FÁZE 1, OTEVŘENÁ BEZPEČNOSTNÍ STUDIE MEZENCHYMÁLNÍCH KMENOVÝCH BUNĚK (CORLICYTE®) OBLOŽENÉ PUPEČNÍKOU K LÉČENÍ CHRONICKÝCH DIABETICKÝCH VŘEDŮ NA NOZE

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

1. Samci nebo netěhotné, nekojící samice.
2. Věk 18 nebo více v době informovaného souhlasu.
3. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
4. Diabetes typu 1 nebo typu 2.

5. Chronický DFU jako indexový vřed splňující všechna následující kritéria:

   1. přítomen po dobu nejméně 4 týdnů v době screeningové návštěvy 1
   2. umístěné pod malleoli nohy
   3. sahá do dermis nebo podkožní tkáně, obklopené zdravou kůží, bez známek odhaleného svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra
   4. plocha měří 1 až 10 cm2 včetně, při screeningové návštěvě 1 a
   5. nehojící se (definované jako < 50% zmenšení velikosti vředu při základní návštěvě ve srovnání se screeningovou návštěvou 1).
6. Negativní na protilátky proti molekulám HLA třídy I exprimovaným na Corlicyte MSC, jak bylo měřeno kuličkami Luminex HLA s jedním antigenem, během 3 měsíců před zahájením léčebné fáze bez intervalových senzibilizačních událostí.
7. U indexového vředu na plantárním povrchu chodidla ochota odlehčit chodidlo podle protokolu studie.
8. U žen ve fertilním věku ochota používat účinné prostředky antikoncepce v průběhu studie; pokud používáte systémovou antikoncepci, tato musí být používána po dobu 6 měsíců nebo déle před screeningovou návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

1. Plánovaná léčba DFU indexového vředu, která zahrnuje enzymatická činidla, cytotoxická činidla nebo jakoukoli látku (látky), která by ovlivnila přežití MSC během období studie.
2. Ženy plánující v průběhu studie otěhotnět.
3. Významná anamnéza nebo současné známky závažného komorbidního zdravotního nebo psychiatrického stavu, jako je onemocnění jater, konečné stadium onemocnění ledvin, neléčená proliferativní retinopatie, krvácivá diatéza, schizofrenie nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily zařazení do studie kvůli nepřijatelnému riziku.
4. Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění nebo kožní poruchy v okolí indexového vředu, které by mohly interferovat s diagnózou nebo hodnocením sledovaných parametrů souvisejících se studií, jako je atopická dermatitida, ekzém, psoriáza nebo seboroická dermatitida.
5. Přítomnost aktinické keratózy nebo rakoviny kůže do 2 cm od indexového vředu.
6. Celulitida nebo jiná aktivní infekce indexového vředu nebo jakéhokoli neindexového vředu při screeningu.
7. Použití zkoumané látky pro léčbu vředů během 30 dnů před screeningovou návštěvou 1.
8. Příjem vyšetřovacího činidla nebo zařízení neschváleného americkou FDA pro marketingové použití v jakékoli indikaci do 30 dnů před screeningovou návštěvou 1.
9. Plánovaná účast v jiné terapeutické studii pro jakoukoli indikaci před dokončením účasti ve studii.
10. Neochota či neschopnost dodržovat studijní pobyty a studijní postupy po celou dobu účasti na studiu.
11. Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV).
12. Aktivní osteomyelitida nebo gangréna jedné nohy při screeningu.
13. Známá methicilin-rezistentní infekce Staphylococcus aureus (MRSA) během 30 dnů před screeningovou návštěvou 1.
14. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus, definovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c) >12 %.
15. Podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu nevhodné pro buněčnou terapii.
16. Plánované použití buněčné terapie nebo léčby amniotické membrány pro indexový vřed během účasti ve studii.
17. Významný titr protilátek proti molekulám HLA třídy I exprimovaných na Corlicyte MSC, jak bylo měřeno kuličkami Luminex HLA s jedním antigenem.
18. Přítomnost závažného onemocnění periferních tepen (PAD) definovaného jako klinický důkaz kritické končetinové ischemie (CLI) během screeningu.