전이성 유방암 환자의 운동 효과 (EFFECT)
2026년 5월 6일 업데이트: Dr. Anne May, UMC Utrecht
전이성 유방암 환자의 구조화 및 개별화 운동이 피로와 삶의 질에 미치는 영향
현재 전이성 유방암에 대한 운동의 효과는 치료 환경에서 이점이 분명함에도 불구하고 광범위하게 연구되지 않았습니다.
연구자들은 암 관련 신체적 피로, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 기타에 대한 전이성 유방암(4기) 환자 350명을 대상으로 9개월간 구조화되고 개별화된 운동 개입의 효과를 평가하기 위해 EFFECT 연구를 설계했습니다. 6개월 시점의 질병 및 치료 관련 부작용(1차 종점).
연구 개요
상세 설명
EFFECT 연구는 다기관 무작위 통제 시험입니다. 중재 그룹은 9개월 간의 운동 중재에 참여하게 됩니다. 운동 프로그램은 6개월 기간으로 시작되며, 환자는 감독되지 않은 운동으로 보충된 일주일에 두 번 감독된 다중 모드 운동 프로그램에 참여합니다. 복합 운동 프로그램은 유산소, 저항 및 균형 요소로 구성됩니다. 초기 6개월 기간을 마친 후 9개월까지 감독 세션 1개가 감독되지 않은 세션 1개로 대체됩니다.
감독되지 않은 운동은 활동 추적기(FitBit)와 EFFECT 시험을 위해 특별히 설계된 운동 앱에서 지원됩니다. 통제 그룹으로 무작위 배정된 환자는 활동 추적기(개입 그룹과 유사)도 받게 됩니다. 조사관은 현재 운동 가이드라인에 따라 일주일에 150분 동안 신체 활동을 하는 것을 목표로 비활동을 피하고 현재 능력과 조건이 허용하는 한 신체 활동을 하도록 통제 환자에게 조언할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 4기 진단
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group scale) 수행 상태 ≤ 2
- 운동 프로그램을 수행하고 활동 추적기를 착용할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- 치료하는 임상의에 의해 결정된 골격 취약성을 유발하는 불안정한 뼈 전이
- 치료되지 않은 증상이 있는 알려진 뇌 전이
- 치료 임상의가 결정한 예상 수명 < 6개월
- 심각한 활동성 감염
- 너무 육체적으로 활동적입니다(예: >210분/주 중등도에서 강도 높은 의도적 운동
- ACSM 기준에 따른 심각한 신경학적 또는 심장 장애
- 치료하는 임상의에 의해 결정되거나 환자가 휴식 중 또는 운동 중 산소 공급에 의존하는 경우 통제되지 않는 중증 호흡 부전
- 제어되지 않는 심한 통증
- 치료 의사가 결정한 기타 운동 금기 사항
- 치료하는 임상의가 결정한 연구 요구 사항 준수 또는 정보에 입각한 동의 제공 능력을 방해하는 모든 상황
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독 운동 그룹
중재 그룹은 9개월 간의 운동 중재에 참여하게 됩니다. 운동 프로그램은 6개월 기간으로 시작되며, 환자는 감독되지 않은 운동으로 보충된 일주일에 두 번 감독된 다중 모드 운동 프로그램에 참여합니다. 복합 운동 프로그램은 유산소, 저항 및 균형 요소로 구성됩니다. 초기 6개월 기간을 마친 후 9개월까지 감독 세션 1개가 감독되지 않은 세션 1개로 대체됩니다. 자율 운동은 활동 추적기(FitBit)와 EFFECT 시험을 위해 특별히 설계된 운동 앱에서 지원됩니다. |
숙련된 강사가 감독하는 개별화된 운동 프로그램
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹으로 무작위 배정된 환자는 활동 추적기(개입 그룹과 유사)도 받게 됩니다.
현재 운동 가이드라인에 따라 일주일에 150분 동안 신체 활동을 하는 것을 목표로, 비활동을 피하고 현재 능력과 조건이 허용하는 한 신체 활동을 하도록 환자를 통제할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 육체적 피로
기간: 0~6개월(기준선에서 측정, 3개월 및 6개월)
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EORTC QLQ-FA12로 측정한 육체적 피로
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0~6개월(기준선에서 측정, 3개월 및 6개월)
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건강 관련 삶의 질
기간: 0~6개월(기준선에서 측정, 3개월 및 6개월)
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EORTC QLQ-C30 요약 점수로 측정한 질병 특이적 HRQoL
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0~6개월(기준선에서 측정, 3개월 및 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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별도의 HRQoL 도메인 및 요약 점수
기간: 0-9개월
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EORTC QLQ-C30 기능 및 증상 점수 점수
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0-9개월
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암 관련 피로
기간: 0-9개월
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EORTC QLQ-FA12 점수
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0-9개월
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유방암 특유의 증상
기간: 0-9개월
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EORTC QLQ-BR45
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0-9개월
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불안, 우울증
기간: 0-9개월
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PHQ-4
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0-9개월
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잠
기간: 0-9개월
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PSQI
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0-9개월
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통증: 심각도 및 기능에 미치는 영향.
