Eine klinische Phase-I-Studie mit Hemay808

Einschlusskriterien:

• Pädiatrische Probanden im Alter von ≥ 18 bis einschließlich 45 Jahren.
• Männliches Gewicht 50 kg während des Screenings; Frauengewicht 45 kg; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 24kg/m2 (inkl. Grenzwert).
• Während des Screenings und vor der Verabreichung wurden keine Geschwürbildung, Verletzung, Sonnenbrand, Rötung, Hautausschlag, Pigmentierung, ungleichmäßige Hautfarbe, übermäßige Sommersprossen oder abnormales Fieber in der Haut des Zielbeschichtungsbereichs festgestellt.
• Chinesische Freiwillige im Gesundheitswesen
• Frauen im gebärfähigen Alter und alle männlichen Probanden müssen sich verpflichten, während der Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Medikation wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Alle Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil, nachdem sie den Inhalt der Studie und mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) kennen, und müssen die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor sie beginnen, eine in dieser Studie angegebene Inspektion zu akzeptieren.
• Die Probanden können sich gut mit dem Prüfer verständigen und versprechen, die Studie gemäß der Studienordnung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eine genetische Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eine Vorgeschichte schwerer (5,0 NCI CTCAE 3) kardiovaskulärer, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, neurologischer oder anderer Erkrankungen.
• Jeder andere dermatologische Zustand als atopische Dermatitis, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der atopischen Dermatitis des Patienten beeinträchtigen kann.
• Geschichte der atopischen Dermatitis.
• Vorgeschichte einer schweren (5,0 NCI CTCAE 3) Hauterkrankung.
• Aktuelle Diagnose oder Anamnese allergische Erkrankung (z. B. allergische Nase, Rachen, allergisches Asthma), in der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie, immer eine Hautallergie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Allergien gegen das Pflaster, gegen Metall, Kosmetika und Haushaltsgegenstände mit Kontaktdermatitis). ), Gao min Körperbau bekannt oder bekannt oder der Richter kann, der Wirkstoff des Studienmedikaments hat Allergien oder Zubehör.
• Regelmäßiges Rauchen (>5 / Tag) oder Trinken (>28 Einheiten/Tag); Einheit: 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein); Oder jeden Tag zu viel Tee trinken (>15 g Tee/Tag); Im Allgemeinen jedes Mal, wenn Tee (3-5 g Tee), Kaffee oder koffeinhaltige Getränke (> 500 mg/Tag) gebrüht werden (eine Tasse Kaffee enthält etwa 85 mg Koffein).
• Die Probanden waren bei der virologischen Untersuchung (Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, humanes Immundefizienzvirus) und beim Gelagglutinationstest auf Treponema pallidum nicht negativ.
• Gängige Medikamente (MDMA, MOR, MAMP, KETA) erfüllten die Anforderungen nicht.
• Haben Sie eine größere Operation innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder eine Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Hatte Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening behandelt (mit Ausnahme von Plattenepithel-, Basalzell- oder In-situ-Hautkrebs, die nur durch Kryokonservierung oder chirurgische Exzision geheilt wurden).
• Anwendungsgeschichte (einschließlich topischer Anwendung) aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung. Sofern der Prüfarzt nicht feststellt, dass das verwendete Medikament eine Halbwertszeit von >5 Jahren nach Beginn dieser Studie hat, können die entsprechenden Probanden ebenfalls aufgenommen werden.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder verwenden Sie regelmäßig (> 3 Mal / Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) chinesische Kräuter, Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und andere Suchtmittel.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Unphysiologischer Blutverlust 400 ml (einschließlich Trauma, Blutentnahme und Blutspende) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Blutspende während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Monat nach der Studie.
• Die weiblichen Probanden waren zum Zeitpunkt des Screenings stillend oder schwanger (was bedeutet, dass die Serum-Choriongonadotropin-Testergebnisse von weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter höher waren als der Referenzwert).
• Weibliche Probanden mit Menstruationsstörungen in den letzten 2 Monaten.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter hatten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ungeschützten Sex mit einem heterosexuellen Partner.
• Probanden im gebärfähigen Alter (männlich oder weiblich) planen, während oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie schwanger zu werden.
• Andere Umstände, unter denen der Forscher es für unangemessen hält, an der Studie teilzunehmen.