Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivisen suoran sisäkorvapääsyn tehokkuus HEARO-menettelyn kautta (ARCI25)

sunnuntai 4. lokakuuta 2020 päivittänyt: Prof. Vedat Topsakal
Tutkia minimaalisesti invasiivisen suoran sisäkorvapääsyn tehokkuutta HEARO-menettelyn avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • Alatutkija:
          • Paul van de Heyning, Prof
        • Alatutkija:
          • Marco Matulic
        • Alatutkija:
          • Vincent Van Rompaey, Prof
        • Alatutkija:
          • Griet Mertens, Prof
        • Alatutkija:
          • Masoud Zoka Assadi, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset sisäkorvaistutteet, joilla on sopiva anatomia ja valitsevat MED-EL-sisäkorvaistutteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Raskaus
  • Suunnitellun liikeradan etäisyys kasvohermoon on < 0,4 mm
  • Suunnitellun lentoradan etäisyys chorda tympaniin on < 0,3 mm
  • Haavoittuvuus
  • Virheellinen tai peruutettu tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARCI25
Robottiavusteinen sisäkorvaimplanttileikkaus.
Laite: HEARO
Robottijärjestelmä korvatoimenpiteisiin
Muut nimet:
  • HEARO-menettelyt
Laite: OTOPLAN
Korvakirurgian suunnitteluohjelmisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen suhde, jossa elektrodiryhmä työnnetään simpukkaan poratun suoran simpukan kautta HEARO-menettelyllä. (Tehokkuus)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana hankitut kuvatiedot
Lasketaan niiden toimenpiteiden lukumäärän suhde, joissa elektrodi oli mahdollista asettaa sisäkorvan sisään suoran sisäkorvan sisäänpääsyn kautta verrattuna niiden toimenpiteiden lukumäärään, joissa asennus suoran sisäkorvan kautta ei ollut mahdollista. Keskeytetyt tai muunnetut toimenpiteet lasketaan toimenpiteeksi, jossa sisäänvienti suoraan simpukan kautta ei ollut mahdollista. Tulokset ilmaistaan ​​suhteellisina lukuina (n/25) ja prosentteina (%).
Toimenpiteen aikana hankitut kuvatiedot

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrodiryhmän lisäyssyvyys (tehokkuus)
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
Elektrodin sisäänvientisyvyys mitataan leikkauksen jälkeisessä kuvassa. (astetta °)
Toimenpide (päivä 0)
Oikein asetettujen elektrodikontaktien lukumäärä (tehokkuus)
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)

Sisäkorvaan asetettujen elektrodien kontaktien lukumäärä lasketaan leikkauksen jälkeisessä kuvassa. (numero n)

  • lisättyjen kontaktien määrä (n)
Toimenpide (päivä 0)
Lisäyssyvyyden ennustetarkkuus (tehokkuus)
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
Asennussyvyyden ennustetarkkuus elektrodin arvioidun asennussyvyyden suunnittelussa ja todellisen asennussyvyyden välillä. (astetta °)
Toimenpide (päivä 0)
Poratun tunnelin pääsyn absoluuttinen kulmatarkkuus
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
Poratun tunnelin absoluuttinen tason sisäinen ja tason ulkopuolella oleva tarkkuus mitataan suunnitellun ja todellisen kulman välisenä kulmapoikkeamana.
Toimenpide (päivä 0)
Poratun tunnelin absoluuttinen sivusuuntainen poraustarkkuus kasvosyvennyksen tasolla (Turvallisuus)
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
Poratun tunnelin absoluuttinen lateraalinen tarkkuus kasvohermoon ja chorda tympaniin mitataan suunnitellun ja todellisen etäisyyden erona. (mm)
Toimenpide (päivä 0)
Poratun tunnelin absoluuttinen sivuttaisporauksen tarkkuus kohteessa (Turvallisuus)
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
Poratun tunnelin absoluuttinen lateraalinen tarkkuus mitataan suunnitellun ja todellisen kohdepaikan välisenä etäisyydenä. (mm)
Toimenpide (päivä 0)
Automaattisen maamerkin tunnistuksen arviointi (suorituskyky)
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)

OTOPLANin automaattisesti tunnistamien maamerkkien suhteellinen suhde, joita kirurgi ei ole säätänyt manuaalisesti. Suunnitellut maamerkit ovat:

  • Keskikorvan ontelon läpimurto
  • Luinen ulkoneva sivuseinä
  • Luinen ulkoneva mediaalinen seinä Absoluuttinen etäisyys säädetyn maamerkin uuden sijainnin ja automaattisesti tunnistetun maamerkin sijainnin välillä arvioidaan. (numero n)
Toimenpide (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Vedat Topsakal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000523

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HEARO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa