和美808的I期临床研究

纳入标准：

• 年龄≥ 18 至 45 岁（含）的儿科受试者。
• 筛选时男性体重50kg；女性体重45kg；体重指数 (BMI) 在 19 至 24kg/m2 之间（包括边界值）。
• 筛选期间和给药前未发现靶涂敷区域皮肤出现溃疡、损伤、晒伤、发红、皮疹、色素沉着、肤色不均、雀斑过多或异常发热等情况。
• 中国卫生志愿者
• 育龄妇女和所有男性受试者必须承诺在研究期间和停药后6个月内采取有效的避孕措施。
• 所有受试者在了解研究内容和可能发生的药物不良反应（ADR）后自愿参加本研究，并在开始接受本研究规定的任何检查前必须签署经伦理委员会批准的知情同意书。
• 受试者将能够与研究者进行良好的沟通，并承诺按照研究规定完成研究。

排除标准：

• 精神病史或精神病遗传史，或严重（5.0 NCI CTCAE 3）心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经或其他疾病史。
• 除特应性皮炎外，研究者认为可能会干扰对患者特应性皮炎的评估的任何皮肤病学状况。
• 特应性皮炎史。
• 严重 (5.0 NCI CTCAE 3) 皮肤病史。
• 目前诊断或病史过敏性疾病（如过敏性鼻咽炎、过敏性哮喘）、有药物过敏史、一直有皮肤过敏史（包括但不限于对贴片过敏、对金属、化妆品和家居用品有接触性皮炎)，已知高敏体质，或已知或判断可能，对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应。
• 经常吸烟（>5 个/天）或饮酒（>28 个单位/天）；单位：285mL啤酒或25mL烈酒或100mL葡萄酒）；或者每天喝太多茶（>15克茶/天）；一般每次冲泡茶（3~5g茶）、咖啡或含咖啡因的饮料（>500mg/天）（一杯咖啡约含85mg咖啡因）。
• 受试者经病毒学检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）和梅毒螺旋体凝集试验均未阴性。
• 常用药物（MDMA、MOR、MAMP、KETA）不符合要求。
• 筛选前 2 个月内进行过大手术，或筛选前 4 周内进行过任何手术。
• 在筛选前 5 年内接受过癌症治疗（鳞状细胞癌、基底细胞癌或仅通过冷冻保存或手术切除治愈的原位皮肤癌除外）。
• 给药前 2 周内因任何原因有使用史（包括局部使用）。 除研究者在本研究开始后确定所用药物的半衰期>5年外，还可入组相应的受试者。
• 有吸毒史或吸毒史，或定期（筛查前3个月内>3次/周）服用中药、镇静剂、安眠药、镇静剂等成瘾药物。
• 筛选前3个月内参加过任何临床试验。
• 筛选前3个月内非生理性失血400ml（包括外伤、采血和献血），或研究期间或研究后1个月内献血。
• 女性受试者筛选时处于哺乳期或妊娠期（即育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检测结果高于参考值）。
• 最近 2 个月月经失调的女性受试者。
• 育龄女性受试者在筛查前 14 天内与异性伴侣发生过无保护性行为。
• 育龄受试者（男性或女性）计划在研究期间或研究结束后 6 个月内怀孕。
• 其他研究者认为不宜参加研究的情形。