PHASE 1, ÉTUDE DE SÉCURITÉ OUVERTE SUR LES CELLULES SOUCHES MÉSENCHYMALES (CORLICYTE®) DU CORDON OMBILICAL POUR GUÉRIR LES ULCÈRES CHRONIQUES DU PIED DIABÉTIQUE

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

1. Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes.
2. Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
3. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
4. Diabète de type 1 ou de type 2.

5. UPD chronique en tant qu'ulcère index répondant à tous les critères suivants :

   1. présent depuis au moins 4 semaines au moment de la visite de dépistage 1
   2. situé sous les malléoles du pied
   3. s'étend jusqu'au derme ou au tissu sous-cutané, entouré d'une peau saine, sans preuve de muscle, de tendon, d'os ou de capsule articulaire exposés
   4. la surface mesure 1 à 10 cm2 inclus, lors de la visite de dépistage 1, et
   5. non cicatrisation (définie comme une réduction ≤ 50 % de la taille de l'ulcère lors de la visite de référence, par rapport à la visite de dépistage 1).
6. Négatif pour les anticorps dirigés contre les molécules HLA de classe I exprimées sur les MSC Corlicyte, tel que mesuré par les billes d'antigène unique Luminex HLA, dans les 3 mois précédant le début de la phase de traitement sans événements sensibilisants d'intervalle.
7. Pour un ulcère index sur la surface plantaire du pied, volonté de décharger le pied selon le protocole d'étude.
8. Chez les femmes en âge de procréer, volonté d'utiliser des moyens efficaces de contraception au cours de l'étude ; si vous utilisez un contraceptif systémique, celui-ci doit avoir été utilisé pendant 6 mois ou plus avant la visite de dépistage 1.

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion:

1. Traitement DFU prévu pour l'ulcère index qui comprend des agents enzymatiques, des agents cytotoxiques ou toute substance susceptible d'affecter la survie des MSC pendant la période d'étude.
2. Femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude.
3. Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'une affection médicale ou psychiatrique comorbide grave telle qu'une maladie du foie, une insuffisance rénale terminale, une rétinopathie proliférative non traitée, une diathèse hémorragique, une schizophrénie ou une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription en raison d'un risque inacceptable.
4. Présence d'une affection cutanée ou d'un trouble cutané autour de l'ulcère index qui pourrait interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des critères d'évaluation liés à l'étude, tels que la dermatite atopique, l'eczéma, le psoriasis ou la dermatite séborrhéique.
5. Présence de kératose actinique ou de cancer de la peau à moins de 2 cm de l'ulcère index.
6. Cellulite ou autre infection active de l'ulcère index ou de tout ulcère non index lors du dépistage.
7. Utilisation d'un agent expérimental pour le traitement des ulcères dans les 30 jours précédant la visite de dépistage 1.
8. Réception d'un agent ou d'un dispositif expérimental non approuvé par la FDA américaine pour une utilisation commercialisée dans toute indication dans les 30 jours précédant la visite de dépistage 1.
9. Participation prévue à une autre étude thérapeutique pour toute indication avant la fin de la participation à l'étude.
10. Refus ou incapacité de se conformer aux visites d'étude et aux procédures d'étude pendant toute la durée de la participation à l'étude.
11. Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
12. Ostéomyélite active ou gangrène de l'un ou l'autre des pieds lors du dépistage.
13. Infection connue à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage 1.
14. Diabète sucré mal contrôlé, défini comme une hémoglobine A1c (HbA1c) > 12 %.
15. Inadapté à la thérapie cellulaire pour quelque raison que ce soit, de l'avis de l'investigateur.
16. Utilisation prévue de la thérapie cellulaire ou du traitement de la membrane amniotique pour l'ulcère index pendant la participation à l'étude.
17. Titre significatif d'anticorps dirigés contre les molécules HLA de classe I exprimées sur les MSC Corlicyte, tel que mesuré par les billes à antigène unique HLA Luminex.
18. Présence d'une maladie artérielle périphérique (MAP) sévère définie comme une preuve clinique d'ischémie critique des membres (CLI) lors du dépistage.