FASE 1, ÅBEN LABEL SIKKERHEDSSTUDIE AF MESENCHYMA STAMCELLER (CORLICYTE®) TIL HELING AF KRONISK DIABETISK FODSÅR

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
2. Alder 18 eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
4. Type 1 eller Type 2 diabetes.

5. Kronisk DFU som indekssår, der opfylder alle følgende kriterier:

   1. til stede i mindst 4 uger på tidspunktet for screeningbesøg 1
   2. placeret under fodens malleoli
   3. strækker sig til dermis eller subkutant væv, omgivet af sund hud, uden tegn på blottede muskler, sener, knogler eller ledkapsler
   4. areal måler 1 til 10 cm2 inklusive, ved screeningbesøg 1, og
   5. ikke-helende (defineret som ≤50 % reduktion i sårstørrelse ved baselinebesøget sammenlignet med screeningsbesøg 1).
6. Negativt for antistoffer mod HLA Klasse I-molekyler udtrykt på Corlicyte MSC'er, som målt med Luminex HLA enkeltantigenperler, inden for 3 måneder før start af behandlingsfasen uden intervalsensibiliserende hændelser.
7. For et indekssår på fodens plantaroverflade, villighed til at aflaste foden pr. undersøgelsesprotokol.
8. Hos kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at bruge effektive præventionsmidler i løbet af undersøgelsen; hvis du bruger systemisk prævention, skal denne have været brugt i 6 måneder eller længere før screeningsbesøg 1.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

1. Planlagt DFU-behandling af indekssåret, der inkluderer enzymatiske midler, cytotoksiske midler eller ethvert stof, der vil påvirke MSC-overlevelsen i undersøgelsesperioden.
2. Kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
3. Signifikant anamnese med eller aktuelle tegn på en alvorlig komorbid medicinsk eller psykiatrisk tilstand såsom leversygdom, nyresygdom i slutstadiet, ubehandlet proliferativ retinopati, blødende diatese, skizofreni eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding på grund af uacceptabel risiko.
4. Tilstedeværelse af enhver hudlidelse eller hudlidelse omkring indekssåret, der kan interferere med diagnosticering af eller vurdering af undersøgelsesrelaterede endepunkter, såsom atopisk dermatitis, eksem, psoriasis eller seborrheisk dermatitis.
5. Tilstedeværelse af aktinisk keratose eller hudkræft inden for 2 cm fra indekssåret.
6. Cellulitis eller anden aktiv infektion af indekssåret eller ethvert non-index ulcus ved screening.
7. Brug af et forsøgsmiddel til ulcusbehandling inden for 30 dage før screeningsbesøg 1.
8. Modtagelse af et forsøgsmiddel eller en enhed, der ikke er godkendt af US FDA til markedsført brug i nogen indikation, inden for 30 dage før screeningbesøg 1.
9. Planlagt deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse for enhver indikation forud for afslutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen.
10. Uvilje eller manglende evne til at overholde studiebesøg og studieprocedurer i hele studiedeltagelsens varighed.
11. Kendt positivitet for humant immundefektvirus (HIV).
12. Aktiv osteomyelitis eller koldbrand i begge fødder ved screening.
13. Kendt Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infektion inden for 30 dage før screeningsbesøg 1.
14. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus, defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) >12 %.
15. Uegnet til cellulær terapi af en eller anden grund, efter efterforskerens mening.
16. Planlagt brug af celleterapi eller fosterhindebehandling for indekssåret under studiedeltagelse.
17. Signifikant titer af antistoffer mod HLA klasse I-molekyler udtrykt på Corlicyte MSC'er, målt med Luminex HLA-enkeltantigenperler.
18. Tilstedeværelse af alvorlig perifer arteriesygdom (PAD) defineret som klinisk tegn på kritisk lemmeriskæmi (CLI) under screening.