Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en minimalt invasiv direkte cochlea-tilgang via HEARO-prosedyren (ARCI25)

4. oktober 2020 oppdatert av: Prof. Vedat Topsakal
For å studere effekten av en minimalt invasiv direkte cochlea-tilgang via HEARO-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • Underetterforsker:
          • Paul van de Heyning, Prof
        • Underetterforsker:
          • Marco Matulic
        • Underetterforsker:
          • Vincent Van Rompaey, Prof
        • Underetterforsker:
          • Griet Mertens, Prof
        • Underetterforsker:
          • Masoud Zoka Assadi, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne cochleaimplantatkandidater med passende anatomi velger et MED-EL cochleaimplantat.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Svangerskap
  • Avstanden til den planlagte banen til ansiktsnerven er < 0,4 mm
  • Avstanden til den planlagte banen til chorda tympani er < 0,3 mm
  • Sårbarhet
  • Ugyldig eller trukket tilbake informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARCI25
Robotassistert cochleaimplantatkirurgi.
Enhet: HØRO
Robotsystem for otologiske prosedyrer
Andre navn:
  • HEARO prosedyrer
Enhet: OTOPLAN
Otologisk kirurgisk planleggingsprogramvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det relative forholdet mellom innsetting av elektrodearrayen i sneglehuset gjennom den borede direkte cochlea-tilgangen med HEARO-prosedyre. (Effektivitet)
Tidsramme: Bildedata innhentet under prosedyren
Forholdet mellom antall prosedyrer der det var mulig å sette inn elektroden inne i sneglehuset gjennom den direkte cochlea-tilgangen sammenlignet med antall prosedyrer der innføringen gjennom den direkte cochlea-tilgangen ikke var mulig vil bli beregnet. Avbrutt eller konverterte prosedyrer teller som prosedyre der innsetting gjennom den direkte cochlea-tilgangen ikke var mulig. Resultatene vil bli uttrykt i relative tall (n av 25) og i prosent (%).
Bildedata innhentet under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodearrayinnsettingsdybde (effektivitet)
Tidsramme: Prosedyren (dag 0)
Elektrodeinnsettingsdybden vil bli målt i det postoperative bildet. (grader °)
Prosedyren (dag 0)
Antall korrekt satt inn elektrodekontakt (effektivitet)
Tidsramme: Prosedyren (dag 0)

Antallet elektrodekontakter som er satt inn i det indre øret vil telles i det postoperative bildet. (Nummer n)

  • antall kontakter satt inn (n)
Prosedyren (dag 0)
Prediksjonsnøyaktighet for innsettingsdybde (effektivitet)
Tidsramme: Prosedyren (dag 0)
Prediksjonsnøyaktigheten for innsettingsdybde som forskjellen mellom den estimerte innsettingsdybden til elektroden ved planleggingen og den faktiske innsettingsdybden. (grader °)
Prosedyren (dag 0)
Absolutt vinkelnøyaktighet for den borede tunneltilgangen
Tidsramme: Prosedyren (dag 0)
Den absolutte nøyaktigheten i og utenfor plan for den borede tunnelen måles som vinkelavviket mellom planlagte og faktiske vinkler.
Prosedyren (dag 0)
Absolutt sideboringsnøyaktighet for den borede tunnelen på nivå med ansiktsfordypningen (sikkerhet)
Tidsramme: Prosedyren (dag 0)
Den absolutte laterale nøyaktigheten til den borede tunnelen til ansiktsnerven og chorda tympani måles som forskjellen mellom den planlagte og den faktiske avstanden. (mm)
Prosedyren (dag 0)
Absolutt sideboringsnøyaktighet for den borede tunnelen ved målet (sikkerhet)
Tidsramme: Prosedyren (dag 0)
Den absolutte laterale nøyaktigheten til den borede tunnelen måles som avstanden mellom planlagt og faktisk målposisjon. (mm)
Prosedyren (dag 0)
Evaluering av automatisk landemerkedeteksjon (ytelse)
Tidsramme: Prosedyren (dag 0)

Det relative forholdet mellom de automatisk identifiserte landemerkene av OTOPLAN som ikke ble justert manuelt av kirurgen. De tiltenkte landemerkene er:

  • Gjennombrudd i mellomøret hulrom
  • Bony overheng sidevegg
  • Bony overheng medial vegg Den absolutte avstanden mellom den nye posisjonen til det justerte landemerket til posisjonen til det automatisk identifiserte landemerket vil bli evaluert. (Nummer n)
Prosedyren (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Vedat Topsakal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000523

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorineuralt hørselstap

Kliniske studier på HØRO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere