PHASE 1, OFFENE SICHERHEITSSTUDIE ÜBER NABELSCHNUR-AUSKLEIDUNG MIT MESENCHYMALEN STAMMZELLEN (CORLICYTE®) ZUR HEILUNG VON CHRONISCHEN DIABETISCHEN FUSSGESCHWÜREN

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

1. Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen.
2. Alter 18 oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
3. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.

5. Chronisches DFU als Indexgeschwür, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

   1. zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 1 mindestens 4 Wochen anwesend sein
   2. befindet sich unterhalb der Fußknöchel
   3. erstreckt sich auf die Dermis oder das subkutane Gewebe, umgeben von gesunder Haut, ohne Anzeichen von freiliegenden Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln
   4. Fläche misst 1 bis einschließlich 10 cm2, bei Screening-Besuch 1, und
   5. nicht heilend (definiert als ≤50 % Reduktion der Geschwürgröße bis zum Baseline-Besuch im Vergleich zum Screening-Besuch 1).
6. Negativ für Antikörper gegen HLA-Klasse-I-Moleküle, die auf Corlicyte MSCs exprimiert werden, gemessen mit Luminex HLA-Einzelantigen-Beads, innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlungsphase ohne intervallsensibilisierende Ereignisse.
7. Bei einem Indexgeschwür auf der Plantarfläche des Fußes Bereitschaft zur Entlastung des Fußes gemäß Studienprotokoll.
8. bei gebärfähigen Frauen Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden im Studienverlauf; Bei systemischer Empfängnisverhütung muss diese vor dem Screening-Besuch 1 mindestens 6 Monate lang angewendet worden sein.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

1. Geplante DFU-Behandlung des Indexgeschwürs, die enzymatische Mittel, zytotoxische Mittel oder Substanzen enthält, die das Überleben von MSC während des Studienzeitraums beeinträchtigen würden.
2. Frauen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen.
3. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine schwere komorbide medizinische oder psychiatrische Erkrankung wie Lebererkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium, unbehandelte proliferative Retinopathie, blutende Diathese, Schizophrenie oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Ermittlers die Aufnahme ausschließen würden wegen unannehmbarem Risiko.
4. Vorhandensein eines Hautzustands oder einer Hauterkrankung um das Indexgeschwür herum, die die Diagnose oder Bewertung von studienbezogenen Endpunkten beeinträchtigen könnten, wie z. B. atopische Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis oder seborrhoische Dermatitis.
5. Vorhandensein von aktinischer Keratose oder Hautkrebs innerhalb von 2 cm um das Indexgeschwür.
6. Zellulitis oder andere aktive Infektion des Indexgeschwürs oder eines Nicht-Indexgeschwürs beim Screening.
7. Verwendung eines Prüfpräparats zur Behandlung von Geschwüren innerhalb von 30 Tagen vor Screening-Besuch 1.
8. Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA für die vermarktete Verwendung in einer Indikation innerhalb von 30 Tagen vor Screening-Besuch 1 zugelassen ist.
9. Geplante Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie für jede Indikation vor Abschluss der Studienteilnahme.
10. Nichtbereitschaft oder Unfähigkeit, Studienbesuche und Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studienteilnahme einzuhalten.
11. Bekannte Positivität für das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
12. Aktive Osteomyelitis oder Gangrän an einem der Füße beim Screening.
13. Bekannte Infektion mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) innerhalb von 30 Tagen vor Screening-Besuch 1.
14. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus, definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c) > 12 %.
15. Nach Ansicht des Ermittlers aus irgendeinem Grund für die Zelltherapie ungeeignet.
16. Geplanter Einsatz einer Zelltherapie oder Amnionmembranbehandlung für das Indexulkus während der Studienteilnahme.
17. Signifikanter Titer von Antikörpern gegen HLA-Klasse-I-Moleküle, die auf Corlicyte MSCs exprimiert werden, gemessen mit Luminex HLA-Einzelantigen-Beads.
18. Vorhandensein einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), definiert als klinischer Nachweis einer kritischen Extremitätenischämie (CLI) während des Screenings.