- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04110392
차야 섭취가 이상지질혈증 환자의 지질농도와 항산화 상태에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
차야(Cnidoscolus Chayamansa) 음료 섭취가 이상지질혈증 환자의 지질농도, 지질과산화 및 항산화 상태에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
프로토콜은 Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán(HRAEPY)에서 수행됩니다. 준 실험적이며 연구 전후에 제안되었으며 연구는 6차 방문과 참가자에게 결과를 전달하기 위한 마지막 방문으로 구성됩니다.
사전 방문에서 피험자는 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 평가됩니다. 연구 구성, 개입 후 특성, 위험 및 예상 이점에 대해 설명하고, 동의서를 읽도록 요청하고, 이에 대한 의심을 명확히 하고, 참가자가 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 서명은 동의서로 이루어집니다.
시작과 끝에서 각 참가자에게 5mL의 혈액 샘플 두 개를 채취합니다. 하나는 혈청을 얻고 콜레스테롤-HDL, 콜레스테롤-LDL, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 포도당, 항산화 활성, 말론디알데히드(MDA) 및 C-반응성 단백질을 측정하는 것입니다. 두 번째 샘플은 말초 백혈구 혈액 단핵 세포를 추출하고 항산화 효소인 SOD(superoxide dismutase) 및 CAT(catalase)의 유전자 발현을 결정하는 것이다. 혈압은 참가자가 오른쪽 팔을 덮지 않은 상태로 앉아 있는 동안 디지털 기압계로 측정됩니다. 측정은 3분 간격으로 6회 실시한다. 첫 번째 측정은 폐기되고 나머지 측정의 평균이 보고됩니다. 방문 시 각 참가자에게 보고된 음료 섭취에 대한 첨부 파일을 가져올 것입니다. 다음 중 차야 음료를 마시는 데 문제가 없는지 항상 질문합니다.
연구가 끝나면 참가자에게 결과가 포함된 문서가 제공되고 체중 조절에 대한 권장 사항, 지질 농도를 개선하기 위한 식이 권장 사항이 제공됩니다. 그들은 통제를 위한 실험실 결과에 대한 후속 조치를 위해 의사에게 문의할 것입니다.
개입에 대한 설명
Chaya의 Chaya Water Beverage는 다음과 같이 준비됩니다. Chaya 잎 40g을 제조업체의 사용 지침에 따라 상업용 브랜드 소독제로 처리한 다음 1L의 정제수를 넣고 믹서기로 혼합합니다. 마지막으로 500mL를 병에 담습니다. 참가자는 6주 동안 하루에 1병을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 매 방문 시 7병이 배송되며 일주일 동안 소비됩니다. 참가자는 마실 때까지 물을 냉장 보관하도록 지시받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97130
- Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성.
- 20세에서 60세 사이의 성인.
- BMI ≥ 20 및 ≤ 39.9 kg/m².
- Mestizo Mexicans: 부모와 조부모가 멕시코에서 태어났습니다.
- 이상지질혈증 진단을 받은 환자.
- 이상지질혈증은 누구에 의해 정의될까요? 다음 지단백질의 농도 변화: LDL 콜레스테롤 > 130mg/dL 또는 총 콜레스테롤 > 200mg/dL 또는 트리글리세리드 > 150mg/dL
- 환자는 읽고 쓰는 방법을 알아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 이전에 진단받은 모든 유형의 당뇨병 환자
- 2차 비만 및 당뇨병을 유발하는 후천성 질환 환자.
- 심혈관 사건을 겪은 환자.
- 체중 감소 > 지난 3개월 동안 3kg.
- 암 및 후천성 면역결핍 증후군과 같은 이화성 질환.
- 긍정적인 흡연.
약물 치료:
- 항고혈압제(티아사이클릭, 루프 또는 칼륨 보존 이뇨제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 알파 차단제, 칼슘 길항제, 베타 차단제).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차야(Cnidoscolus chayamansa)
Chaya의 Chaya Water Beverage는 다음과 같이 준비됩니다. Chaya 잎 40g을 제조업체의 사용 지침에 따라 상업용 브랜드 소독제로 처리한 다음 1L의 정제수를 넣고 믹서기로 혼합합니다.
마지막으로 500mL를 병에 담습니다.
참가자는 6주 동안 하루에 1병을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
매 방문 시 7병이 배송되며 일주일 동안 소비됩니다. 참가자는 마실 때까지 물을 냉장 보관하도록 지시받습니다.
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Chaya의 Chaya Water Beverage는 다음과 같이 준비됩니다. Chaya 잎 40g을 제조업체의 사용 지침에 따라 상업용 브랜드 소독제로 처리한 다음 1L의 정제수를 넣고 믹서기로 혼합합니다.
마지막으로 500mL를 병에 담습니다.
참가자는 6주 동안 하루에 1병을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
매 방문 시 7병이 배송되며 일주일 동안 소비됩니다. 참가자는 마실 때까지 물을 냉장 보관하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 6주째 기준 트리글리세리드 농도로부터의 변화
기간: 연구 시작 및 6주 개입 후
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비색 효소법에 의한 혈청 트리글리세리드 측정
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연구 시작 및 6주 개입 후
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개입 6주째 기준선 지단백질 농도로부터의 변화
기간: 연구 시작 및 6주 개입 후
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효소 비색법에 의한 총콜레스테롤, LDL, HDL 측정
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연구 시작 및 6주 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 6주차에 슈퍼옥사이드 디스뮤타제의 기준선 혈액 유전자 발현으로부터의 변화
기간: 연구 시작 및 6주 개입 후
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QPCR 방법에 의한 superoxide dismutase 측정의 유전자 발현
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연구 시작 및 6주 개입 후
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개입 6주차에 카탈라아제의 기준선 혈액 유전자 발현으로부터의 변화
기간: 연구 시작 및 6주 개입 후
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QPCR(quantitative polymerase chain reaction) 방법에 의한 카탈라아제 측정의 혈액 유전자 발현
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연구 시작 및 6주 개입 후
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개입 6주 시점에서 베이스라인 혈청 항산화 활성으로부터의 변화
기간: 연구 시작 및 6주 개입 후
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분광광도법에 의한 혈청 항산화 활성 측정
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연구 시작 및 6주 개입 후
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개입 6주째 기준선 혈청 C-반응성 단백질과의 변화
기간: 연구 시작 및 6주 개입 후
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효소 비색법에 의한 혈청 C 반응성 단백질 측정
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연구 시작 및 6주 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Azalia Avila Nava, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garcia-Rodriguez RV, Gutierrez-Rebolledo GA, Mendez-Bolaina E, Sanchez-Medina A, Maldonado-Saavedra O, Dominguez-Ortiz MA, Vazquez-Hernandez M, Munoz-Muniz OD, Cruz-Sanchez JS. Cnidoscolus chayamansa Mc Vaugh, an important antioxidant, anti-inflammatory and cardioprotective plant used in Mexico. J Ethnopharmacol. 2014 Feb 3;151(2):937-43. doi: 10.1016/j.jep.2013.12.004. Epub 2013 Dec 11.
- Loarca-Pina G, Mendoza S, Ramos-Gomez M, Reynoso R. Antioxidant, antimutagenic, and antidiabetic activities of edible leaves from Cnidoscolus chayamansa Mc. Vaugh. J Food Sci. 2010 Mar;75(2):H68-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2009.01505.x.
- Kuti JO, Kuti HO. Proximate composition and mineral content of two edible species of Cnidoscolus (tree spinach). Plant Foods Hum Nutr. 1999;53(4):275-83. doi: 10.1023/a:1008081501857.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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