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転移性乳がん患者における運動の影響 (EFFECT)

2023年12月4日 更新者:Dr. Anne May、UMC Utrecht

転移性乳がん患者における構造的かつ個別化された運動が疲労と生活の質に及ぼす影響

現在、転移性乳がんに対する運動の効果は、治療の現場では明らかな利点があるにもかかわらず、広範囲には研究されていません。 研究者らは、転移性乳がん(ステージIV)患者350人を対象とした9カ月間の構造的かつ個別化された運動介入ががん関連の身体疲労、健康関連の生活の質(HRQoL)などに及ぼす影響を評価するためにEFFECT研究を設計した。 6か月時点での疾患および治療に関連した副作用(主要評価項目)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

EFFECT 研究は、多施設共同ランダム化比較試験です。 介入グループは、9 か月間の運動介入に参加します。 この運動プログラムは 6 か月間で開始され、患者は週に 2 回、監視付きの複合運動プログラムに参加し、監視なしの運動が追加されます。 マルチモーダルな運動プログラムは、有酸素運動、抵抗運動、バランス運動のコンポーネントで構成されています。 最初の 6 か月の期間が終了した後、9 か月目までは、1 つの監視付きセッションが 1 つの監視なしセッションに置き換えられます。

監視なしのエクササイズは、アクティビティトラッカー (FitBit) と EFFECT トライアル用に特別に設計されたエクササイズ アプリによってサポートされます。 対照群に無作為に割り付けられた患者も、(介入群と同様に)活動量追跡装置を受け取ります。 研究者らは対照患者に対し、現在の運動ガイドラインに沿って週150分間身体活動をすることを目標に、不活動を避け、現在の能力と状況が許す限り身体活動をするようアドバイスする。

研究の種類

介入

入学 (実際)

357

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Center Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんステージ IV の診断
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group スケール) パフォーマンス ステータス ≤ 2
  • 運動プログラムを実行し、アクティビティトラッカーを着用する能力と意欲がある

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究に登録する資格がありません。

    • 治療医師が判断した、骨格脆弱性を誘発する不安定な骨転移
    • 未治療の症候性の既知の脳転移
    • 治療医師が判断した推定余命は6か月未満
    • 重篤な活動性感染症
    • 身体的に活動的すぎる(つまり、 週に 210 分を超える中程度から激しい意図的な運動
    • ACSM基準に基づく重度の神経障害または心臓障害
    • 治療する臨床医によって判断された制御不能な重度の呼吸不全、または患者が安静時または運動中の酸素補給に依存している場合
    • 制御できない激しい痛み
    • 治療医師によって決定されたその他の運動の禁忌
    • 治療する臨床医が判断した、研究要件の順守またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げるあらゆる状況
    • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監視付きエクササイズグループ

介入グループは、9 か月間の運動介入に参加します。 この運動プログラムは 6 か月間で開始され、患者は週に 2 回、監視付きの複合運動プログラムに参加し、監視なしの運動が追加されます。 マルチモーダルな運動プログラムは、有酸素運動、抵抗運動、バランス運動のコンポーネントで構成されています。 最初の 6 か月の期間が終了した後、9 か月目までは、1 つの監視付きセッションが 1 つの監視なしセッションに置き換えられます。

監視なしのエクササイズは、アクティビティトラッカー (FitBit) と EFFECT トライアル用に特別に設計されたエクササイズ アプリによってサポートされます。

訓練を受けたインストラクターによる個別のエクササイズプログラム
介入なし:対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者も、(介入群と同様に)活動量追跡装置を受け取ります。 私たちは対照患者に対して、現在の運動ガイドラインに沿って週 150 分間身体活動をすることを目標に、不活動を避け、現在の能力と状態が許す限り身体活動をするようアドバイスします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんによる肉体疲労
時間枠:0~6か月(ベースライン、3か月および6か月で測定)
EORTC QLQ-FA12で測定した肉体疲労
0~6か月(ベースライン、3か月および6か月で測定)
健康関連の生活の質
時間枠:0~6か月(ベースライン、3か月および6か月で測定)
EORTC QLQ-C30 要約スコアで測定された疾患固有の HRQoL
0~6か月(ベースライン、3か月および6か月で測定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別の HRQoL ドメインと要約スコア
時間枠:0~9ヶ月
EORTC QLQ-C30 機能および症状スコア スコア
0~9ヶ月
がんに関連した疲労
時間枠:0~9ヶ月
EORTC QLQ-FA12 スコア
0~9ヶ月
乳がん特有の症状
時間枠:0~9ヶ月
EORTC QLQ-BR45
0~9ヶ月
不安、憂鬱
時間枠:0~9ヶ月
PHQ-4
0~9ヶ月
寝る
時間枠:0~9ヶ月
PSQI
0~9ヶ月
痛み: 重症度と機能への影響。
時間枠:0~9ヶ月
BPI
0~9ヶ月
神経因性疼痛
時間枠:0~9ヶ月
痛みを検出する
0~9ヶ月
壊滅的な痛み
時間枠:0~9ヶ月
PCS
0~9ヶ月
治療関連毒性グレード≧​​3
時間枠:0~9ヶ月
有害事象に関する共通毒性基準 (CTCAE)
0~9ヶ月
重さ
時間枠:0~6ヶ月
重量(KG)
0~6ヶ月
身長
時間枠:0~6ヶ月
メートル単位の身長
0~6ヶ月
胴囲
時間枠:0~6ヶ月
ウエスト周囲径(cm)
0~6ヶ月
体組成(除脂肪量と体脂肪量)
時間枠:0~6ヶ月
生体電気インピーダンス分析 (BIA)、一部のセンターでのアドオン (必須ではない): DEXA
0~6ヶ月
身体活動(主観的)
時間枠:0-6-9ヶ月
アンケート
0-6-9ヶ月
身体活動(目的)
時間枠:0-6-9ヶ月
アクティビティトラッカー
0-6-9ヶ月
安静時の心拍数
時間枠:0~6ヶ月
安静時の心拍数
0~6ヶ月
血圧
時間枠:0~6ヶ月
安静時に測定される血圧(拡張期および収縮期)
0~6ヶ月
身体的パフォーマンス
時間枠:0~6ヶ月
短い身体的パフォーマンス バッテリー、ハンドグリップおよび脚の強度テスト
0~6ヶ月
体力
時間枠:0~6ヶ月
急傾斜ランプ テストおよび耐久サイクル テスト、アドオン (必須ではありません): CPET
0~6ヶ月
作業状況/医療リソースの消費量
時間枠:0~9ヶ月
iPCQ/iMCQ
0~9ヶ月
介入コスト
時間枠:0~9ヶ月
コスト分析
0~9ヶ月
健康状態
時間枠:0~9ヶ月
EQ-5D-5L
0~9ヶ月
運動介入に対する満足度
時間枠:0~9ヶ月
独自に開発したアンケート
0~9ヶ月
バイオマーカー (全身性炎症、成長因子、血液/脳関門調節因子)
時間枠:0~6ヶ月
血液サンプル(血漿、血清、バフィーコートおよび末梢血単核球(PBMC))
0~6ヶ月
疾病管理
時間枠:0~9ヶ月
乳がんの進行または疾患管理は、医療記録および/またはがん登録から導き出されます。
0~9ヶ月
がん治療
時間枠:0~9ヶ月
研究中のがん治療の種類と期間は、医療記録やがん登録から導き出されます。
0~9ヶ月
労働生活の質
時間枠:0~9ヶ月
QWLQ-CS (複数のセンターでのアドオン)
0~9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:0~60ヶ月
探索的結果
0~60ヶ月
全生存期間および乳がん特異的生存期間
時間枠:0~60ヶ月
探索的結果
0~60ヶ月
運動介入の安全性
時間枠:0~9ヶ月
(重篤) 運動介入に関連する可能性のある有害事象
0~9ヶ月
尿失禁
時間枠:0~9ヶ月
探索的結果 (一部のセンターでは追加) - ICIQ-UI で測定
0~9ヶ月
最大等速性および等尺性脚力、筋肉の厚さは m です。大腿直筋(RF)およびm.外側広筋 (VL)
時間枠:0~9ヶ月
探索的結果 (1 つのセンターで追加) - ピークトルクで測定した等速性および等尺性脚力 / 超音波プロトコルで筋肉の厚さを測定
0~9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月8日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-524
  • NL69600.041.19 (その他の識別子:CCMO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

監視付き演習の臨床試験

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