FASE 1, OPEN-LABEL VEILIGHEIDSONDERZOEK VAN MESENCHYMALE STAMCELLEN VAN NAVELSTRENG (CORLICYTE®) OM CHRONISCHE DIABETISCHE VOETWEREN TE GENEZEN

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes.
2. Leeftijd 18 of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
4. Diabetes type 1 of type 2.

5. Chronische DFU als de indexzweer die aan alle volgende criteria voldoet:

   1. minimaal 4 weken aanwezig op het moment van Onderzoeksbezoek 1
   2. gelegen onder de malleoli van de voet
   3. strekt zich uit tot de dermis of het onderhuidse weefsel, omgeven door een gezonde huid, zonder tekenen van blootliggend spier-, pees-, bot- of gewrichtskapsel
   4. gebied meet 1 tot en met 10 cm2, bij Onderzoeksbezoek 1, en
   5. niet genezend (gedefinieerd als ≤50% vermindering van de omvang van de zweer bij het baselinebezoek, in vergelijking met screeningbezoek 1).
6. Negatief voor antilichamen tegen HLA Klasse I-moleculen die tot expressie worden gebracht op Corlicyte MSC's, zoals gemeten met Luminex HLA enkelvoudige antigeenkorrels, binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandelingsfase zonder tussentijdse sensibiliserende gebeurtenissen.
7. Voor een indexulcus op het plantaire oppervlak van de voet, bereidheid om de voet te ontlasten volgens het studieprotocol.
8. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken in de loop van het onderzoek; als u systemische anticonceptie gebruikt, moet dit gedurende 6 maanden of langer voorafgaand aan screeningsbezoek 1 zijn gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

1. Geplande DFU-behandeling van de wijszweer die enzymatische agentia, cytotoxische agentia of enige stof(fen) omvat die de overleving van MSC tijdens de onderzoeksperiode zouden kunnen beïnvloeden.
2. Vrouwen die van plan zijn in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
3. Aanzienlijke geschiedenis van, of huidig ​​bewijs van een ernstige comorbide medische of psychiatrische aandoening zoals leverziekte, terminale nierziekte, onbehandelde proliferatieve retinopathie, bloedingsdiathese, schizofrenie of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, inschrijving zouden uitsluiten wegens onaanvaardbaar risico.
4. Aanwezigheid van een huidaandoening of huidaandoening rond de wijszweer die de diagnose of beoordeling van studiegerelateerde eindpunten kan verstoren, zoals atopische dermatitis, eczeem, psoriasis of seborrheic dermatitis.
5. Aanwezigheid van actinische keratose of huidkanker binnen 2 cm van de wijszweer.
6. Cellulitis of andere actieve infectie van de indexzweer of een niet-indexzweer bij screening.
7. Gebruik van een onderzoeksmiddel voor maagzweerzorg binnen 30 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
8. Ontvangst van een onderzoeksmiddel of apparaat dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor gebruik op de markt in welke indicatie dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan screeningbezoek 1.
9. Geplande deelname aan een ander therapeutisch onderzoek voor elke indicatie voorafgaand aan voltooiing van de deelname aan het onderzoek.
10. Het niet willen of kunnen naleven van studiebezoeken en studieprocedures gedurende de gehele duur van de studiedeelname.
11. Bekende positiviteit voor Human Immunodeficiency Virus (HIV).
12. Actieve osteomyelitis of gangreen van beide voeten bij screening.
13. Bekende methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
14. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als hemoglobine A1c (HbA1c) >12%.
15. Om welke reden dan ook niet geschikt voor cellulaire therapie, naar de mening van de onderzoeker.
16. Gepland gebruik van celtherapie of amnionmembraanbehandeling voor de wijszweer tijdens studiedeelname.
17. Significante titer van antilichamen tegen HLA Klasse I-moleculen tot expressie gebracht op Corlicyte MSC's, zoals gemeten door Luminex HLA enkele antigeenkorrels.
18. Aanwezigheid van ernstige perifere arterieziekte (PAD), gedefinieerd als klinisch bewijs van kritieke ischemie van de ledematen (CLI) tijdens de screening.