FASE 1, STUDIO DI SICUREZZA IN APERTO SULLE CELLULE STAMINALI MESENCHIMALI CHE RIVESTONO IL CORDONE UMBELICO (CORLICYTE®) PER GUARIRE LE ULCERE DEL PIEDE DIABETICO CRONICO

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento.
2. Età 18 o superiore al momento del consenso informato.
3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
4. Diabete di tipo 1 o di tipo 2.

5. DFU cronica come ulcera indice che soddisfa tutti i seguenti criteri:

   1. presenti per almeno 4 settimane al momento della Visita di Screening 1
   2. situato sotto i malleoli del piede
   3. si estende al derma o al tessuto sottocutaneo, circondato da pelle sana, senza evidenza di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare esposti
   4. l'area misura da 1 a 10 cm2 inclusi, alla visita di screening 1, e
   5. mancata guarigione (definita come riduzione ≤50% delle dimensioni dell'ulcera alla visita di base, rispetto alla visita di screening 1).
6. Negativo per gli anticorpi contro le molecole HLA di classe I espresse sulle MSC di Corlicyte, come misurato da microsfere di antigene HLA Luminex, entro 3 mesi prima dell'inizio della fase di trattamento senza eventi di sensibilizzazione dell'intervallo.
7. Per un'ulcera indice sulla superficie plantare del piede, disponibilità a scaricare il piede secondo il protocollo di studio.
8. Nelle donne in età fertile, disponibilità a utilizzare mezzi efficaci di controllo delle nascite durante il corso dello studio; se si utilizza il controllo delle nascite sistemico, questo deve essere stato utilizzato per 6 mesi o più prima della visita di screening 1.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

1. Trattamento DFU pianificato per l'ulcera indice che include agenti enzimatici, agenti citotossici o qualsiasi sostanza che possa influenzare la sopravvivenza delle MSC durante il periodo di studio.
2. Donne che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
3. Storia significativa o evidenza attuale di una grave condizione medica o psichiatrica in comorbidità come malattia epatica, malattia renale allo stadio terminale, retinopatia proliferativa non trattata, diatesi emorragica, schizofrenia o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero l'arruolamento a causa di un rischio inaccettabile.
4. Presenza di qualsiasi condizione della pelle o disturbo della pelle attorno all'ulcera indice che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione degli endpoint correlati allo studio, come dermatite atopica, eczema, psoriasi o dermatite seborroica.
5. Presenza di cheratosi attinica o cancro della pelle entro 2 cm dall'ulcera indice.
6. Cellulite o altra infezione attiva dell'ulcera indice o qualsiasi ulcera non indice allo Screening.
7. Uso di un agente sperimentale per la cura dell'ulcera entro 30 giorni prima della visita di screening 1.
8. Ricevimento di un agente o dispositivo sperimentale non approvato dalla FDA statunitense per l'uso commerciale in qualsiasi indicazione entro 30 giorni prima della visita di screening 1.
9. Partecipazione pianificata a un altro studio terapeutico per qualsiasi indicazione prima del completamento della partecipazione allo studio.
10. Riluttanza o incapacità a rispettare le visite di studio e le procedure di studio per l'intera durata della partecipazione allo studio.
11. Positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
12. Osteomielite attiva o cancrena di entrambi i piedi allo screening.
13. Infezione nota da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nei 30 giorni precedenti la visita di screening 1.
14. Diabete mellito scarsamente controllato, definito come emoglobina A1c (HbA1c) >12%.
15. Inadatto alla terapia cellulare per qualsiasi motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
16. Uso pianificato di terapia cellulare o trattamento con membrana amniotica per l'ulcera indice durante la partecipazione allo studio.
17. Titolo significativo di anticorpi contro le molecole HLA di classe I espresse sulle MSC di Corlicyte, come misurato dalle microsfere di antigene HLA Luminex.
18. Presenza di grave arteriopatia periferica (PAD) definita come evidenza clinica di ischemia critica degli arti (CLI) durante lo Screening.