만성 당뇨병성 족부 궤양을 치료하기 위한 탯줄 라이닝 중간엽 줄기 세포(CORLICYTE®)의 1단계, 공개 라벨 안전성 연구
2024년 1월 26일 업데이트: University of Colorado, Denver
학습 목표:
이 1상 오픈 라벨 연구의 목적은 만성 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자의 치료에서 Corlicyte 중간엽 줄기세포(MSC)의 안전성과 내약성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병.
다음 기준을 모두 충족하는 지표 궤양으로서의 만성 DFU:
- 스크리닝 방문 1 시에 최소 4주 동안 존재
- 발의 복사뼈 아래에 위치
- 노출된 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절 캡슐의 증거 없이 건강한 피부로 둘러싸인 진피 또는 피하 조직으로 확장됩니다.
- 면적은 스크리닝 방문 1에서 1 내지 10 cm2를 측정하고,
- 비치유(선별 방문 1과 비교하여 기준선 방문까지 궤양 크기의 ≤50% 감소로 정의됨).
- Luminex HLA 단일 항원 비드로 측정했을 때, 간격 감작 사건 없이 치료 단계 시작 전 3개월 이내에 Corlicyte MSC에서 발현된 HLA 클래스 I 분자에 대한 항체에 대해 음성.
- 발바닥 표면의 지표 궤양의 경우, 연구 프로토콜에 따라 발에 부담을 덜려는 의지.
- 가임 여성의 경우, 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 수단을 사용하려는 의지; 전신 피임법을 사용하는 경우 스크리닝 방문 1 이전에 6개월 이상 사용했어야 합니다.
제외 기준:
제외 기준:
- 효소제, 세포독성제 또는 연구 기간 동안 MSC 생존에 영향을 미칠 수 있는 모든 물질(들)을 포함하는 지표 궤양에 대한 계획된 DFU 치료.
- 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 간 질환, 말기 신장 질환, 치료되지 않은 증식성 망막병증, 출혈 체질, 정신분열증, 또는 조사자의 의견에 따라 등록을 배제할 검사실 이상과 같은 심각한 동반이환 의학적 또는 정신 질환의 중요한 병력 또는 현재 증거 감당할 수 없는 위험 때문입니다.
- 아토피성 피부염, 습진, 건선 또는 지루성 피부염과 같은 연구 관련 종점의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 지표 궤양 주변의 피부 상태 또는 피부 장애의 존재.
- 지표 궤양의 2cm 이내의 광선각화증 또는 피부암의 존재.
- 스크리닝 시 지표 궤양 또는 임의의 비지표 궤양의 봉와직염 또는 기타 활동성 감염.
- 스크리닝 방문 1 이전 30일 이내에 궤양 치료를 위한 시험용 제제의 사용.
- 스크리닝 방문 1 이전 30일 이내에 모든 적응증에서 시판용으로 미국 FDA에 의해 승인되지 않은 연구용 제제 또는 장치의 수령.
- 연구 참여를 완료하기 전에 임의의 적응증에 대한 또 다른 치료 연구에 계획된 참여.
- 전체 연구 참여 기간 동안 연구 방문 및 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성.
- 스크리닝 시 양쪽 발의 활동성 골수염 또는 괴저.
- 스크리닝 방문 1 이전 30일 이내에 알려진 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염.
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >12%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 연구자의 의견으로는 어떤 이유로든 세포 치료에 부적합합니다.
- 연구 참여 기간 동안 지표 궤양에 대한 세포 요법 또는 양막 치료의 계획된 사용.
- Luminex HLA 단일 항원 비드에 의해 측정된 Corlicyte MSC에서 발현된 HLA 클래스 I 분자에 대한 상당한 항체 역가.
- 스크리닝 동안 중증 사지 허혈(CLI)의 임상적 증거로 정의된 중증 말초 동맥 질환(PAD)의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
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확장된 탯줄 라이닝 중간엽 줄기 세포
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실험적: 복용량 2
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확장된 탯줄 라이닝 중간엽 줄기 세포
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실험적: 복용량 3
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확장된 탯줄 라이닝 중간엽 줄기 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE
기간: 연구 완료 기간 동안 과목당 평균 4개월
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Corlicyte®에 대한 심각한 부작용이 있는 각 투여 코호트 및 전체 피험자의 수 및 백분율.
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연구 완료 기간 동안 과목당 평균 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HLA 클래스 I에 대한 항체 - 수 및 백분율
기간: 연구 완료 기간 동안 과목당 평균 4개월
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1. Corlicyte®에서 발현되는 인간 백혈구 항원(HLA) 클래스 I 분자에 대한 높은 역가의 항체가 발생한 피험자의 수 및 백분율
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연구 완료 기간 동안 과목당 평균 4개월
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HLA 클래스 I에 대한 항체 - 개발 시간
기간: 연구 완료 기간 동안 과목당 평균 4개월
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2. Corlicyte®에서 발현되는 HLA Class I 분자에 대한 고역가 항체 개발까지의 시간
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연구 완료 기간 동안 과목당 평균 4개월
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궤양 크기 증가
기간: 연구 완료 기간 동안 과목당 평균 4개월
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3. Wound Core Laboratory(WCL)에서 검토한 치료 단계 말기에 궤양 크기가 증가한 피험자의 수 및 백분율.
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연구 완료 기간 동안 과목당 평균 4개월
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이상 반응
기간: 연구 완료 기간 동안 과목당 평균 4개월
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4. 각 코호트 및 전체에서 Corlicyte®에 대한 부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율.
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연구 완료 기간 동안 과목당 평균 4개월
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의심되는 부작용
기간: 연구 완료 기간 동안 과목당 평균 4개월
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5. 각 코호트 및 전체에서 Corlicyte®에 대한 부작용이 의심되는 피험자의 수 및 백분율.
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연구 완료 기간 동안 과목당 평균 4개월
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의심되는 심각한 부작용
기간: 연구 완료 기간 동안 과목당 평균 4개월
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6. 각 코호트 및 전체에서 Corlicyte®에 대해 심각한 부작용이 의심되는 피험자의 수 및 백분율.
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연구 완료 기간 동안 과목당 평균 4개월
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A1c의 변화
기간: 연구 완료 기간 동안 과목당 평균 4개월
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7. 스크리닝에서 연구 종료/조기 종료까지의 헤모글로빈 A1c의 변화
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연구 완료 기간 동안 과목당 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cecilia Low Wang, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .