Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność minimalnie inwazyjnego bezpośredniego dostępu do ślimaka za pomocą procedury HEARO (ARCI25)

4 października 2020 zaktualizowane przez: Prof. Vedat Topsakal
Zbadanie skuteczności minimalnie inwazyjnego bezpośredniego dostępu do ślimaka za pomocą procedury HEARO.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Paul van de Heyning, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Marco Matulic
        • Pod-śledczy:
          • Vincent Van Rompaey, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Griet Mertens, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Masoud Zoka Assadi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli kandydaci do implantu ślimakowego o odpowiedniej anatomii, którzy decydują się na implant ślimakowy MED-EL.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Odległość planowanej trajektorii do nerwu twarzowego wynosi < 0,4 mm
  • Odległość planowanej trajektorii do struny bębenkowej wynosi < 0,3 mm
  • Słaby punkt
  • Nieważna lub wycofana świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARCI25
Operacja wszczepienia implantu ślimakowego z pomocą robota.
Urządzenie: SŁUCHAJ
Zrobotyzowany system do zabiegów otologicznych
Inne nazwy:
  • Procedury HEARO
Urządzenie: OTOPLAN
Oprogramowanie do planowania chirurgii otologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względny stosunek wprowadzenia zestawu elektrod do ślimaka przez wiercony bezpośredni dostęp do ślimaka z procedurą HEARO. (Skuteczność)
Ramy czasowe: Dane obrazowe pozyskane podczas zabiegu
Obliczony zostanie stosunek liczby zabiegów, w których udało się wprowadzić elektrodę do ślimaka przez bezpośredni dostęp ślimakowy do liczby zabiegów, w których wprowadzenie przez bezpośredni dostęp do ślimaka nie było możliwe. Przerwane lub przekonwertowane procedury liczą się jako procedury, w których wprowadzenie przez bezpośredni dostęp do ślimaka nie było możliwe. Wyniki zostaną wyrażone w liczbach względnych (n z 25) oraz w procentach (%).
Dane obrazowe pozyskane podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość wprowadzenia matrycy elektrod (Skuteczność)
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)
Głębokość wprowadzenia elektrod zostanie zmierzona na obrazie pooperacyjnym. (stopnie °)
Procedura (dzień 0)
Liczba prawidłowo włożonych styków elektrody (Skuteczność)
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)

Liczba kontaktów elektrod wprowadzonych do ucha wewnętrznego zostanie zliczona na obrazie pooperacyjnym. (Liczba n)

  • liczba włożonych styków (n)
Procedura (dzień 0)
Dokładność przewidywania głębokości wprowadzenia (skuteczność)
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)
Dokładność przewidywania głębokości wprowadzenia jako różnica między szacowaną głębokością wprowadzenia elektrody podczas planowania a rzeczywistą głębokością wprowadzenia. (stopnie °)
Procedura (dzień 0)
Absolutna dokładność kątowa drążonego dostępu do tunelu
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)
Bezwzględna dokładność w płaszczyźnie i poza płaszczyzną drążonego tunelu jest mierzona jako odchylenie kątowe między planowanym a rzeczywistym kątem.
Procedura (dzień 0)
Bezwzględna dokładność bocznego wiercenia drążonego tunelu na poziomie zachyłka twarzowego (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)
Bezwzględna dokładność poprzeczna wydrążonego tunelu do nerwu twarzowego i struny bębenkowej jest mierzona jako różnica między planowaną a rzeczywistą odległością. (mm)
Procedura (dzień 0)
Bezwzględna dokładność bocznego wiercenia drążonego tunelu w celu (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)
Bezwzględna dokładność poprzeczna drążonego tunelu jest mierzona jako odległość między planowaną a rzeczywistą pozycją celu. (mm)
Procedura (dzień 0)
Ocena automatycznego wykrywania punktów orientacyjnych (wydajność)
Ramy czasowe: Procedura (dzień 0)

Względny stosunek punktów orientacyjnych identyfikowanych automatycznie przez OTOPLAN, które nie zostały skorygowane ręcznie przez chirurga. Planowane punkty orientacyjne to:

  • Przebicie jamy ucha środkowego
  • Nawis kostny ściany bocznej
  • Ściana przyśrodkowa nawisu kostnego Oceniona zostanie bezwzględna odległość między nową pozycją skorygowanego punktu orientacyjnego a pozycją automatycznie zidentyfikowanego punktu orientacyjnego. (Liczba n)
Procedura (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Vedat Topsakal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000523

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SŁUCHAJ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj