Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimálisan invazív közvetlen cochlearis hozzáférés hatékonysága a HEARO eljáráson keresztül (ARCI25)

2020. október 4. frissítette: Prof. Vedat Topsakal
Minimálisan invazív közvetlen cochlearis hozzáférés hatékonyságának tanulmányozása a HEARO eljárással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • Toborzás
        • Antwerp University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • Alkutató:
          • Paul van de Heyning, Prof
        • Alkutató:
          • Marco Matulic
        • Alkutató:
          • Vincent Van Rompaey, Prof
        • Alkutató:
          • Griet Mertens, Prof
        • Alkutató:
          • Masoud Zoka Assadi, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Megfelelő anatómiával rendelkező felnőtt cochleáris implantátum jelöltek, akik MED-EL cochleáris implantátumot választanak.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Terhesség
  • A tervezett pálya távolsága az arcidegtől < 0,4 mm
  • A tervezett pálya távolsága a chorda tympanitól < 0,3 mm
  • Sebezhetőség
  • Érvénytelen vagy visszavont tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARCI25
Robot segítségével Cochlear implantátum műtét.
Eszköz: HEARO
Robotrendszer fülészeti eljárásokhoz
Más nevek:
  • HEARO eljárások
Eszköz: OTOPLAN
Fülgyógyászati ​​műtétet tervező szoftver

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektródasor cochleába történő behelyezésének relatív aránya a fúrt közvetlen fülkagyló hozzáférésen keresztül HEARO eljárással. (Hatékonyság)
Időkeret: Az eljárás során beszerzett képadatok
Kiszámításra kerül azoknak az eljárásoknak az aránya, amelyek során az elektródát a közvetlen cochlearis hozzáférésen keresztül be lehetett helyezni a cochlea belsejébe, és azon eljárások számához képest, amelyekben a közvetlen cochlea hozzáférésen keresztül történő behelyezés nem volt lehetséges. A megszakított vagy átalakított eljárások olyan eljárásnak számítanak, amelyben a cochlea közvetlen hozzáférésén keresztül történő behelyezés nem volt lehetséges. Az eredményeket relatív számokban (n/25) és százalékban (%) fejezzük ki.
Az eljárás során beszerzett képadatok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektródasor beillesztési mélysége (hatékonyság)
Időkeret: Az eljárás (0. nap)
Az elektróda behelyezési mélységét a műtét utáni képen mérjük. (Fok °)
Az eljárás (0. nap)
A megfelelően behelyezett elektródaérintkezők száma (hatékonyság)
Időkeret: Az eljárás (0. nap)

A belső fülbe helyezett elektróda érintkezők számát a műtét utáni képen számoljuk. (n szám)

  • beillesztett névjegyek száma (n)
Az eljárás (0. nap)
A beillesztési mélység előrejelzésének pontossága (hatékonyság)
Időkeret: Az eljárás (0. nap)
A beillesztési mélység előrejelzési pontossága az elektróda tervezési becsült behelyezési mélysége és a tényleges behelyezési mélység közötti különbség. (Fok °)
Az eljárás (0. nap)
A fúrt alagúthoz való hozzáférés abszolút szögpontossága
Időkeret: Az eljárás (0. nap)
A fúrt alagút abszolút síkbeli és síkon kívüli pontosságát a tervezett és a tényleges szögek közötti szögeltérésként mérjük.
Az eljárás (0. nap)
A fúrt alagút abszolút oldalirányú fúrási pontossága az arcmélyedés szintjén (Biztonság)
Időkeret: Az eljárás (0. nap)
A fúrt alagút abszolút oldalirányú pontosságát az arcideghez és a chorda tympanihoz a tervezett és a tényleges távolság különbségeként mérjük. (mm)
Az eljárás (0. nap)
A fúrt alagút abszolút oldalirányú fúrási pontossága a célnál (Biztonság)
Időkeret: Az eljárás (0. nap)
A fúrt alagút abszolút oldalirányú pontosságát a tervezett és a tényleges célpozíció közötti távolságként mérjük. (mm)
Az eljárás (0. nap)
Az automatikus tereptárgy-észlelés értékelése (teljesítmény)
Időkeret: Az eljárás (0. nap)

Az OTOPLAN által automatikusan azonosított tereptárgyak relatív aránya, amelyeket a sebész nem állított be kézzel. A tervezett tereptárgyak a következők:

  • Áttörés a középfül üregében
  • Csontos túlnyúló oldalfal
  • Csontos túlnyúló mediális fal A beállított tereptárgy új helyzete és az automatikusan azonosított tereptárgy helyzete közötti abszolút távolságot értékeli a rendszer. (n szám)
Az eljárás (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Vedat Topsakal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000523

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HEARO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel