FAZA 1, OTWARTE BADANIE BEZPIECZEŃSTWA MEZENCHYMALNYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH WYŚCIÓŁKI PĘPOWINY (CORLICYTE®) W CELU LECZENIA PRZEWLEKŁYCH OWRZODÓW STOPY CUKRZYCOWEJ
26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Cel badania:
Celem tego otwartego badania fazy 1 jest ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) Corlicyte w leczeniu pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej (ZSC).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.
- Wiek 18 lat lub starszy w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
Przewlekły ZSC jako owrzodzenie wskazujące spełniające wszystkie poniższe kryteria:
- obecny przez co najmniej 4 tygodnie w czasie wizyty przesiewowej 1
- znajduje się poniżej kostki stopy
- rozciąga się do skóry właściwej lub tkanki podskórnej, otoczony zdrową skórą, bez śladów odsłoniętego mięśnia, ścięgna, kości lub torebki stawowej
- powierzchnia wynosi od 1 do 10 cm2 włącznie, podczas wizyty przesiewowej 1, oraz
- niegojące się (zdefiniowane jako zmniejszenie rozmiaru owrzodzenia o ≤50% podczas wizyty początkowej w porównaniu z wizytą przesiewową 1).
- Ujemny wynik na obecność przeciwciał przeciwko cząsteczkom HLA klasy I eksprymowanym na MSC Corlicyte, jak zmierzono za pomocą perełek Luminex HLA z pojedynczym antygenem, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem fazy leczenia bez zdarzeń uczulających w odstępie czasu.
- W przypadku owrzodzenia wskazującego na podeszwowej powierzchni stopy, chęć odciążenia stopy zgodnie z protokołem badania.
- U kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcji w trakcie trwania badania; w przypadku stosowania systemowej kontroli urodzeń, musi ona być stosowana przez 6 miesięcy lub dłużej przed Wizytą przesiewową 1.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:
- Planowane leczenie ZSC owrzodzenia wskazującego, które obejmuje środki enzymatyczne, środki cytotoksyczne lub jakiekolwiek substancje, które mogłyby wpłynąć na przeżycie MSC w okresie badania.
- Kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
- Znacząca historia lub obecne dowody na ciężki współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny, taki jak choroba wątroby, schyłkowa niewydolność nerek, nieleczona retinopatia proliferacyjna, skaza krwotoczna, schizofrenia lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza wykluczają włączenie z powodu niedopuszczalnego ryzyka.
- Obecność jakiejkolwiek choroby skóry lub zaburzenia skóry wokół owrzodzenia wskazującego, które mogą zakłócać diagnozę lub ocenę punktów końcowych związanych z badaniem, takich jak atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry.
- Obecność rogowacenia słonecznego lub raka skóry w promieniu 2 cm od owrzodzenia wskazującego.
- Zapalenie tkanki łącznej lub inne czynne zakażenie owrzodzenia wskazującego lub owrzodzenia niebędącego wskaźnikiem podczas badania przesiewowego.
- Stosowanie badanego środka do leczenia owrzodzeń w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową 1.
- Otrzymanie badanego środka lub urządzenia niezatwierdzonego przez amerykańską FDA do użytku rynkowego w jakimkolwiek wskazaniu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową 1.
- Planowany udział w innym badaniu terapeutycznym z dowolnego wskazania przed zakończeniem udziału w badaniu.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania wizyt studyjnych i procedur badawczych przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
- Znana pozytywność dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Aktywne zapalenie kości i szpiku lub zgorzel obu stóp podczas badania przesiewowego.
- Znane zakażenie gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową 1.
- Źle kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako hemoglobina A1c (HbA1c) >12%.
- Zdaniem Badacza z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do terapii komórkowej.
- Planowane zastosowanie terapii komórkowej lub leczenia błony owodniowej owrzodzenia wskaźnikowego podczas udziału w badaniu.
- Istotne miano przeciwciał przeciwko cząsteczkom HLA klasy I eksprymowanym na MSC Corlicyte, mierzone za pomocą perełek Luminex HLA z pojedynczym antygenem.
- Obecność ciężkiej choroby tętnic obwodowych (PAD) zdefiniowana jako kliniczny dowód krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI) podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 1
|
rozszerzona pępowina wyściełająca mezenchymalne komórki macierzyste
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2
|
rozszerzona pępowina wyściełająca mezenchymalne komórki macierzyste
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3
|
rozszerzona pępowina wyściełająca mezenchymalne komórki macierzyste
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SAE
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące na przedmiot
|
Liczba i procent pacjentów w każdej kohorcie dawkowania i ogółem z poważną reakcją niepożądaną na Corlicyte®.
|
przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące na przedmiot
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała przeciwko HLA klasy I – liczba i procent
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące na przedmiot
|
1. Liczba i odsetek osób, u których rozwinęło się wysokie miano przeciwciał przeciwko cząsteczkom ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) klasy I eksprymowanym na Corlicyte®
|
przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące na przedmiot
|
|
Przeciwciała przeciwko HLA klasy I — czas do rozwoju
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące na przedmiot
|
2. Czas do powstania wysokiego miana przeciwciał przeciwko cząsteczkom HLA klasy I eksprymowanym na Corlicyte®
|
przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące na przedmiot
|
|
Zwiększ rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące na przedmiot
|
3. Liczba i odsetek pacjentów, u których owrzodzenie zwiększyło się pod koniec fazy leczenia, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez Laboratorium ds. rdzenia ran (WCL).
|
przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące na przedmiot
|
|
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące na przedmiot
|
4. Liczba i procent pacjentów z niepożądaną reakcją na Corlicyte® w każdej kohorcie i ogółem.
|
przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące na przedmiot
|
|
Podejrzenie działania niepożądanego
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące na przedmiot
|
5. Liczba i procent pacjentów z podejrzeniem niepożądanej reakcji na Corlicyte® w każdej kohorcie i ogółem.
|
przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące na przedmiot
|
|
Podejrzenie poważnej reakcji niepożądanej
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące na przedmiot
|
6. Liczba i procent pacjentów z podejrzeniem poważnej reakcji niepożądanej na Corlicyte® w każdej kohorcie i ogółem.
|
przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące na przedmiot
|
|
Zmiana A1c
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące na przedmiot
|
7. Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od badania przesiewowego do zakończenia badania/wczesnego zakończenia badania
|
przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące na przedmiot
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cecilia Low Wang, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .