Fáze I klinické studie Hemay808

Kritéria pro zařazení:

• Pediatričtí pacienti ve věku ≥ 18 až 45 let včetně.
• Hmotnost muže 50 kg během screeningu; Hmotnost ženy 45 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 24 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).
• Během screeningu a před podáním nebyly na kůži v cílové oblasti povlaku nalezeny žádné ulcerace, poranění, spálení sluncem, zarudnutí, vyrážka, pigmentace, nerovnoměrná barva kůže, nadměrné pihy nebo abnormální horečka.
• Čínští zdravotní dobrovolníci
• Ženy v plodném věku a všichni muži se musí zavázat, že budou během období studie a do 6 měsíců po přerušení léčby přijímat účinná antikoncepční opatření.
• Všechny subjekty se dobrovolně zúčastní studie poté, co budou znát obsah studie a možné nežádoucí účinky léku (ADR), a musí podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí před zahájením akceptace jakékoli kontroly specifikované v této studii.
• Subjekty budou schopny dobře komunikovat se zkoušejícím a slíbit, že dokončí studii v souladu se studijními předpisy.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza duševního onemocnění nebo genetická anamnéza duševního onemocnění nebo anamnéza závažných (5,0 NCI CTCAE 3) kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění jater, ledvin, trávicího traktu, neurologických nebo jiných onemocnění.
• Jakýkoli dermatologický stav jiný než atopická dermatitida, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení atopické dermatitidy pacienta.
• Atopická dermatitida v anamnéze.
• Závažné (5,0 NCI CTCAE 3) kožní onemocnění v anamnéze.
• Současná diagnóza nebo alergické onemocnění v anamnéze (jako je alergický nosní hltan, alergické astma), má v anamnéze lékovou alergii, vždy má kožní alergii (včetně, ale bez omezení na alergii na náplast, na kov, kosmetiku a předměty pro domácnost s kontaktní dermatitidou ), známý gao min physique, nebo známý nebo soudce může, aktivní složka studovaného léku má alergie nebo příslušenství.
• Pravidelné kouření (>5/den) nebo pití (>28 jednotek/den); Jednotka: 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína); Nebo pijte příliš mnoho čaje každý den (>15 g čaje/den); Obecně platí, že pokaždé, když se uvaří čaj (3~5 g čaje), káva nebo nápoje obsahující kofein (>500 mg/den) (jeden šálek kávy obsahuje asi 85 mg kofeinu).
• Virologické vyšetření (povrchový antigen hepatitidy b, protilátka proti hepatitidě c, virus lidské imunodeficience) a gelaglutinační test treponema pallidum nebyly u osob negativní.
• Běžné léky (MDMA, MOR, MAMP, KETA) nesplňovaly požadavky.
• Proveďte větší chirurgický zákrok do 2 měsíců před screeningem nebo podstupte jakýkoli chirurgický zákrok do 4 týdnů před screeningem.
• Léčil rakovinu během 5 let před screeningem (s výjimkou rakoviny dlaždicových buněk, bazálních buněk nebo rakoviny kůže in situ, které byly vyléčeny pouze kryokonzervací nebo chirurgickou excizí).
• Anamnéza použití (včetně topického použití) z jakéhokoli důvodu během 2 týdnů před podáním. Kromě toho, že zkoušející určí, že použitý lék má poločas rozpadu >5 let po začátku této studie, mohou být zapsáni i odpovídající subjekty.
• Mít v anamnéze zneužívání drog nebo zneužívání drog nebo pravidelně (>3krát týdně během 3 měsíců před screeningem) užívat čínské bylinky, trankvilizéry, prášky na spaní, trankvilizéry a jiné návykové drogy.
• Účastnil se jakékoli klinické studie do 3 měsíců před screeningem.
• Nefyziologická ztráta krve 400 ml (včetně traumatu, odběru krve a dárcovství krve) během 3 měsíců před screeningem nebo darování krve během období studie nebo do 1 měsíce po studii.
• Ženy byly v době screeningu v laktaci nebo těhotenství (to znamená, že výsledky testu na lidský choriový gonadotropin v séru u žen ve fertilním věku byly vyšší než referenční hodnota).
• Ženy s poruchami menstruace za poslední 2 měsíce.
• Ženy v reprodukčním věku měly během 14 dnů před screeningem nechráněný sex s heterosexuálním partnerem.
• Subjekty v plodném věku (muž nebo žena) plánují otěhotnět během studie nebo do 6 měsíců po ukončení studie.
• Další okolnosti, za kterých výzkumník považuje za nevhodné účastnit se studie.