Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en minimalt invasiv direkte cochlear adgang via HEARO-proceduren (ARCI25)

4. oktober 2020 opdateret af: Prof. Vedat Topsakal
At studere effektiviteten af ​​en minimalt invasiv direkte cochleær adgang via HEARO-proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vedat Topsakal, Prof
        • Underforsker:
          • Paul van de Heyning, Prof
        • Underforsker:
          • Marco Matulic
        • Underforsker:
          • Vincent Van Rompaey, Prof
        • Underforsker:
          • Griet Mertens, Prof
        • Underforsker:
          • Masoud Zoka Assadi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne cochleaimplantatkandidater med passende anatomi vælger et MED-EL cochlear implantat.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Afstanden af ​​den planlagte bane til ansigtsnerven er < 0,4 mm
  • Afstanden af ​​den planlagte bane til chorda tympani er < 0,3 mm
  • Sårbarhed
  • Ugyldigt eller tilbagetrukket informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARCI25
Robotassisteret cochlear implantatkirurgi.
Enhed: HØRO
Robotsystem til otologiske procedurer
Andre navne:
  • HEARO procedurer
Enhed: OTOPLAN
Otologisk kirurgisk planlægningssoftware

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det relative forhold mellem elektrodearrayets indsættelse i cochlea gennem den borede direkte cochlea-adgang med HEARO-proceduren. (Effektivitet)
Tidsramme: Billeddata indsamlet under proceduren
Forholdet mellem antallet af procedurer, hvor det var muligt at indsætte elektroden inde i cochlea gennem den direkte cochlea-adgang sammenlignet med antallet af procedurer, hvor indføringen gennem den direkte cochlea-adgang ikke var mulig, vil blive beregnet. Afbrudte eller konverterede procedurer tæller som procedure, hvor indsættelse gennem den direkte cochlea-adgang ikke var mulig. Resultaterne vil blive udtrykt i relative tal (n af 25) og i procent (%).
Billeddata indsamlet under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrode array indsættelsesdybde (effektivitet)
Tidsramme: Proceduren (dag 0)
Elektrodeindsættelsesdybden vil blive målt i det postoperative billede. (grader °)
Proceduren (dag 0)
Antal korrekt indsat elektrodekontakt (effektivitet)
Tidsramme: Proceduren (dag 0)

Antallet af indsatte elektrodekontakter i det indre øre vil blive talt i det postoperative billede. (Nummer n)

  • antal kontakter indsat (n)
Proceduren (dag 0)
Prædiktion af indsættelsesdybdenøjagtighed (effektivitet)
Tidsramme: Proceduren (dag 0)
Prædiktionsnøjagtigheden af ​​indføringsdybden som forskellen mellem den estimerede indføringsdybde af elektroden ved planlægningen og den faktiske indføringsdybde. (grader °)
Proceduren (dag 0)
Absolut vinkelnøjagtighed af adgangen til den borede tunnel
Tidsramme: Proceduren (dag 0)
Den absolutte in-plane og out-plane nøjagtighed af den borede tunnel måles som vinkelafvigelsen mellem den planlagte og den faktiske vinkel.
Proceduren (dag 0)
Absolut lateral boringsnøjagtighed af den borede tunnel på niveau med ansigtsudskæringen (sikkerhed)
Tidsramme: Proceduren (dag 0)
Den absolutte laterale nøjagtighed af den borede tunnel til ansigtsnerven og chorda tympani måles som forskellen mellem den planlagte og den faktiske afstand. (mm)
Proceduren (dag 0)
Absolut lateral boringsnøjagtighed af den borede tunnel ved målet (sikkerhed)
Tidsramme: Proceduren (dag 0)
Den absolutte laterale nøjagtighed af den borede tunnel måles som afstanden mellem den planlagte og faktiske målposition. (mm)
Proceduren (dag 0)
Evaluering af den automatiske vartegnsdetektion (Ydeevne)
Tidsramme: Proceduren (dag 0)

Det relative forhold mellem de automatisk identificerede vartegn af OTOPLAN, som ikke blev justeret manuelt af kirurgen. De påtænkte vartegn er:

  • Gennembrud i mellemørehulen
  • Benet overhængende sidevæg
  • Bony overhang medial væg Den absolutte afstand mellem den nye position af det justerede vartegn til positionen af ​​det automatisk identificerede vartegn vil blive evalueret. (Nummer n)
Proceduren (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Vedat Topsakal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000523

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med HØRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner