HEARO 절차를 통한 최소 침습 직접 와우 접근의 효능 (ARCI25)
2020년 10월 4일 업데이트: Prof. Vedat Topsakal
HEARO 절차를 통해 최소 침습 직접 달팽이관 접근의 효능을 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Antwerp, 벨기에
- 모병
- Antwerp University Hospital
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연락하다:
- Vedat Topsakal, Prof
- 전화번호: 003238213245
- 이메일: vedat.topsakal@uza.be
-
수석 연구원:
- Vedat Topsakal, Prof
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부수사관:
- Paul van de Heyning, Prof
-
부수사관:
- Marco Matulic
-
부수사관:
- Vincent Van Rompaey, Prof
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부수사관:
- Griet Mertens, Prof
-
부수사관:
- Masoud Zoka Assadi, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
MED-EL 인공와우를 선택한 적합한 해부학적 구조를 가진 성인 인공와우 이식 후보자.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신
- 안면 신경에 대한 계획된 궤적의 거리는 < 0.4mm입니다.
- chorda tympani까지 계획된 궤적의 거리는 < 0.3mm입니다.
- 취약점
- 유효하지 않거나 철회된 사전 동의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARCI25
로봇 보조 인공 와우 이식 수술.
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이과 시술을 위한 로봇 시스템
다른 이름들:
이과 수술 계획 소프트웨어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HEARO 절차를 사용하여 천공된 직접 와우각 액세스를 통해 와우각에 전극 어레이 삽입의 상대적 비율. (효능)
기간: 시술 중 획득한 이미지 데이터
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직접 와우관 접근을 통한 삽입이 불가능했던 시술 횟수 대비 직접 와우관 접근을 통해 전극을 와우 내부에 삽입할 수 있었던 시술 횟수의 비율을 계산한다.
중단되거나 전환된 절차는 직접 달팽이관 접근을 통한 삽입이 불가능한 절차로 간주됩니다.
결과는 상대 숫자(n/25)와 백분율(%)로 표시됩니다.
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시술 중 획득한 이미지 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전극 배열 삽입 깊이(효능)
기간: 절차(0일)
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전극 삽입 깊이는 수술 후 이미지에서 측정됩니다.
(도 °)
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절차(0일)
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올바르게 삽입된 전극 접점 수(효능)
기간: 절차(0일)
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내이에 삽입된 전극 접점의 수는 수술 후 이미지에서 계산됩니다. (번호 n)
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절차(0일)
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삽입 깊이 예측 정확도(효능)
기간: 절차(0일)
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계획시 전극의 예상 삽입 깊이와 실제 삽입 깊이의 차이로 삽입 깊이 예측 정확도.
(도 °)
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절차(0일)
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드릴 터널 액세스의 절대 각도 정확도
기간: 절차(0일)
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천공 터널의 절대 평면 내 및 평면 외 정확도는 계획된 각도와 실제 각도 사이의 각도 편차로 측정됩니다.
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절차(0일)
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안면 오목부 수준에서 천공된 터널의 절대 측면 천공 정확도(안전)
기간: 절차(0일)
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안면 신경 및 고막 척삭에 대한 드릴 터널의 절대 측면 정확도는 계획된 거리와 실제 거리의 차이로 측정됩니다.
(mm)
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절차(0일)
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대상에서 천공된 터널의 절대 측면 천공 정확도(안전)
기간: 절차(0일)
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드릴 터널의 절대 측면 정확도는 계획된 위치와 실제 목표 위치 사이의 거리로 측정됩니다.
(mm)
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절차(0일)
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자동 랜드마크 감지 평가(성능)
기간: 절차(0일)
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외과의가 수동으로 조정하지 않은 OTOPLAN에 의해 자동으로 식별된 랜드마크의 상대적 비율입니다. 의도된 랜드마크는 다음과 같습니다.
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절차(0일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 3일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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