Badanie kliniczne fazy I Hemay808

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci i młodzież w wieku ≥ 18 do 45 lat włącznie.
• Waga samca 50 kg podczas badania przesiewowego; Waga kobiety 45 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 24 kg/m2 (włączając wartość graniczną).
• Podczas badania przesiewowego i przed podaniem na skórze docelowego obszaru powlekającego nie stwierdzono owrzodzenia, urazu, oparzenia słonecznego, zaczerwienienia, wysypki, pigmentacji, nierównego koloru skóry, nadmiernych piegów ani nieprawidłowej gorączki.
• Chińscy wolontariusze zdrowotni
• Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą zobowiązać się do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po odstawieniu leku.
• Wszyscy uczestnicy dobrowolnie wezmą udział w badaniu po zapoznaniu się z treścią badania i możliwymi działaniami niepożądanymi leku (ADR) oraz muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną przed przystąpieniem do jakiejkolwiek kontroli określonej w tym badaniu.
• Badani będą mogli dobrze komunikować się z badaczem i obiecać, że ukończą badanie zgodnie z regulaminem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia chorób psychicznych lub genetyczna historia chorób psychicznych lub historia poważnych (5,0 NCI CTCAE 3) chorób układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, neurologicznych lub innych.
• Każdy stan dermatologiczny inny niż atopowe zapalenie skóry, który zdaniem Badacza może utrudniać ocenę atopowego zapalenia skóry u pacjenta.
• Historia atopowego zapalenia skóry.
• Historia ciężkiej (5,0 NCI CTCAE 3) choroby skóry.
• aktualna diagnoza lub historia chorób alergicznych (takich jak alergia nosa i gardła, astma alergiczna), alergia na leki w wywiadzie, zawsze alergia skórna (w tym między innymi alergia na plaster, metal, kosmetyki i artykuły gospodarstwa domowego z kontaktowym zapaleniem skóry ), znany gao min budowy ciała, lub znany lub sędzia może, aktywny składnik badanego leku ma alergie lub akcesoria.
• Regularne palenie (>5 jednostek dziennie) lub picie (>28 jednostek dziennie); Jednostka: 285 ml piwa lub 25 ml spirytusu lub 100 ml wina); Lub pij zbyt dużo herbaty dziennie (>15 g herbaty dziennie); Generalnie za każdym razem parzona jest herbata (3~5g herbaty), kawa lub napoje zawierające kofeinę (>500mg/dzień) (jedna filiżanka kawy zawiera około 85mg kofeiny).
• Pacjenci nie mieli negatywnego wyniku w badaniu wirusologicznym (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b, przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu c, ludzki wirus niedoboru odporności) i teście żelaglutynacji treponema pallidum.
• Popularne leki (MDMA, MOR, MAMP, KETA) nie spełniały wymagań.
• Przeprowadzić poważną operację w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakąkolwiek operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• leczył raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego, podstawnokomórkowego lub raka skóry in situ, które można było wyleczyć tylko przez kriokonserwację lub wycięcie chirurgiczne).
• Historia stosowania (w tym stosowania miejscowego) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 2 tygodni przed podaniem. Z wyjątkiem tego, że badacz ustali, że stosowany lek ma okres półtrwania > 5 lat po rozpoczęciu tego badania, odpowiednich pacjentów można również włączyć.
• Mają historię nadużywania lub nadużywania narkotyków lub regularnie (> 3 razy w tygodniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) używają chińskich ziół, środków uspokajających, nasennych, uspokajających i innych środków uzależniających.
• Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Niefizjologiczna utrata krwi 400 ml (w tym uraz, pobranie krwi i oddanie krwi) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oddanie krwi w okresie badania lub w ciągu 1 miesiąca po badaniu.
• Kobiety były w okresie laktacji lub ciąży w czasie badania przesiewowego (co oznacza, że ​​wyniki testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy kobiet w wieku rozrodczym były wyższe niż wartość referencyjna).
• Kobiety z zaburzeniami miesiączkowania w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Kobiety w wieku rozrodczym uprawiały seks bez zabezpieczenia z heteroseksualnym partnerem w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
• Osoby w wieku rozrodczym (mężczyzna lub kobieta) planują zajść w ciążę w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania.
• Inne okoliczności, w których badacz uzna udział w badaniu za niewłaściwy.