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La eficacia de un acceso coclear directo mínimamente invasivo a través del procedimiento HEARO (ARCI25)

4 de octubre de 2020 actualizado por: Prof. Vedat Topsakal
Estudiar la eficacia de un acceso coclear directo mínimamente invasivo mediante el procedimiento HEARO.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vedat Topsokal, Prof
  • Número de teléfono: 003238213245
  • Correo electrónico: vedat.topsakal@uza.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Paul van de Heyning, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Marco Matulic
        • Sub-Investigador:
          • Vincent Van Rompaey, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Griet Mertens, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Masoud Zoka Assadi, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos candidatos a implante coclear con anatomía adecuada que optan por un implante coclear de MED-EL.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • La distancia de la trayectoria planificada al nervio facial es < 0,4 mm
  • La distancia de la trayectoria planificada a la cuerda del tímpano es < 0,3 mm
  • Vulnerabilidad
  • Consentimiento informado inválido o retirado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARCI25
Cirugía de implante coclear asistida por robot.
Dispositivo: OÍR
Sistema robótico para procedimientos otológicos
Otros nombres:
  • Trámites HEARO
Dispositivo: OTOPLAN
Software de planificación quirúrgica otológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación relativa de la inserción de la matriz de electrodos en la cóclea a través del acceso coclear directo perforado con el procedimiento HEARO. (Eficacia)
Periodo de tiempo: Datos de imagen adquiridos durante el procedimiento
Se calculará la relación del número de procedimientos en los que fue posible insertar el electrodo dentro de la cóclea a través del acceso coclear directo en comparación con el número de procedimientos en los que no fue posible la inserción a través del acceso coclear directo. Los procedimientos abortados o convertidos cuentan como procedimientos en los que no fue posible la inserción a través del acceso directo a la cóclea. Los resultados se expresarán en números relativos (n de 25) y en porcentaje (%).
Datos de imagen adquiridos durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de inserción de la matriz de electrodos (Eficacia)
Periodo de tiempo: El procedimiento (día 0)
La profundidad de inserción del electrodo se medirá en la imagen postoperatoria. (Grados °)
El procedimiento (día 0)
Número de contactos de electrodos insertados correctamente (Eficacia)
Periodo de tiempo: El procedimiento (día 0)

El número de contactos de electrodos insertados en el oído interno se contará en la imagen postoperatoria. (Número n)

  • número de contactos insertados (n)
El procedimiento (día 0)
Precisión de la predicción de la profundidad de inserción (Eficacia)
Periodo de tiempo: El procedimiento (día 0)
La precisión de predicción de la profundidad de inserción como la diferencia entre la profundidad de inserción estimada del electrodo en la planificación y la profundidad de inserción real. (Grados °)
El procedimiento (día 0)
Precisión angular absoluta del acceso al túnel perforado
Periodo de tiempo: El procedimiento (día 0)
La precisión absoluta en el plano y fuera del plano del túnel perforado se mide como la desviación angular entre los ángulos planificados y reales.
El procedimiento (día 0)
Precisión absoluta de perforación lateral del túnel perforado a nivel del rebaje facial (Seguridad)
Periodo de tiempo: El procedimiento (día 0)
La precisión lateral absoluta del túnel perforado hasta el nervio facial y la cuerda del tímpano se mide como la diferencia entre la distancia planificada y la real. (mm)
El procedimiento (día 0)
Precisión absoluta de perforación lateral del túnel perforado en el objetivo (Seguridad)
Periodo de tiempo: El procedimiento (día 0)
La precisión lateral absoluta del túnel perforado se mide como la distancia entre la posición objetivo planificada y la real. (mm)
El procedimiento (día 0)
Evaluación de la detección automática de puntos de referencia (Performance)
Periodo de tiempo: El procedimiento (día 0)

La relación relativa de los puntos de referencia identificados automáticamente por OTOPLAN que no fueron ajustados manualmente por el cirujano. Los hitos previstos son:

  • Avance de la cavidad del oído medio
  • Pared lateral saliente ósea
  • Pared medial de saliente óseo Se evaluará la distancia absoluta entre la nueva posición del punto de referencia ajustado y la posición del punto de referencia identificado automáticamente. (Número n)
El procedimiento (día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Vedat Topsakal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000523

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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