- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04110392
Efecto del consumo de chaya sobre la concentración de lípidos y estado antioxidante de pacientes con dislipidemia
Efecto del consumo de una bebida de chaya (Cnidoscolus chayamansa) sobre la concentración de lípidos, la peroxidación de lípidos y el estado antioxidante de pacientes con dislipidemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo se realizará en el Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán (HRAEPY). Es cuasi-experimental y se planteó estudio antes y después, el estudio constará de 6 visitas sucesivas y una última visita para entregar resultados al participante.
En la visita previa, los sujetos serán evaluados para determinar si cumplen con los criterios de inclusión. Se les explicará en qué consiste el estudio, las características, los riesgos y los beneficios esperados después de la intervención, se les pedirá que lean la carta de consentimiento, se aclararán dudas al respecto y si el participante acepta estar en el estudio la se hará la firma de la carta de consentimiento.
Al inicio y al final se tomarán dos muestras de sangre de 5 mL a cada participante. Una será obtener el suero y medir colesterol-HDL, colesterol-LDL, triglicéridos, colesterol total, glucosa, actividad antioxidante, malondialdehído (MDA) y proteína C reactiva. La segunda muestra será para la extracción de células mononucleares de sangre leucocitaria periférica y determinar la expresión génica de las enzimas antioxidantes superóxido dismutasa (SOD) y catalasa (CAT). La presión arterial se medirá con un baumanómetro digital mientras el participante permanecerá sentado con el brazo derecho descubierto. La medición se realizará 6 veces, en intervalos de 3 minutos. La primera medición se descartará y se informará el promedio de las mediciones restantes. En las visitas se le entregará a cada participante un anexo con el reporte de ingesta de la bebida. Durante los siguientes siempre se cuestionará si hay algún problema con el consumo de la bebida de Chaya.
Al final del estudio se entregará a los participantes el documento con sus resultados y se les darán recomendaciones para el control de peso, recomendaciones dietéticas para mejorar la concentración de lípidos. Remitirán a su médico para seguimiento con sus resultados de laboratorio para su control.
Descripción de la intervención
Agua de Chaya La bebida de Chaya se preparará de la siguiente manera: se tratarán 40 g de hojas de Chaya con un desinfectante de marca comercial siguiendo las instrucciones de uso del fabricante, luego se agregará 1L de agua purificada y se mezclará en licuadora. Finalmente, 500 mL del mismo se colocarán en botellas. Se indicará a los participantes que consuman 1 botella por día durante 6 semanas. En cada visita se entregarán 7 botellas, que se consumirán durante la semana; Se indicará a los participantes que mantengan el agua refrigerada hasta que se consuma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97130
- Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer.
- Adultos entre 20 y 60 años.
- IMC ≥ 20 y ≤ 39,9 kg/m².
- Mexicanos mestizos: padres y abuelos nacidos en México.
- Pacientes diagnosticados de dislipidemia.
- ¿La dislipidemia se definirá por alguna? alteración en las concentraciones de las siguientes lipoproteínas: colesterol LDL > 130 mg/dL o colesterol total > 200 mg/dL o triglicéridos > 150 mg/dL
- Los pacientes deben saber leer y escribir.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier tipo de diabetes previamente diagnosticada
- Pacientes con enfermedades adquiridas que produzcan obesidad secundaria y diabetes.
- Pacientes que han sufrido un evento cardiovascular.
- Pérdida de peso > 3 kg en los últimos 3 meses.
- Enfermedades catabólicas como el cáncer y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Tabaquismo positivo.
Tratamiento farmacológico:
- Medicamentos antihipertensivos (diuréticos tiacíclicos, de asa o ahorradores de potasio, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, bloqueadores alfa, antagonistas del calcio, bloqueadores beta).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chaya (Cnidoscolus chayamansa)
Agua de Chaya La bebida de Chaya se preparará de la siguiente manera: se tratarán 40 g de hojas de Chaya con un desinfectante de marca comercial siguiendo las instrucciones de uso del fabricante, luego se agregará 1L de agua purificada y se mezclará en licuadora.
Finalmente, 500 mL del mismo se colocarán en botellas.
Se indicará a los participantes que consuman 1 botella por día durante 6 semanas.
En cada visita se entregarán 7 botellas, que se consumirán durante la semana; Se indicará a los participantes que mantengan el agua refrigerada hasta que se consuma.
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Agua de Chaya La bebida de Chaya se preparará de la siguiente manera: se tratarán 40 g de hojas de Chaya con un desinfectante de marca comercial siguiendo las instrucciones de uso del fabricante, luego se agregará 1L de agua purificada y se mezclará en licuadora.
Finalmente, 500 mL del mismo se colocarán en botellas.
Se indicará a los participantes que consuman 1 botella por día durante 6 semanas.
En cada visita se entregarán 7 botellas, que se consumirán durante la semana; Se indicará a los participantes que mantengan el agua refrigerada hasta que se consuma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la concentración inicial de triglicéridos a las 6 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 6 semanas de intervención
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Medición de triglicéridos séricos por el método de colorimetría enzimática
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Al inicio del estudio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio desde la concentración inicial de lipoproteínas a las 6 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 6 semanas de intervención
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Medición de colesterol total, LDL y HDL por el método de colorimetría enzimática
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Al inicio del estudio y después de 6 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la expresión génica basal en sangre de superóxido dismutasa a las 6 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 6 semanas de intervención
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Expresión génica de la medición de superóxido dismutasa por método qPCR
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Al inicio del estudio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio desde la expresión génica basal en sangre de catalasa a las 6 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 6 semanas de intervención
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Expresión génica en sangre de la medición de catalasa mediante el método de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
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Al inicio del estudio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio desde la actividad antioxidante sérica inicial a las 6 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 6 semanas de intervención
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Medición de actividad antioxidante sérica por método espectrofotométrico
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Al inicio del estudio y después de 6 semanas de intervención
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Cambio con respecto a la proteína C reactiva sérica inicial a las 6 semanas de la intervención
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 6 semanas de intervención
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Medición de Proteína C Reactiva en Suero por el método de colorimetría enzimática
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Al inicio del estudio y después de 6 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Azalia Avila Nava, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garcia-Rodriguez RV, Gutierrez-Rebolledo GA, Mendez-Bolaina E, Sanchez-Medina A, Maldonado-Saavedra O, Dominguez-Ortiz MA, Vazquez-Hernandez M, Munoz-Muniz OD, Cruz-Sanchez JS. Cnidoscolus chayamansa Mc Vaugh, an important antioxidant, anti-inflammatory and cardioprotective plant used in Mexico. J Ethnopharmacol. 2014 Feb 3;151(2):937-43. doi: 10.1016/j.jep.2013.12.004. Epub 2013 Dec 11.
- Loarca-Pina G, Mendoza S, Ramos-Gomez M, Reynoso R. Antioxidant, antimutagenic, and antidiabetic activities of edible leaves from Cnidoscolus chayamansa Mc. Vaugh. J Food Sci. 2010 Mar;75(2):H68-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2009.01505.x.
- Kuti JO, Kuti HO. Proximate composition and mineral content of two edible species of Cnidoscolus (tree spinach). Plant Foods Hum Nutr. 1999;53(4):275-83. doi: 10.1023/a:1008081501857.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Chaya (Cnidoscolus chayamansa)
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Universidad Autonoma de Nuevo LeonTerminado