Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en minimalt invasiv direkt cochleaåtkomst via HEARO-proceduren (ARCI25)

4 oktober 2020 uppdaterad av: Prof. Vedat Topsakal
Att studera effekten av en minimalt invasiv direkt cochlea-åtkomst via HEARO-proceduren.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrytering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • Underutredare:
          • Paul van de Heyning, Prof
        • Underutredare:
          • Marco Matulic
        • Underutredare:
          • Vincent Van Rompaey, Prof
        • Underutredare:
          • Griet Mertens, Prof
        • Underutredare:
          • Masoud Zoka Assadi, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna cochleaimplantatkandidater med lämplig anatomi väljer ett MED-EL cochleaimplantat.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Graviditet
  • Avståndet från den planerade banan till ansiktsnerven är < 0,4 mm
  • Avståndet från den planerade banan till chorda tympani är < 0,3 mm
  • Sårbarhet
  • Ogiltigt eller återkallat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARCI25
Robotassisterad cochleaimplantatkirurgi.
Enhet: HÄRO
Robotsystem för otologiska procedurer
Andra namn:
  • HEARO-procedurer
Enhet: OTOPLAN
Otologisk kirurgisk planeringsprogramvara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det relativa förhållandet mellan elektrodgruppens införande i snäckan genom den borrade direkta snäckans åtkomst med HEARO-proceduren. (Effektivitet)
Tidsram: Bilddata inhämtad under proceduren
Förhållandet mellan antalet procedurer där det var möjligt att föra in elektroden inuti cochlea genom den direkta cochlea-åtkomsten jämfört med antalet procedurer där insättningen genom den direkta cochlea-åtkomsten inte var möjlig kommer att beräknas. Avbrutna eller konverterade procedurer räknas som procedur där införande genom den direkta cochlea-åtkomsten inte var möjlig. Resultaten kommer att uttryckas i relativa tal (n av 25) och i procent (%).
Bilddata inhämtad under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insättningsdjup för elektroduppsättning (effektivitet)
Tidsram: Proceduren (dag 0)
Elektrodinsättningsdjupet kommer att mätas i den postoperativa bilden. (grader °)
Proceduren (dag 0)
Antal korrekt insatt elektrodkontakt (effektivitet)
Tidsram: Proceduren (dag 0)

Antalet insatta elektrodkontakter i innerörat kommer att räknas i den postoperativa bilden. (Nummer n)

  • antal kontakter infogade (n)
Proceduren (dag 0)
Noggrannhet för förutsägelse av insättningsdjup (effektivitet)
Tidsram: Proceduren (dag 0)
Prediktionsnoggrannheten för insättningsdjupet som skillnaden mellan det uppskattade insättningsdjupet för elektroden vid planeringen och det faktiska insättningsdjupet. (grader °)
Proceduren (dag 0)
Absolut vinkelnoggrannhet för den borrade tunneln
Tidsram: Proceduren (dag 0)
Den absoluta noggrannheten i och utanför planet för den borrade tunneln mäts som vinkelavvikelsen mellan de planerade och de faktiska vinklarna.
Proceduren (dag 0)
Absolut lateral borrningsnoggrannhet för den borrade tunneln i nivå med ansiktsfördjupningen (säkerhet)
Tidsram: Proceduren (dag 0)
Den absoluta laterala noggrannheten för den borrade tunneln till ansiktsnerven och chorda tympani mäts som skillnaden mellan det planerade och det faktiska avståndet. (mm)
Proceduren (dag 0)
Absolut lateral borrningsnoggrannhet för den borrade tunneln vid målet (säkerhet)
Tidsram: Proceduren (dag 0)
Den absoluta laterala noggrannheten för den borrade tunneln mäts som avståndet mellan den planerade och faktiska målpositionen. (mm)
Proceduren (dag 0)
Utvärdering av den automatiska landmärkesdetekteringen (prestanda)
Tidsram: Proceduren (dag 0)

Det relativa förhållandet mellan de automatiskt identifierade landmärkena av OTOPLAN som inte justerades manuellt av kirurgen. De avsedda landmärkena är:

  • Genombrott i mellanörat
  • Benigt överhängande sidovägg
  • Benig överhäng medial vägg Det absoluta avståndet mellan den nya positionen för det justerade landmärket till positionen för det automatiskt identifierade landmärket kommer att utvärderas. (Nummer n)
Proceduren (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Vedat Topsakal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

4 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000523

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sensorineural hörselnedsättning

Kliniska prövningar på HÄRO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera