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Die Wirksamkeit eines minimal invasiven direkten Cochlea-Zugangs über das HEARO-Verfahren (ARCI25)

4. Oktober 2020 aktualisiert von: Prof. Vedat Topsakal
Es sollte die Wirksamkeit eines minimalinvasiven direkten Cochlea-Zugangs über das HEARO-Verfahren untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • Unterermittler:
          • Paul van de Heyning, Prof
        • Unterermittler:
          • Marco Matulic
        • Unterermittler:
          • Vincent Van Rompaey, Prof
        • Unterermittler:
          • Griet Mertens, Prof
        • Unterermittler:
          • Masoud Zoka Assadi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Cochlea-Implantat-Kandidaten mit geeigneter Anatomie, die sich für ein Cochlea-Implantat von MED-EL entscheiden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Abstand der geplanten Trajektorie zum Gesichtsnerv ist < 0,4 mm
  • Abstand der geplanten Trajektorie zur Chorda tympani ist < 0,3 mm
  • Verletzlichkeit
  • Ungültige oder widerrufene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARCI25
Robotergestützte Cochlea-Implantat-Chirurgie.
Gerät: HÖR
Robotersystem für otologische Eingriffe
Andere Namen:
  • HEARO-Verfahren
Gerät: OTOPLAN
Otologische chirurgische Planungssoftware

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das relative Verhältnis der Einführung der Elektrodenanordnung in die Cochlea durch den gebohrten direkten Cochlea-Zugang mit dem HEARO-Verfahren. (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Während des Eingriffs erfasste Bilddaten
Es wird das Verhältnis der Anzahl der Verfahren, bei denen es möglich war, die Elektrode durch den direkten Cochlea-Zugang in die Cochlea einzuführen, zu der Anzahl der Verfahren, bei denen das Einführen durch den direkten Cochlea-Zugang nicht möglich war, berechnet. Abgebrochene oder umgestellte Prozeduren zählen als Prozeduren, bei denen das Einsetzen über den direkten Cochlea-Zugang nicht möglich war. Die Ergebnisse werden in relativen Zahlen (n von 25) und in Prozent (%) ausgedrückt.
Während des Eingriffs erfasste Bilddaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführtiefe der Elektrodenanordnung (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Das Verfahren (Tag 0)
Die Einführtiefe der Elektrode wird im postoperativen Bild gemessen. (Grad °)
Das Verfahren (Tag 0)
Anzahl korrekt eingesetzter Elektrodenkontakte (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Das Verfahren (Tag 0)

Die Anzahl der eingeführten Elektrodenkontakte im Innenohr wird im postoperativen Bild gezählt. (Nummer n)

  • Anzahl der gesteckten Kontakte (n)
Das Verfahren (Tag 0)
Vorhersagegenauigkeit der Insertionstiefe (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Das Verfahren (Tag 0)
Die Vorhersagegenauigkeit der Insertionstiefe als Differenz zwischen der geschätzten Insertionstiefe der Elektrode bei der Planung und der tatsächlichen Insertionstiefe. (Grad °)
Das Verfahren (Tag 0)
Absolute Winkelgenauigkeit des gebohrten Tunnelzugangs
Zeitfenster: Das Verfahren (Tag 0)
Die absolute In-Plane- und Out-Plane-Genauigkeit des gebohrten Tunnels wird als Winkelabweichung zwischen dem geplanten und dem tatsächlichen Winkel gemessen.
Das Verfahren (Tag 0)
Absolute laterale Bohrgenauigkeit des gebohrten Tunnels auf Höhe des Recessus facialis (Sicherheit)
Zeitfenster: Das Verfahren (Tag 0)
Die absolute laterale Genauigkeit des gebohrten Tunnels zu Gesichtsnerv und Chorda tympani wird als Differenz zwischen geplantem und tatsächlichem Abstand gemessen. (mm)
Das Verfahren (Tag 0)
Absolute seitliche Bohrgenauigkeit des gebohrten Tunnels am Ziel (Sicherheit)
Zeitfenster: Das Verfahren (Tag 0)
Die absolute laterale Genauigkeit des gebohrten Tunnels wird als Abstand zwischen geplanter und tatsächlicher Zielposition gemessen. (mm)
Das Verfahren (Tag 0)
Auswertung der automatischen Landmarkenerkennung (Performance)
Zeitfenster: Das Verfahren (Tag 0)

Das relative Verhältnis der von OTOPLAN automatisch identifizierten Orientierungspunkte, die nicht manuell vom Chirurgen angepasst wurden. Die vorgesehenen Orientierungspunkte sind:

  • Durchbruch der Mittelohrhöhle
  • Seitenwand des knöchernen Überhangs
  • Knöcherner Überhang mediale Wand Der absolute Abstand zwischen der neuen Position der angepassten Landmarke und der Position der automatisch identifizierten Landmarke wird ausgewertet. (Nummer n)
Das Verfahren (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Vedat Topsakal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000523

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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