転移性乳がん患者における運動の影響 (EFFECT)
転移性乳がん患者における構造的かつ個別化された運動が疲労と生活の質に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
EFFECT 研究は、多施設共同ランダム化比較試験です。 介入グループは、9 か月間の運動介入に参加します。 この運動プログラムは 6 か月間で開始され、患者は週に 2 回、監視付きの複合運動プログラムに参加し、監視なしの運動が追加されます。 マルチモーダルな運動プログラムは、有酸素運動、抵抗運動、バランス運動のコンポーネントで構成されています。 最初の 6 か月の期間が終了した後、9 か月目までは、1 つの監視付きセッションが 1 つの監視なしセッションに置き換えられます。
監視なしのエクササイズは、アクティビティトラッカー (FitBit) と EFFECT トライアル用に特別に設計されたエクササイズ アプリによってサポートされます。 対照群に無作為に割り付けられた患者も、(介入群と同様に)活動量追跡装置を受け取ります。 研究者らは対照患者に対し、現在の運動ガイドラインに沿って週150分間身体活動をすることを目標に、不活動を避け、現在の能力と状況が許す限り身体活動をするようアドバイスする。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anne May, PhD
- 電話番号:0031-88-7551132
- メール:a.m.may@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Evelyn Monninkhof, PhD
- 電話番号:0031-88-7559379
- メール:e.monninkhof@umcutrecht.nl
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんステージ IV の診断
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group スケール) パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 運動プログラムを実行し、アクティビティトラッカーを着用する能力と意欲がある
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究に登録する資格がありません。
- 治療医師が判断した、骨格脆弱性を誘発する不安定な骨転移
- 未治療の症候性の既知の脳転移
- 治療医師が判断した推定余命は6か月未満
- 重篤な活動性感染症
- 身体的に活動的すぎる(つまり、 週に 210 分を超える中程度から激しい意図的な運動
- ACSM基準に基づく重度の神経障害または心臓障害
- 治療する臨床医によって判断された制御不能な重度の呼吸不全、または患者が安静時または運動中の酸素補給に依存している場合
- 制御できない激しい痛み
- 治療医師によって決定されたその他の運動の禁忌
- 治療する臨床医が判断した、研究要件の順守またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げるあらゆる状況
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:監視付きエクササイズグループ
介入グループは、9 か月間の運動介入に参加します。 この運動プログラムは 6 か月間で開始され、患者は週に 2 回、監視付きの複合運動プログラムに参加し、監視なしの運動が追加されます。 マルチモーダルな運動プログラムは、有酸素運動、抵抗運動、バランス運動のコンポーネントで構成されています。 最初の 6 か月の期間が終了した後、9 か月目までは、1 つの監視付きセッションが 1 つの監視なしセッションに置き換えられます。 監視なしのエクササイズは、アクティビティトラッカー (FitBit) と EFFECT トライアル用に特別に設計されたエクササイズ アプリによってサポートされます。 |
訓練を受けたインストラクターによる個別のエクササイズプログラム
|
介入なし:対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者も、(介入群と同様に)活動量追跡装置を受け取ります。
私たちは対照患者に対して、現在の運動ガイドラインに沿って週 150 分間身体活動をすることを目標に、不活動を避け、現在の能力と状態が許す限り身体活動をするようアドバイスします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんによる肉体疲労
時間枠:0~6か月(ベースライン、3か月および6か月で測定)
|
EORTC QLQ-FA12で測定した肉体疲労
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0~6か月(ベースライン、3か月および6か月で測定)
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健康関連の生活の質
時間枠:0~6か月(ベースライン、3か月および6か月で測定)
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EORTC QLQ-C30 要約スコアで測定された疾患固有の HRQoL
|
0~6か月(ベースライン、3か月および6か月で測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
個別の HRQoL ドメインと要約スコア
時間枠:0~9ヶ月
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EORTC QLQ-C30 機能および症状スコア スコア
|
0~9ヶ月
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がんに関連した疲労
時間枠:0~9ヶ月
|
EORTC QLQ-FA12 スコア
|
0~9ヶ月
|
乳がん特有の症状
時間枠:0~9ヶ月
|
EORTC QLQ-BR45
|
0~9ヶ月
|
不安、憂鬱
時間枠:0~9ヶ月
|
PHQ-4
|
0~9ヶ月
|
寝る
時間枠:0~9ヶ月
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PSQI
|
0~9ヶ月
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痛み: 重症度と機能への影響。
時間枠:0~9ヶ月
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BPI
|
0~9ヶ月
|
神経因性疼痛
時間枠:0~9ヶ月
|
痛みを検出する
|
0~9ヶ月
|
壊滅的な痛み
時間枠:0~9ヶ月
|
PCS
|
0~9ヶ月
|
治療関連毒性グレード≧3
時間枠:0~9ヶ月
|
有害事象に関する共通毒性基準 (CTCAE)
|
0~9ヶ月
|
重さ
時間枠:0~6ヶ月
|
重量(KG)
|
0~6ヶ月
|
身長
時間枠:0~6ヶ月
|
メートル単位の身長
|
0~6ヶ月
|
胴囲
時間枠:0~6ヶ月
|
ウエスト周囲径(cm)
|
0~6ヶ月
|
体組成(除脂肪量と体脂肪量)
時間枠:0~6ヶ月
|
生体電気インピーダンス分析 (BIA)、一部のセンターでのアドオン (必須ではない): DEXA
|
0~6ヶ月
|
身体活動(主観的)
時間枠:0-6-9ヶ月
|
アンケート
|
0-6-9ヶ月
|
身体活動(目的)
時間枠:0-6-9ヶ月
|
アクティビティトラッカー
|
0-6-9ヶ月
|
安静時の心拍数
時間枠:0~6ヶ月
|
安静時の心拍数
|
0~6ヶ月
|
血圧
時間枠:0~6ヶ月
|
安静時に測定される血圧(拡張期および収縮期)
|
0~6ヶ月
|
身体的パフォーマンス
時間枠:0~6ヶ月
|
短い身体的パフォーマンス バッテリー、ハンドグリップおよび脚の強度テスト
|
0~6ヶ月
|
体力
時間枠:0~6ヶ月
|
急傾斜ランプ テストおよび耐久サイクル テスト、アドオン (必須ではありません): CPET
|
0~6ヶ月
|
作業状況/医療リソースの消費量
時間枠:0~9ヶ月
|
iPCQ/iMCQ
|
0~9ヶ月
|
介入コスト
時間枠:0~9ヶ月
|
コスト分析
|
0~9ヶ月
|
健康状態
時間枠:0~9ヶ月
|
EQ-5D-5L
|
0~9ヶ月
|
運動介入に対する満足度
時間枠:0~9ヶ月
|
独自に開発したアンケート
|
0~9ヶ月
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バイオマーカー (全身性炎症、成長因子、血液/脳関門調節因子)
時間枠:0~6ヶ月
|
血液サンプル(血漿、血清、バフィーコートおよび末梢血単核球(PBMC))
|
0~6ヶ月
|
疾病管理
時間枠:0~9ヶ月
|
乳がんの進行または疾患管理は、医療記録および/またはがん登録から導き出されます。
|
0~9ヶ月
|
がん治療
時間枠:0~9ヶ月
|
研究中のがん治療の種類と期間は、医療記録やがん登録から導き出されます。
|
0~9ヶ月
|
労働生活の質
時間枠:0~9ヶ月
|
QWLQ-CS (複数のセンターでのアドオン)
|
0~9ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪生存
時間枠:0~60ヶ月
|
探索的結果
|
0~60ヶ月
|
全生存期間および乳がん特異的生存期間
時間枠:0~60ヶ月
|
探索的結果
|
0~60ヶ月
|
運動介入の安全性
時間枠:0~9ヶ月
|
(重篤) 運動介入に関連する可能性のある有害事象
|
0~9ヶ月
|
尿失禁
時間枠:0~9ヶ月
|
探索的結果 (一部のセンターでは追加) - ICIQ-UI で測定
|
0~9ヶ月
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最大等速性および等尺性脚力、筋肉の厚さは m です。大腿直筋(RF)およびm.外側広筋 (VL)
時間枠:0~9ヶ月
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探索的結果 (1 つのセンターで追加) - ピークトルクで測定した等速性および等尺性脚力 / 超音波プロトコルで筋肉の厚さを測定
|
0~9ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Anne May, PhD、UMC Utrecht Julius Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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