devono impegnarsi ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento.
• Tutti i soggetti parteciperanno volontariamente allo studio dopo aver conosciuto il contenuto dello studio e le possibili reazioni avverse al farmaco (ADR) e devono firmare il consenso informato approvato dal comitato etico prima di iniziare ad accettare qualsiasi ispezione specificata in questo studio.
• I soggetti saranno in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e promettere di completare lo studio in conformità con il regolamento dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattia mentale o storia genetica di malattia mentale, o storia di gravi (5.0 NCI CTCAE 3) malattie cardiovascolari, epatiche, renali, dell'apparato digerente, neurologiche o di altro tipo.
• Qualsiasi condizione dermatologica diversa dalla dermatite atopica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della dermatite atopica del paziente.
• Storia della dermatite atopica.
• Anamnesi di malattia cutanea grave (5,0 NCI CTCAE 3).
• Diagnosi attuale o storia di malattia allergica (come naso faringeo allergico, asma allergico), ha una storia di allergia ai farmaci, ha sempre un'allergia cutanea (incluso ma non limitato all'allergia al cerotto, per metallo, cosmetici e articoli per la casa con dermatite da contatto ), noto a gao min fisico, o noto o il giudice può, il principio attivo del farmaco in studio ha allergie o accessori.
• Fumare regolarmente (>5/giorno) o bere (>28 unità/giorno); Unità: 285 ml di birra o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino); Oppure bere troppo tè ogni giorno (>15 g di tè/giorno); Generalmente, ogni volta che viene preparato il tè (3~5 g di tè), caffè o bevande contenenti caffeina (>500 mg/giorno) (una tazza di caffè contiene circa 85 mg di caffeina).
• I soggetti non erano negativi all'esame virologico (antigene di superficie dell'epatite b, anticorpo dell'epatite c, virus dell'immunodeficienza umana) e al test di gelagglutinazione del treponema pallidum.
• I farmaci comuni (MDMA, MOR, MAMP, KETA) non soddisfacevano i requisiti.
• Sottoporsi a un intervento chirurgico importante entro 2 mesi prima dello screening o sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello screening.
• Aveva trattato il cancro entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione dei tumori a cellule squamose, a cellule basali o della pelle in situ che sono stati curati solo mediante crioconservazione o escissione chirurgica).
• Storia di utilizzo (incluso l'uso topico) per qualsiasi motivo nelle 2 settimane precedenti la somministrazione. A meno che lo sperimentatore non determini che il farmaco utilizzato ha un'emivita di> 5 anni dopo l'inizio di questo studio, possono essere arruolati anche i soggetti corrispondenti.
• Avere una storia di abuso di droghe o abuso di droghe o utilizzare regolarmente (> 3 volte a settimana entro 3 mesi prima dello screening) erbe cinesi, tranquillanti, sonniferi, tranquillanti e altri farmaci che creano dipendenza.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening.
• Perdita di sangue non fisiologica 400 ml (inclusi trauma, prelievo di sangue e donazione di sangue) entro 3 mesi prima dello screening o donazione di sangue durante il periodo di studio o entro 1 mese dopo lo studio.
• I soggetti di sesso femminile erano in allattamento o in gravidanza al momento dello screening (il che significa che i risultati del test della gonadotropina corionica umana sierica di soggetti di sesso femminile in età fertile erano superiori al valore di riferimento).
• Soggetti di sesso femminile con disturbi mestruali negli ultimi 2 mesi.
• I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva hanno avuto rapporti sessuali non protetti con un partner eterosessuale entro 14 giorni prima dello screening.
• Soggetti in età fertile (maschi o femmine) prevedono di iniziare una gravidanza durante o entro 6 mesi dalla fine dello studio.
• Altre circostanze in cui il ricercatore ritiene inopportuno partecipare allo studio.