En fase I klinisk undersøgelse af Hemay808

Inklusionskriterier:

• Pædiatriske forsøgspersoner i alderen ≥ 18 til 45 år inklusive.
• Hanvægt 50 kg under screening; Kvindevægt 45 kg; Body mass index (BMI) mellem 19 og 24 kg/m2 (inklusive grænseværdi).
• Der blev ikke fundet sårdannelse, skade, solskoldning, rødme, udslæt, pigmentering, ujævn hudfarve, overdreven fregner eller unormal feber i huden på målcoatingområdet under screening og før administration.
• kinesiske sundhedsfrivillige
• Kvinder i den fødedygtige alder og alle mandlige forsøgspersoner skal forpligte sig til at tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter seponering af medicinen.
• Alle forsøgspersoner vil frivilligt deltage i undersøgelsen efter at have kendskab til indholdet af undersøgelsen og mulige bivirkninger (ADR), og skal underskrive det informerede samtykke, der er godkendt af den etiske komité, før de begynder at acceptere enhver inspektion specificeret i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonerne vil være i stand til at kommunikere godt med investigatoren og love at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsesbestemmelserne.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med psykisk sygdom eller en genetisk historie med psykisk sygdom, eller en historie med alvorlige (5,0 NCI CTCAE 3) kardiovaskulære, lever, nyre, fordøjelseskanalen, neurologiske eller andre sygdomme.
• Enhver dermatologisk tilstand bortset fra atopisk dermatitis, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​patientens atopiske dermatitis.
• Historie om atopisk dermatitis.
• Anamnese med svær (5,0 NCI CTCAE 3) hudsygdom.
• Nuværende diagnose eller anamnese allergisk sygdom (såsom allergisk næsesvælg, allergisk astma), har en historie med lægemiddelallergi, har altid en hudallergi (inklusive, men ikke begrænset til, allergisk over for plasteret, til metal, kosmetik og husholdningsartikler med kontaktdermatitis ), kendt for at gao min fysik, eller kendt eller dommeren kan, den aktive ingrediens til undersøgelseslægemidlet har allergier eller tilbehør.
• Regelmæssig rygning (>5/dag) eller drikke (>28 enheder/dag); Enhed: 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin); Eller drik for meget te hver dag (>15g te/dag); Generelt, hver gang der brygges te (3~5g te), kaffe eller drikke, der indeholder koffein (>500 mg/dag) (en kop kaffe indeholder ca. 85mg koffein).
• Forsøgspersonerne var ikke negative ved virologisk undersøgelse (hepatitis b overfladeantigen, hepatitis c antistof, human immundefektvirus) og gelagglutinationstest af treponema pallidum.
• Almindelige lægemidler (MDMA, MOR, MAMP, KETA) opfyldte ikke kravene.
• Få en større operation inden for 2 måneder før screening, eller få en operation inden for 4 uger før screening.
• Havde behandlet cancer inden for 5 år før screening (bortset fra pladecelle-, basalcelle- eller in situ hudkræft, der kun blev helbredt ved kryokonservering eller kirurgisk excision).
• Anamnese med brug (herunder topisk brug) uanset årsag inden for 2 uger før administration. Bortset fra, at investigator fastslår, at det anvendte lægemiddel har en halveringstid på >5 år efter starten af ​​denne undersøgelse, kan de tilsvarende forsøgspersoner også tilmeldes.
• Har en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug, eller brug regelmæssigt (>3 gange om ugen inden for 3 måneder før screening) kinesiske urter, beroligende midler, sovepiller, beroligende midler og andre vanedannende stoffer.
• Deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
• Ikke-fysiologisk blodtab 400 ml (inklusive traumer, blodopsamling og bloddonation) inden for 3 måneder før screening eller bloddonation i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 1 måned efter undersøgelsen.
• De kvindelige forsøgspersoner var i amning eller graviditet på tidspunktet for screening (hvilket betyder, at serumtestresultaterne for humant choriongonadotropin hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder var højere end referenceværdien).
• Kvindelige forsøgspersoner med menstruationsforstyrrelser i de sidste 2 måneder.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder havde ubeskyttet sex med en heteroseksuel partner inden for 14 dage før screening.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (mand eller kvinde) planlægger at blive gravide under eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Andre forhold, hvor forskeren anser det for uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen.