Efeitos do exercício em pacientes com câncer de mama metastático (EFFECT)
6 de maio de 2026 atualizado por: Dr. Anne May, UMC Utrecht
Efeitos do exercício estruturado e individualizado em pacientes com câncer de mama metastático na fadiga e na qualidade de vida
Atualmente, o efeito do exercício no câncer de mama metastático não foi extensivamente estudado, embora os benefícios sejam evidentes no cenário curativo.
Os pesquisadores projetaram o estudo EFFECT para avaliar os efeitos de uma intervenção de exercícios estruturados e individualizados de 9 meses em 350 pacientes com câncer de mama metastático (estágio IV) na fadiga física relacionada ao câncer, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e outros doença e efeitos colaterais relacionados ao tratamento em seis meses (objetivo primário).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo EFFECT é um estudo multicêntrico randomizado controlado. O grupo de intervenção participará de uma intervenção de exercícios de 9 meses. O programa de exercícios começará com um período de 6 meses, onde os pacientes participarão de um programa de exercícios multimodais supervisionados duas vezes por semana complementados com exercícios não supervisionados. O programa de exercícios multimodais compreende componentes aeróbicos, de resistência e de equilíbrio. Após completar o período inicial de seis meses, uma sessão supervisionada será substituída por uma sessão não supervisionada até o nono mês.
Exercícios não supervisionados serão suportados por um rastreador de atividade (FitBit) e um aplicativo de exercícios projetado especificamente para o teste EFFECT. Os pacientes randomizados para o grupo de controle também receberão um rastreador de atividade (como o grupo de intervenção). Os investigadores aconselharão os pacientes de controle a evitar a inatividade e a serem tão fisicamente ativos quanto as habilidades e condições atuais permitirem, com o objetivo de progredir no sentido de serem fisicamente ativos por 150 minutos/semana, de acordo com as diretrizes de exercícios atuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
357
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama estágio IV
- ECOG (escala do Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho ≤ 2
- Capaz e disposto a realizar o programa de exercícios e usar o rastreador de atividades
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não é elegível para inscrição neste estudo:
- Metástases ósseas instáveis induzindo fragilidade esquelética conforme determinado pelo médico assistente
- Metástase cerebral conhecida sintomática não tratada
- Expectativa de vida estimada < 6 meses, conforme determinado pelo médico assistente
- Infecção ativa grave
- Muito ativo fisicamente (ou seja, >210 minutos/semana de exercício intencional moderado a vigoroso
- Comprometimento neurológico ou cardíaco grave de acordo com os critérios do ACSM
- Insuficiência respiratória grave descontrolada conforme determinado pelo médico assistente ou se o paciente for dependente de suplementação de oxigênio em repouso ou durante o exercício
- Dor intensa descontrolada
- Quaisquer outras contra-indicações para exercícios, conforme determinado pelo médico assistente
- Quaisquer circunstâncias que impeçam a adesão aos requisitos do estudo ou a capacidade de dar consentimento informado, conforme determinado pelo médico assistente
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios supervisionados
O grupo de intervenção participará de uma intervenção de exercícios de 9 meses. O programa de exercícios começará com um período de 6 meses, onde os pacientes participarão de um programa de exercícios multimodais supervisionados duas vezes por semana complementados com exercícios não supervisionados. O programa de exercícios multimodais compreende componentes aeróbicos, de resistência e de equilíbrio. Após completar o período inicial de seis meses, uma sessão supervisionada será substituída por uma sessão não supervisionada até o nono mês. Os exercícios não supervisionados serão suportados por um rastreador de atividades (FitBit) e um aplicativo de exercícios projetado especificamente para o teste EFFECT |
Um programa de exercícios individualizado supervisionado por um instrutor treinado
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle também receberão um rastreador de atividade (como o grupo de intervenção).
Aconselharemos os pacientes de controle a evitar a inatividade e a serem tão fisicamente ativos quanto as habilidades e condições atuais permitirem, com o objetivo de progredir no sentido de serem fisicamente ativos por 150min/semana, de acordo com as diretrizes de exercícios atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga física relacionada ao câncer
Prazo: 0-6 meses (medido na linha de base, 3 e 6 meses)
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Fadiga física medida com o EORTC QLQ-FA12
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0-6 meses (medido na linha de base, 3 e 6 meses)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 0-6 meses (medido na linha de base, 3 e 6 meses)
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HRQoL específica da doença medida com a pontuação resumida do EORTC QLQ-C30
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0-6 meses (medido na linha de base, 3 e 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Domínios separados de HRQoL e pontuação resumida
Prazo: 0-9 meses
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Escores de função e sintomas do EORTC QLQ-C30
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0-9 meses
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Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: 0-9 meses
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Pontuações EORTC QLQ-FA12
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0-9 meses
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Sintomas específicos do câncer de mama
Prazo: 0-9 meses
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EORTC QLQ-BR45
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0-9 meses
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Ansiedade depressão
Prazo: 0-9 meses
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PHQ-4
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0-9 meses
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Dormir
Prazo: 0-9 meses
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PSQI
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0-9 meses
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Dor: gravidade e seu impacto no funcionamento.
Prazo: 0-9 meses
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BPI
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0-9 meses
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Dor neuropática
Prazo: 0-9 meses
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dor DETECTAR
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0-9 meses
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Catastrofização da dor
Prazo: 0-9 meses
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PCS
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0-9 meses
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Grau de toxicidade relacionado ao tratamento ≥3
Prazo: 0-9 meses
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Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE)
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0-9 meses
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Peso
Prazo: 0-6 meses
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peso medido em KG
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0-6 meses
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Altura
Prazo: 0-6 meses
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Altura medida em metros
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0-6 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 0-6 meses
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circunferência da cintura medida em cm
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0-6 meses
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Composição corporal (massa isenta de gordura e massa gorda)
Prazo: 0-6 meses
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Análise de impedância bioelétrica (BIA), add-on em alguns centros (não obrigatório): DEXA
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0-6 meses
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Atividade física (subjetiva)
Prazo: 0-6-9 meses
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Questionário
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0-6-9 meses
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Atividade física (objetivo)
Prazo: 0-6-9 meses
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rastreador de atividade
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0-6-9 meses
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 0-6 meses
|
Frequência cardíaca em repouso
|
0-6 meses
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Pressão arterial
Prazo: 0-6 meses
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Pressão arterial (diastólica e sistólica) medida em repouso
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0-6 meses
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Performance física
Prazo: 0-6 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curto, teste de força de preensão manual e perna
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0-6 meses
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Aptidão física
Prazo: 0-6 meses
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Teste de rampa íngreme e teste de ciclo de resistência, add-on (não obrigatório): CPET
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0-6 meses
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Status de trabalho/consumo de recursos de saúde
Prazo: 0-9 meses
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iPCQ/iMCQ
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0-9 meses
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Custos de intervenção
Prazo: 0-9 meses
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Análises de custo
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0-9 meses
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Estado de saúde
Prazo: 0-9 meses
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EQ-5D-5L
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0-9 meses
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Satisfação com a intervenção de exercícios
Prazo: 0-9 meses
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Questionário autodesenvolvido
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0-9 meses
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Biomarcadores (inflamação sistêmica, fatores de crescimento, moduladores da barreira hematoencefálica)
Prazo: 0-6 meses
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Amostras de sangue (plasma, soro, buffy coat e células mononucleares do sangue periférico (PBMC))
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0-6 meses
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Controle de Doenças
Prazo: 0-9 meses
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O progresso ou controle da doença do câncer de mama será derivado de registros médicos e/ou registro de câncer
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0-9 meses
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Tratamento de câncer
Prazo: 0-9 meses
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O tipo e a duração do tratamento do câncer durante o estudo serão derivados dos registros médicos e/ou do registro do câncer
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0-9 meses
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Qualidade de vida no trabalho
Prazo: 0-9 meses
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QWLQ-CS (Complemento em vários centros)
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0-9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 0-60 meses
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Resultado exploratório
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0-60 meses
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Sobrevida global e específica para câncer de mama
Prazo: 0-60 meses
|
Resultado exploratório
|
0-60 meses
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Segurança da intervenção de exercícios
Prazo: 0-9 meses
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(Grave) Eventos adversos potencialmente relacionados à intervenção de exercícios
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0-9 meses
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Incontinencia urinaria
Prazo: 0-9 meses
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Resultado exploratório (adicional em alguns centros) - medido com ICIQ-UI
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0-9 meses
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Força máxima isocinética e isométrica da perna, espessura muscular de m. reto femoral (RF) e m. vasto lateral (VL)
Prazo: 0-9 meses
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Resultado exploratório (adicionar em um centro) - Força de perna isocinética e isométrica medida com pico de torque / Espessura muscular com protocolo de ultrassom
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0-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne May, PhD, UMC Utrecht Julius Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hiensch AE, Monninkhof EM, Schmidt ME, Zopf EM, Bolam KA, Aaronson NK, Belloso J, Bloch W, Clauss D, Depenbusch J, Lachowicz M, Pelaez M, Rundqvist H, Senkus E, Stuiver MM, Trevaskis M, Urruticoechea A, Rosenberger F, van der Wall E, de Wit GA, Zimmer P, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Design of a multinational randomized controlled trial to assess the effects of structured and individualized exercise in patients with metastatic breast cancer on fatigue and quality of life: the EFFECT study. Trials. 2022 Jul 29;23(1):610. doi: 10.1186/s13063-022-06556-7.
- Kias A, Schmidt ME, Hiensch AE, Clauss D, Monninkhof EM, Pelaez M, Belloso J, Gunasekara N, Sweegers MG, Trevaskis M, Rundqvist H, Muller J, Wiskemann J, van der Wall E, Aaronson NK, Lachowicz M, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, May AM, Steindorf K. Factors Associated With Employment and Quality of Working Life in Patients With Metastatic Breast Cancer. Cancer Med. 2025 Aug;14(15):e71074. doi: 10.1002/cam4.71074.
- Schouten AEM, Hiensch AE, Frederix GWJ, Monninkhof EM, Schmidt ME, Clauss D, Gunasekara N, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Bijlsma RM, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, Kufel-Grabowska J, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, van der Meulen MP, May AM. Supervised Exercise for Patients With Metastatic Breast Cancer: A Cost-Utility Analysis Alongside the PREFERABLE-EFFECT Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Apr 10;43(11):1325-1336. doi: 10.1200/JCO-24-01441. Epub 2025 Jan 13.
- Hiensch AE, Depenbusch J, Schmidt ME, Monninkhof EM, Pelaez M, Clauss D, Gunasekara N, Zimmer P, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Gorecki M, Bijlsma R, van Leeuwen-Snoeks L, Ten Bokkel Huinink D, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Supervised, structured and individualized exercise in metastatic breast cancer: a randomized controlled trial. Nat Med. 2024 Oct;30(10):2957-2966. doi: 10.1038/s41591-024-03143-y. Epub 2024 Jul 25.
- Pelaez M, Stuiver MM, Broekman M, Schmitz KH, Zopf EM, Clauss D, Wengstrom Y, Rosenberger F, Steindorf K, Urruticoechea A, May AM. Early Detection of Brain Metastases in a Supervised Exercise Program for Patients with Advanced Breast Cancer: A Case Report. Med Sci Sports Exerc. 2023 Oct 1;55(10):1745-1749. doi: 10.1249/MSS.0000000000003213. Epub 2023 May 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-524
- NL69600.041.19 (Outro identificador: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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