Efekty ćwiczeń u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (EFFECT)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Dr. Anne May, UMC Utrecht
Wpływ zorganizowanych i zindywidualizowanych ćwiczeń u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami na zmęczenie i jakość życia
Obecnie wpływ ćwiczeń na raka piersi z przerzutami nie był dokładnie badany, chociaż korzyści są oczywiste w przypadku leczenia.
Badacze zaprojektowali badanie EFFECT w celu oceny wpływu 9-miesięcznej zorganizowanej i zindywidualizowanej interwencji ruchowej u 350 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (stadium IV) na zmęczenie fizyczne związane z rakiem, jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i inne choroby i działań niepożądanych związanych z leczeniem po sześciu miesiącach (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie EFFECT jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Grupa interwencyjna weźmie udział w 9-miesięcznej interwencji ruchowej. Program ćwiczeń rozpocznie się 6-miesięcznym okresem, podczas którego pacjenci uczestniczą w nadzorowanym multimodalnym programie ćwiczeń dwa razy w tygodniu, uzupełnionym ćwiczeniami bez nadzoru. Multimodalny program ćwiczeń obejmuje elementy aerobowe, oporowe i równoważne. Po zakończeniu początkowego sześciomiesięcznego okresu jedna sesja superwizyjna zostanie zastąpiona jedną sesją nienadzorowaną aż do dziewiątego miesiąca.
Ćwiczenia bez nadzoru będą wspierane przez tracker aktywności (FitBit) i aplikację do ćwiczeń zaprojektowaną specjalnie na potrzeby próby EFFECT. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają również monitor aktywności (podobnie jak grupa interwencyjna). Badacze doradzą pacjentom z grupy kontrolnej, aby unikali bezczynności i byli tak aktywni fizycznie, jak pozwalają na to obecne możliwości i warunki, w celu osiągnięcia postępów w kierunku aktywności fizycznej przez 150 minut tygodniowo zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
357
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka piersi w IV stopniu zaawansowania
- Stan sprawności w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Zdolny i chętny do wykonania programu ćwiczeń i noszenia monitora aktywności
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do włączenia do tego badania:
- Niestabilne przerzuty do kości powodujące kruchość szkieletu, określone przez lekarza prowadzącego
- Nieleczone objawowe znane przerzuty do mózgu
- Szacunkowa oczekiwana długość życia < 6 miesięcy, określona przez lekarza prowadzącego
- Poważna aktywna infekcja
- Zbyt aktywny fizycznie (tj. >210 minut tygodniowo umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń intencjonalnych
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub sercowe zgodnie z kryteriami ACSM
- Niekontrolowana ciężka niewydolność oddechowa stwierdzona przez lekarza prowadzącego lub jeśli pacjent jest zależny od suplementacji tlenem w spoczynku lub podczas wysiłku
- Niekontrolowany silny ból
- Wszelkie inne przeciwwskazania do ćwiczeń określone przez lekarza prowadzącego
- Wszelkie okoliczności, które mogłyby utrudniać przestrzeganie wymagań badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń pod opieką
Grupa interwencyjna weźmie udział w 9-miesięcznej interwencji ruchowej. Program ćwiczeń rozpocznie się 6-miesięcznym okresem, podczas którego pacjenci uczestniczą w nadzorowanym multimodalnym programie ćwiczeń dwa razy w tygodniu, uzupełnionym ćwiczeniami bez nadzoru. Multimodalny program ćwiczeń obejmuje elementy aerobowe, oporowe i równoważne. Po zakończeniu początkowego sześciomiesięcznego okresu jedna sesja superwizyjna zostanie zastąpiona jedną sesją nienadzorowaną aż do dziewiątego miesiąca. Ćwiczenia bez nadzoru będą wspierane przez tracker aktywności (FitBit) i aplikację do ćwiczeń zaprojektowaną specjalnie na potrzeby próby EFFECT |
Indywidualny program ćwiczeń pod okiem wyszkolonego instruktora
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają również monitor aktywności (podobnie jak grupa interwencyjna).
Doradzimy pacjentom z grupy kontrolnej, aby unikali bezczynności i byli tak aktywni fizycznie, jak pozwalają na to obecne możliwości i warunki, mając na celu postęp w kierunku aktywności fizycznej przez 150 minut tygodniowo zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie fizyczne związane z rakiem
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy (mierzone na początku badania, 3 i 6 miesięcy)
|
Zmęczenie fizyczne mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-FA12
|
0-6 miesięcy (mierzone na początku badania, 3 i 6 miesięcy)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy (mierzone na początku badania, 3 i 6 miesięcy)
|
Specyficzna dla choroby HRQoL mierzona za pomocą sumarycznego wyniku EORTC QLQ-C30
|
0-6 miesięcy (mierzone na początku badania, 3 i 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oddzielne domeny HRQoL i Wynik podsumowujący
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 wyniki funkcji i objawów
|
0-9 miesięcy
|
|
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
Wyniki EORTC QLQ-FA12
|
0-9 miesięcy
|
|
Objawy charakterystyczne dla raka piersi
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
EORTC QLQ-BR45
|
0-9 miesięcy
|
|
Lęk, depresja
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
PHQ-4
|
0-9 miesięcy
|
|
Spać
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
PSQI
|
0-9 miesięcy
|
|
Ból: nasilenie i jego wpływ na funkcjonowanie.
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
BPI
|
0-9 miesięcy
|
|
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
wykrywanie bólu
|
0-9 miesięcy
|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
Szt
|
0-9 miesięcy
|
|
Stopień toksyczności związanej z leczeniem ≥3
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
Wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
0-9 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
waga mierzona w KG
|
0-6 miesięcy
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Wysokość mierzona w metrach
|
0-6 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
obwód talii mierzony w cm
|
0-6 miesięcy
|
|
Skład ciała (masa beztłuszczowa i masa tłuszczowa)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA), w niektórych ośrodkach dodatkowo (nieobowiązkowo): DEXA
|
0-6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna (subiektywna)
Ramy czasowe: 0-6-9 miesięcy
|
Kwestionariusz
|
0-6-9 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna (obiektywna)
Ramy czasowe: 0-6-9 miesięcy
|
śledzenie aktywności
|
0-6-9 miesięcy
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Tętno spoczynkowe
|
0-6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe) mierzone w spoczynku
|
0-6 miesięcy
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Krótki test sprawności fizycznej baterii, testu siły dłoni i nóg
|
0-6 miesięcy
|
|
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Test stromej rampy i test wytrzymałościowy, dodatek (nieobowiązkowy): CPET
|
0-6 miesięcy
|
|
Stan pracy/zużycie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
iPCQ/iMCQ
|
0-9 miesięcy
|
|
Koszty interwencji
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
Analizy kosztów
|
0-9 miesięcy
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
EQ-5D-5L
|
0-9 miesięcy
|
|
Zadowolenie z interwencji ruchowej
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
Kwestionariusz własnej konstrukcji
|
0-9 miesięcy
|
|
Biomarkery (ogólnoustrojowe stany zapalne, czynniki wzrostu, modulatory bariery krew/mózg)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Próbki krwi (osocze, surowica, kożuszek leukocytarny i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC))
|
0-6 miesięcy
|
|
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
Postęp lub kontrola choroby raka piersi będą pochodzić z dokumentacji medycznej i/lub rejestru nowotworów
|
0-9 miesięcy
|
|
Lek na raka
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
Rodzaj i czas trwania leczenia raka podczas badania zostaną określone na podstawie dokumentacji medycznej i/lub rejestru nowotworów
|
0-9 miesięcy
|
|
Jakość życia zawodowego
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
QWLQ-CS (dodatek w kilku ośrodkach)
|
0-9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 0-60 miesięcy
|
Wynik eksploracyjny
|
0-60 miesięcy
|
|
Przeżycie całkowite i specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 0-60 miesięcy
|
Wynik eksploracyjny
|
0-60 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo interwencji ruchowej
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
(Poważne) Zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z interwencją ruchową
|
0-9 miesięcy
|
|
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
Wynik eksploracyjny (dodatek w niektórych ośrodkach) - mierzony za pomocą ICIQ-UI
|
0-9 miesięcy
|
|
Maksymalna izokinetyczna i izometryczna siła nóg, grubość mięśni m. rectus femoris (RF) i m. obszerny boczny (VL)
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
Wynik eksploracyjny (dodany w jednym ośrodku) - Izokinetyczna i izometryczna siła nóg mierzona szczytowym momentem obrotowym / Grubość mięśni z protokołem ultrasonograficznym
|
0-9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne May, PhD, UMC Utrecht Julius Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hiensch AE, Monninkhof EM, Schmidt ME, Zopf EM, Bolam KA, Aaronson NK, Belloso J, Bloch W, Clauss D, Depenbusch J, Lachowicz M, Pelaez M, Rundqvist H, Senkus E, Stuiver MM, Trevaskis M, Urruticoechea A, Rosenberger F, van der Wall E, de Wit GA, Zimmer P, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Design of a multinational randomized controlled trial to assess the effects of structured and individualized exercise in patients with metastatic breast cancer on fatigue and quality of life: the EFFECT study. Trials. 2022 Jul 29;23(1):610. doi: 10.1186/s13063-022-06556-7.
- Kias A, Schmidt ME, Hiensch AE, Clauss D, Monninkhof EM, Pelaez M, Belloso J, Gunasekara N, Sweegers MG, Trevaskis M, Rundqvist H, Muller J, Wiskemann J, van der Wall E, Aaronson NK, Lachowicz M, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, May AM, Steindorf K. Factors Associated With Employment and Quality of Working Life in Patients With Metastatic Breast Cancer. Cancer Med. 2025 Aug;14(15):e71074. doi: 10.1002/cam4.71074.
- Schouten AEM, Hiensch AE, Frederix GWJ, Monninkhof EM, Schmidt ME, Clauss D, Gunasekara N, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Bijlsma RM, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, Kufel-Grabowska J, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, van der Meulen MP, May AM. Supervised Exercise for Patients With Metastatic Breast Cancer: A Cost-Utility Analysis Alongside the PREFERABLE-EFFECT Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Apr 10;43(11):1325-1336. doi: 10.1200/JCO-24-01441. Epub 2025 Jan 13.
- Hiensch AE, Depenbusch J, Schmidt ME, Monninkhof EM, Pelaez M, Clauss D, Gunasekara N, Zimmer P, Belloso J, Trevaskis M, Rundqvist H, Wiskemann J, Muller J, Sweegers MG, Fremd C, Altena R, Gorecki M, Bijlsma R, van Leeuwen-Snoeks L, Ten Bokkel Huinink D, Sonke G, Lahuerta A, Mann GB, Francis PA, Richardson G, Malter W, van der Wall E, Aaronson NK, Senkus E, Urruticoechea A, Zopf EM, Bloch W, Stuiver MM, Wengstrom Y, Steindorf K, May AM. Supervised, structured and individualized exercise in metastatic breast cancer: a randomized controlled trial. Nat Med. 2024 Oct;30(10):2957-2966. doi: 10.1038/s41591-024-03143-y. Epub 2024 Jul 25.
- Pelaez M, Stuiver MM, Broekman M, Schmitz KH, Zopf EM, Clauss D, Wengstrom Y, Rosenberger F, Steindorf K, Urruticoechea A, May AM. Early Detection of Brain Metastases in a Supervised Exercise Program for Patients with Advanced Breast Cancer: A Case Report. Med Sci Sports Exerc. 2023 Oct 1;55(10):1745-1749. doi: 10.1249/MSS.0000000000003213. Epub 2023 May 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-524
- NL69600.041.19 (Inny identyfikator: CCMO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .