Hemay808 の第 I 相臨床試験

包含基準:

• -18〜45歳以上の小児対象。
• スクリーニング時の男性の体重50kg。女性の体重 45kg;体格指数（BMI）が19～24kg/m2（境界値を含む）。
• スクリーニング時および投与前の対象塗布部位の皮膚に、潰瘍、外傷、日焼け、発赤、発疹、色素沈着、皮膚の色むら、過度のそばかす、異常な発熱は認められませんでした。
• 中国の健康ボランティア
• 妊娠可能年齢の女性およびすべての男性被験者は、研究期間中および投薬中止後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることを約束しなければなりません。
• すべての被験者は、研究の内容と起こりうる副作用（ADR）を知った後、自発的に研究に参加し、この研究で指定された検査を受け入れる前に、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります。
• 被験者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、治験規則に従って治験を完了することを約束することができます。

除外基準:

• -精神疾患の病歴または精神疾患の遺伝病歴、または重篤な（5.0 NCI CTCAE 3）心血管、肝臓、腎臓、消化管、神経学的またはその他の疾患の病歴。
• -治験責任医師の意見では、患者のアトピー性皮膚炎の評価を妨げる可能性があるアトピー性皮膚炎以外の皮膚学的状態。
• アトピー性皮膚炎の病歴。
• -重度の（5.0 NCI CTCAE 3）皮膚病の病歴。
• 現在の診断または病歴 アレルギー性疾患（アレルギー性鼻咽頭、アレルギー性喘息など）、薬物アレルギーの病歴がある、常に皮膚アレルギーがある（パッチに対するアレルギー、金属、化粧品、家庭用品の接触性皮膚炎を含むがこれらに限定されない） ）、ガオミン体格に知られている、または知られているかどうかを判断するために、治験薬の有効成分にアレルギーまたは付属品があります。
• 定期的な喫煙 (>5/日) または飲酒 (>28 ユニット/日);単位: ビール 285mL またはスピリッツ 25mL またはワイン 100mL);または、毎日お茶を飲みすぎます (1 日あたり 15g を超えるお茶)。一般的に、お茶を淹れるたびに (3~5g のお茶)、コーヒーまたはカフェインを含む飲み物 (>500mg/日) (1 杯のコーヒーには約 85mg のカフェインが含まれます)。
• 被験者は、ウイルス学的検査（b型肝炎表面抗原、c型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス）および梅毒トレポネーマのゲル凝集試験で陰性ではありませんでした。
• 一般的な薬物 (MDMA、MOR、MAMP、KETA) は要件を満たしていませんでした。
• -スクリーニング前の2か月以内に大手術を受けるか、スクリーニング前の4週間以内に何らかの手術を受けます。
• -スクリーニング前の5年以内にがんを治療していた（凍結保存または外科的切除によってのみ治癒した扁平上皮がん、基底細胞がん、またはin situ皮膚がんを除く）。
• -投与前2週間以内の何らかの理由による使用（局所使用を含む）の履歴。 治験責任医師が、使用した薬剤の半減期が本治験開始後 5 年を超えると判断した場合を除き、対応する被験者も登録することができます。
• 薬物乱用または薬物乱用の病歴がある、または定期的に（スクリーニング前の3か月以内に週に3回以上）漢方薬、精神安定剤、睡眠薬、精神安定剤およびその他の中毒性のある薬物を使用している。
• -スクリーニング前の3か月以内に臨床試験に参加した。
• -スクリーニング前3か月以内の非生理的失血400ml（外傷、採血、献血を含む）、または研究期間中または研究後1か月以内の献血。
• スクリーニング時に授乳中または妊娠中の女性（出産適齢期の女性の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査結果が基準値を上回っていたことを意味する）。
• -過去2か月間月経障害のある女性被験者。
• 生殖年齢の女性被験者は、スクリーニング前の 14 日以内に異性愛者のパートナーと無防備なセックスをしました。
• -出産可能年齢（男性または女性）の被験者は、研究中または研究終了後6か月以内に妊娠する予定です。
• 研究者が研究に参加することが不適切であると考えるその他の状況。