기간: 0-9개월
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BPI
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0-9개월
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신경병성 통증
기간: 0-9개월
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통증감지
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0-9개월
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통증 파국화
기간: 0-9개월
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PC
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0-9개월
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치료 관련 독성 grade≥3
기간: 0-9개월
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부작용에 대한 공통 독성 기준(CTCAE)
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0-9개월
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무게
기간: 0-6개월
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KG 단위로 측정된 무게
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0-6개월
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키
기간: 0-6개월
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미터로 측정한 높이
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0-6개월
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허리 둘레
기간: 0-6개월
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cm로 측정한 허리 둘레
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0-6개월
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체성분(제지방량 및 체지방량)
기간: 0-6개월
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BIA(Bioelectrical Impedance Analysis), 일부 센터의 추가 기능(의무 사항 아님): DEXA
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0-6개월
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신체 활동(주관적)
기간: 0-6-9개월
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설문지
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0-6-9개월
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신체 활동(목표)
기간: 0-6-9개월
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활동 추적기
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0-6-9개월
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평시 심박수
기간: 0-6개월
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평시 심박수
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0-6개월
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혈압
기간: 0-6개월
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휴식 시 측정한 혈압(이완기 및 수축기)
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0-6개월
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물리적 성능
기간: 0-6개월
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Short Physical Performance 배터리, 손잡이 및 다리 근력 테스트
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0-6개월
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체력
기간: 0-6개월
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가파른 램프 테스트 및 내구성 사이클 테스트, 추가 기능(의무 사항 아님): CPET
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0-6개월
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근무 상태/의료 자원 소비
기간: 0-9개월
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iPCQ/iMCQ
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0-9개월
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개입 비용
기간: 0-9개월
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비용 분석
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0-9개월
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건강 상태
기간: 0-9개월
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EQ-5D-5L
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0-9개월
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운동 중재에 대한 만족도
기간: 0-9개월
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자체 개발 설문지
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0-9개월
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바이오마커(전신 염증, 성장 인자, 혈액/뇌 장벽 조절제)
기간: 0-6개월
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혈액 샘플(혈장, 혈청, 연막 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC))
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0-6개월
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질병 관리
기간: 0-9개월
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유방암의 진행 또는 질병 통제는 의료 기록 및/또는 암 등록에서 파생됩니다.
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0-9개월
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암 치료
기간: 0-9개월
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연구 중 암 치료의 유형 및 기간은 의료 기록 및/또는 암 등록에서 파생됩니다.
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0-9개월
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직장생활의 질
기간: 0-9개월
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QWLQ-CS(여러 센터의 애드온)
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0-9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 0~60개월
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탐색 결과
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0~60개월
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전체 및 유방암 특이 생존
기간: 0~60개월
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탐색 결과
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0~60개월
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운동 중재의 안전성
기간: 0-9개월
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(심각한) 운동 개입과 잠재적으로 관련된 부작용
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0-9개월
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요실금
기간: 0-9개월
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탐색 결과(일부 센터에서 추가) - ICIQ-UI로 측정
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0-9개월
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최대 등속성 및 등척성 다리 강도, 근육 두께 m. 대퇴직근(RF) 및 m. 외측광근(VL)
기간: 0-9개월
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탐색적 결과(하나의 센터에 추가) - 최대 토크로 측정된 등속성 및 등척성 다리 근력 / 초음파 프로토콜로 근육 두께
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0-9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne May, PhD, UMC Utrecht Julius Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hiensch AE, Monninkhof EM, Schmidt ME, Zopf EM, Bolam KA, Aaronson NK, Belloso J, Bloch W, Clauss D, Depenbusch J, Lachowicz M, Pelaez M, Rundqvist H, Senkus E, Stuiver MM, Trevaskis M, Urruticoechea A, Rosenberger F, van der Wall E, de Wit GA, Zimmer P, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Design of a multinational randomized controlled trial to assess the effects of structured and individualized exercise in patients with metastatic breast cancer on fatigue and quality of life: the EFFECT study. Trials. 2022 Jul 29;23(1):610. doi: 10.1186/s13063-022-06556-7.
- Kias A, Schmidt ME, Hiensch AE, Clauss D, Monninkhof EM, Pelaez M, Belloso J, Gunasekara N, Sweegers MG, Trevaskis M, Rundqvist H, Muller J, Wiskemann J, van der Wall E, Aaronson NK, Lachowicz M, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, May AM, Steindorf K. Factors Associated With Employment and Quality of Working Life in Patients With Metastatic Breast Cancer. Cancer Med. 2025 Aug;14(15):e71074. doi: 10.1002/cam4.71074.
- Schouten AEM, Hiensch AE, Frederix GWJ, Monninkhof EM, Schmidt ME, Clauss D, Gunasekara N, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Bijlsma RM, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, Kufel-Grabowska J, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, van der Meulen MP, May AM. Supervised Exercise for Patients With Metastatic Breast Cancer: A Cost-Utility Analysis Alongside the PREFERABLE-EFFECT Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Apr 10;43(11):1325-1336. doi: 10.1200/JCO-24-01441. Epub 2025 Jan 13.
- Hiensch AE, Depenbusch J, Schmidt ME, Monninkhof EM, Pelaez M, Clauss D, Gunasekara N, Zimmer P, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Gorecki M, Bijlsma R, van Leeuwen-Snoeks L, Ten Bokkel Huinink D, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Supervised, structured and individualized exercise in metastatic breast cancer: a randomized controlled trial. Nat Med. 2024 Oct;30(10):2957-2966. doi: 10.1038/s41591-024-03143-y. Epub 2024 Jul 25.
- Pelaez M, Stuiver MM, Broekman M, Schmitz KH, Zopf EM, Clauss D, Wengstrom Y, Rosenberger F, Steindorf K, Urruticoechea A, May AM. Early Detection of Brain Metastases in a Supervised Exercise Program for Patients with Advanced Breast Cancer: A Case Report. Med Sci Sports Exerc. 2023 Oct 1;55(10):1745-1749. doi: 10.1249/MSS.0000000000003213. Epub 2023 May 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .