Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité d'un accès cochléaire direct mini-invasif via la procédure HEARO (ARCI25)

4 octobre 2020 mis à jour par: Prof. Vedat Topsakal
Étudier l'efficacité d'un accès cochléaire direct mini-invasif via la procédure HEARO.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Paul van de Heyning, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Marco Matulic
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent Van Rompaey, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Griet Mertens, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Masoud Zoka Assadi, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Candidats adultes à implant cochléaire avec une anatomie appropriée optant pour un implant cochléaire MED-EL.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Grossesse
  • La distance de la trajectoire prévue au nerf facial est < 0,4 mm
  • La distance de la trajectoire prévue à la corde du tympan est < 0,3 mm
  • Vulnérabilité
  • Consentement éclairé invalide ou retiré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARCI25
Chirurgie d'implant cochléaire assistée par robot.
Dispositif: HEARO
Système robotisé pour procédures otologiques
Autres noms:
  • Procédures HEARO
Dispositif: OTOPLAN
Logiciel de planification chirurgicale otologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport relatif de l'insertion du réseau d'électrodes dans la cochlée par l'accès direct foré à la cochlée avec la procédure HEARO. (Efficacité)
Délai: Données d'image acquises pendant la procédure
Le rapport du nombre de procédures dans lesquelles il a été possible d'insérer l'électrode à l'intérieur de la cochlée par l'accès cochléaire direct par rapport au nombre de procédures dans lesquelles l'insertion par l'accès cochléaire direct n'a pas été possible sera calculé. Les procédures interrompues ou converties sont considérées comme des procédures dans lesquelles l'insertion par l'accès direct à la cochlée n'a pas été possible. Les résultats seront exprimés en nombres relatifs (n sur 25) et en pourcentage (%).
Données d'image acquises pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur d'insertion du réseau d'électrodes (efficacité)
Délai: La procédure (jour 0)
La profondeur d'insertion des électrodes sera mesurée sur l'image postopératoire. (Degrés °)
La procédure (jour 0)
Nombre de contacts d'électrode correctement insérés (Efficacité)
Délai: La procédure (jour 0)

Le nombre de contacts d'électrode insérés dans l'oreille interne sera compté dans l'image postopératoire. (Numéro n)

  • nombre de contacts insérés (n)
La procédure (jour 0)
Précision de prédiction de la profondeur d'insertion (Efficacité)
Délai: La procédure (jour 0)
La précision de prédiction de la profondeur d'insertion correspond à la différence entre la profondeur d'insertion estimée de l'électrode lors de la planification et la profondeur d'insertion réelle. (Degrés °)
La procédure (jour 0)
Précision angulaire absolue de l'accès au tunnel foré
Délai: La procédure (jour 0)
La précision absolue dans le plan et hors du plan du tunnel foré est mesurée comme l'écart angulaire entre les angles prévus et réels.
La procédure (jour 0)
Précision de forage latéral absolue du tunnel foré au niveau de la cavité faciale (Sécurité)
Délai: La procédure (jour 0)
La précision latérale absolue du tunnel foré vers le nerf facial et la corde tympanique est mesurée comme la différence entre la distance prévue et la distance réelle. (mm)
La procédure (jour 0)
Précision de forage latéral absolue du tunnel foré à la cible (Sécurité)
Délai: La procédure (jour 0)
La précision latérale absolue du tunnel foré est mesurée comme la distance entre la position cible prévue et réelle. (mm)
La procédure (jour 0)
Évaluation de la détection automatique des points de repère (Performance)
Délai: La procédure (jour 0)

Le rapport relatif des repères identifiés automatiquement par OTOPLAN qui n'ont pas été ajustés manuellement par le chirurgien. Les repères prévus sont :

  • Percée de la cavité de l'oreille moyenne
  • Paroi latérale en surplomb osseux
  • Paroi médiale en surplomb osseux La distance absolue entre la nouvelle position du repère ajusté et la position du repère identifié automatiquement sera évaluée. (Numéro n)
La procédure (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Vedat Topsakal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000523

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HEARO

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner