転移性乳がん患者における運動の影響 (EFFECT)
2026年5月6日 更新者：Dr. Anne May、UMC Utrecht
転移性乳がん患者における構造的かつ個別化された運動が疲労と生活の質に及ぼす影響
現在、転移性乳がんに対する運動の効果は、治療の現場では明らかな利点があるにもかかわらず、広範囲には研究されていません。
研究者らは、転移性乳がん（ステージIV）患者350人を対象とした9カ月間の構造的かつ個別化された運動介入ががん関連の身体疲労、健康関連の生活の質（HRQoL）などに及ぼす影響を評価するためにEFFECT研究を設計した。 6か月時点での疾患および治療に関連した副作用（主要評価項目）。
調査の概要
詳細な説明
EFFECT 研究は、多施設共同ランダム化比較試験です。 介入グループは、9 か月間の運動介入に参加します。 この運動プログラムは 6 か月間で開始され、患者は週に 2 回、監視付きの複合運動プログラムに参加し、監視なしの運動が追加されます。 マルチモーダルな運動プログラムは、有酸素運動、抵抗運動、バランス運動のコンポーネントで構成されています。 最初の 6 か月の期間が終了した後、9 か月目までは、1 つの監視付きセッションが 1 つの監視なしセッションに置き換えられます。
監視なしのエクササイズは、アクティビティトラッカー (FitBit) と EFFECT トライアル用に特別に設計されたエクササイズ アプリによってサポートされます。 対照群に無作為に割り付けられた患者も、（介入群と同様に）活動量追跡装置を受け取ります。 研究者らは対照患者に対し、現在の運動ガイドラインに沿って週150分間身体活動をすることを目標に、不活動を避け、現在の能力と状況が許す限り身体活動をするようアドバイスする。
研究の種類
介入
入学 (実際)
357
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんステージ IV の診断
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group スケール) パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 運動プログラムを実行し、アクティビティトラッカーを着用する能力と意欲がある
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究に登録する資格がありません。
- 治療医師が判断した、骨格脆弱性を誘発する不安定な骨転移
- 未治療の症候性の既知の脳転移
- 治療医師が判断した推定余命は6か月未満
- 重篤な活動性感染症
- 身体的に活動的すぎる（つまり、 週に 210 分を超える中程度から激しい意図的な運動
- ACSM基準に基づく重度の神経障害または心臓障害
- 治療する臨床医によって判断された制御不能な重度の呼吸不全、または患者が安静時または運動中の酸素補給に依存している場合
- 制御できない激しい痛み
- 治療医師によって決定されたその他の運動の禁忌
- 治療する臨床医が判断した、研究要件の順守またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げるあらゆる状況
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：監視付きエクササイズグループ
介入グループは、9 か月間の運動介入に参加します。 この運動プログラムは 6 か月間で開始され、患者は週に 2 回、監視付きの複合運動プログラムに参加し、監視なしの運動が追加されます。 マルチモーダルな運動プログラムは、有酸素運動、抵抗運動、バランス運動のコンポーネントで構成されています。 最初の 6 か月の期間が終了した後、9 か月目までは、1 つの監視付きセッションが 1 つの監視なしセッションに置き換えられます。 監視なしのエクササイズは、アクティビティトラッカー (FitBit) と EFFECT トライアル用に特別に設計されたエクササイズ アプリによってサポートされます。 |
訓練を受けたインストラクターによる個別のエクササイズプログラム
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介入なし：対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者も、（介入群と同様に）活動量追跡装置を受け取ります。
私たちは対照患者に対して、現在の運動ガイドラインに沿って週 150 分間身体活動をすることを目標に、不活動を避け、現在の能力と状態が許す限り身体活動をするようアドバイスします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんによる肉体疲労
時間枠：0～6か月（ベースライン、3か月および6か月で測定）
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EORTC QLQ-FA12で測定した肉体疲労
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0～6か月（ベースライン、3か月および6か月で測定）
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健康関連の生活の質
時間枠：0～6か月（ベースライン、3か月および6か月で測定）
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EORTC QLQ-C30 要約スコアで測定された疾患固有の HRQoL
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0～6か月（ベースライン、3か月および6か月で測定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個別の HRQoL ドメインと要約スコア
時間枠：0～9ヶ月
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EORTC QLQ-C30 機能および症状スコア スコア
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0～9ヶ月
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がんに関連した疲労
時間枠：0～9ヶ月
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EORTC QLQ-FA12 スコア
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0～9ヶ月
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乳がん特有の症状
時間枠：0～9ヶ月
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EORTC QLQ-BR45
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0～9ヶ月
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不安、憂鬱
時間枠：0～9ヶ月
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PHQ-4
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0～9ヶ月
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寝る
時間枠：0～9ヶ月
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PSQI
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0～9ヶ月
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痛み: 重症度と機能への影響。
時間枠：0～9ヶ月
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BPI
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0～9ヶ月
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神経因性疼痛
時間枠：0～9ヶ月
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痛みを検出する
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0～9ヶ月
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壊滅的な痛み
時間枠：0～9ヶ月
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PCS
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0～9ヶ月
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治療関連毒性グレード≧3
時間枠：0～9ヶ月
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有害事象に関する共通毒性基準 (CTCAE)
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0～9ヶ月
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重さ
時間枠：0～6ヶ月
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重量（KG）
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0～6ヶ月
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身長
時間枠：0～6ヶ月
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メートル単位の身長
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0～6ヶ月
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胴囲
時間枠：0～6ヶ月
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ウエスト周囲径（cm）
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0～6ヶ月
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体組成（除脂肪量と体脂肪量）
時間枠：0～6ヶ月
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生体電気インピーダンス分析 (BIA)、一部のセンターでのアドオン (必須ではない): DEXA
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0～6ヶ月
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身体活動（主観的）
時間枠：0-6-9ヶ月
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アンケート
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0-6-9ヶ月
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身体活動（目的）
時間枠：0-6-9ヶ月
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アクティビティトラッカー
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0-6-9ヶ月
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安静時の心拍数
時間枠：0～6ヶ月
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安静時の心拍数
|
0～6ヶ月
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血圧
時間枠：0～6ヶ月
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安静時に測定される血圧（拡張期および収縮期）
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0～6ヶ月
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身体的パフォーマンス
時間枠：0～6ヶ月
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短い身体的パフォーマンス バッテリー、ハンドグリップおよび脚の強度テスト
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0～6ヶ月
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体力
時間枠：0～6ヶ月
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急傾斜ランプ テストおよび耐久サイクル テスト、アドオン (必須ではありません): CPET
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0～6ヶ月
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作業状況/医療リソースの消費量
時間枠：0～9ヶ月
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iPCQ/iMCQ
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0～9ヶ月
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介入コスト
時間枠：0～9ヶ月
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コスト分析
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0～9ヶ月
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健康状態
時間枠：0～9ヶ月
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EQ-5D-5L
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0～9ヶ月
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運動介入に対する満足度
時間枠：0～9ヶ月
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独自に開発したアンケート
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0～9ヶ月
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バイオマーカー (全身性炎症、成長因子、血液/脳関門調節因子)
時間枠：0～6ヶ月
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血液サンプル（血漿、血清、バフィーコートおよび末梢血単核球（PBMC））
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0～6ヶ月
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疾病管理
時間枠：0～9ヶ月
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乳がんの進行または疾患管理は、医療記録および/またはがん登録から導き出されます。
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0～9ヶ月
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がん治療
時間枠：0～9ヶ月
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研究中のがん治療の種類と期間は、医療記録やがん登録から導き出されます。
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0～9ヶ月
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労働生活の質
時間枠：0～9ヶ月
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QWLQ-CS (複数のセンターでのアドオン)
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0～9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：0～60ヶ月
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探索的結果
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0～60ヶ月
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全生存期間および乳がん特異的生存期間
時間枠：0～60ヶ月
|
探索的結果
|
0～60ヶ月
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運動介入の安全性
時間枠：0～9ヶ月
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(重篤) 運動介入に関連する可能性のある有害事象
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0～9ヶ月
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尿失禁
時間枠：0～9ヶ月
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探索的結果 (一部のセンターでは追加) - ICIQ-UI で測定
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0～9ヶ月
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最大等速性および等尺性脚力、筋肉の厚さは m です。大腿直筋（RF）およびm.外側広筋 (VL)
時間枠：0～9ヶ月
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探索的結果 (1 つのセンターで追加) - ピークトルクで測定した等速性および等尺性脚力 / 超音波プロトコルで筋肉の厚さを測定
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0～9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne May, PhD、UMC Utrecht Julius Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hiensch AE, Monninkhof EM, Schmidt ME, Zopf EM, Bolam KA, Aaronson NK, Belloso J, Bloch W, Clauss D, Depenbusch J, Lachowicz M, Pelaez M, Rundqvist H, Senkus E, Stuiver MM, Trevaskis M, Urruticoechea A, Rosenberger F, van der Wall E, de Wit GA, Zimmer P, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Design of a multinational randomized controlled trial to assess the effects of structured and individualized exercise in patients with metastatic breast cancer on fatigue and quality of life: the EFFECT study. Trials. 2022 Jul 29;23(1):610. doi: 10.1186/s13063-022-06556-7.
- Kias A, Schmidt ME, Hiensch AE, Clauss D, Monninkhof EM, Pelaez M, Belloso J, Gunasekara N, Sweegers MG, Trevaskis M, Rundqvist H, Muller J, Wiskemann J, van der Wall E, Aaronson NK, Lachowicz M, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, May AM, Steindorf K. Factors Associated With Employment and Quality of Working Life in Patients With Metastatic Breast Cancer. Cancer Med. 2025 Aug;14(15):e71074. doi: 10.1002/cam4.71074.
- Schouten AEM, Hiensch AE, Frederix GWJ, Monninkhof EM, Schmidt ME, Clauss D, Gunasekara N, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Bijlsma RM, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, Kufel-Grabowska J, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, van der Meulen MP, May AM. Supervised Exercise for Patients With Metastatic Breast Cancer: A Cost-Utility Analysis Alongside the PREFERABLE-EFFECT Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Apr 10;43(11):1325-1336. doi: 10.1200/JCO-24-01441. Epub 2025 Jan 13.
- Hiensch AE, Depenbusch J, Schmidt ME, Monninkhof EM, Pelaez M, Clauss D, Gunasekara N, Zimmer P, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Gorecki M, Bijlsma R, van Leeuwen-Snoeks L, Ten Bokkel Huinink D, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Supervised, structured and individualized exercise in metastatic breast cancer: a randomized controlled trial. Nat Med. 2024 Oct;30(10):2957-2966. doi: 10.1038/s41591-024-03143-y. Epub 2024 Jul 25.
- Pelaez M, Stuiver MM, Broekman M, Schmitz KH, Zopf EM, Clauss D, Wengstrom Y, Rosenberger F, Steindorf K, Urruticoechea A, May AM. Early Detection of Brain Metastases in a Supervised Exercise Program for Patients with Advanced Breast Cancer: A Case Report. Med Sci Sports Exerc. 2023 Oct 1;55(10):1745-1749. doi: 10.1249/MSS.0000000000003213. Epub 2023 May 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月8日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。